Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace různých metod pro odběr vzorků krve HepQuant DuO®

11. března 2026 aktualizováno: HepQuant, LLC

Validace různých metod pro odběr krevních vzorků HepQuant DuO®

Toto je studie, jejímž cílem je zjistit shodu vzorků krve odebraných různými způsoby a do různých typů zkumavek pro HepQuant DuO test. HepQuant DuO test je krevní test, který zahrnuje vypití přírodní sloučeniny cholátu a odběr vzorků krve po 20 a 60 minutách. Studijní tým sbírá klinická a laboratorní data od pacientů s chronickým onemocněním jater a zdravých dospělých dobrovolníků. Studie zahrnuje až 2 studijní návštěvy v ambulantní klinice a účastník může potřebovat až 4 týdny k dokončení studie. Během těchto návštěv účastníci podstoupí HepQuant DuO test a další standardní laboratorní testy. Studijní tým se navíc bude ptát na zkušenosti účastníka s různými metodami odběru krve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci sahající od zdravých po osoby žijící s chronickým onemocněním jater budou zahrnovat:

50 % zdravých účastníků, 25 % účastníků s CLD s necirhotickou fibrózou, 25 % účastníků s CLD s cirhózou, z nichž nejvýše 10 % všech účastníků studie bude mít Child-Pugh třídu B nebo C.

Popis

Kritéria zařazení:

  • dospělý zdravý účastník bez významných komorbidit a s normální tělesnou hmotností (BMI 18–25,5)
  • dospělý účastník se všemi etiologiemi parenchymatózního chronického jaterního onemocnění nebo PBC nebo PSC s fibrózou F2–F3 nebo cirhózou.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • těhotenství
  • neschopnost absorbovat orálně podávaný cholát (příklady mohou zahrnovat závažnou gastroparezi nebo stav po rozsáhlé resekci tenkého střeva, stavy nebo pooperační stav, které by mohly narušit absorpci orálně podávaného d4-cholátu)
  • stav NPO (nic perorálně) nebo osoby, které nejsou schopny přijímat tenkou tekutinu ústy
  • u pacientů s cirhózou jakákoli hospitalizace do 3 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odběr krve
Účastník absolvuje test HepQUant DuO, během kterého účastník požije d4-označený roztok cholátu a odebere se mu krevní vzorek 20 a 60 minut po požití perorálního roztoku. Krevní vzorky se získají přímou venepunkcí periferní žíly, jeden se odebere do zkumavky s červeným uzávěrem a jeden se odebere do zkumavky se separátorem séra (SST), a současně se odebere třetí krevní vzorek do Microtainer SST pomocí transkutánního kapilárního odběrového zařízení.
Přístroj: Hepquant duo test
Hepquant Duo je komerčně dostupné v USA jako laboratorní test (LDT), ale bude v této studii použito jako nevýznamné vyšetřovací zařízení rizika k měření změny funkce jater v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v koncentracích d4-cholátu mezi RTs metodou VP (referenční metoda) a SSTs metodou VP (primární indexová metoda).
Časové okno: Od screeningu do dokončení odběru krve při návštěvě 1 jsou 2 týdny.
Posoudit shodu koncentrací d4-cholátu HepQuant DuO ve 20. a 60. minutě mezi vzorky odebranými pomocí zkumavek se separátorem séra (SST) venepunkcí (VP) (primární indexová metoda) a odběrem krve do zkumavek s červeným uzávěrem (RT) venepunkcí (VP) (referenční metoda).
Od screeningu do dokončení odběru krve při návštěvě 1 jsou 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HepQuant, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HQ-US-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepquant duo test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit