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Validazione dei diversi metodi per la raccolta di campioni ematici HepQuant DuO®

11 marzo 2026 aggiornato da: HepQuant, LLC

Validazione di diversi metodi per la raccolta di campioni di sangue HepQuant DuO®

Questo è uno studio per valutare la concordanza dei campioni di sangue raccolti attraverso metodi e tipi di provetta diversi per il test HepQuant DuO. Il test HepQuant DuO è un esame del sangue che prevede l'assunzione di una bevanda contenente un composto naturale, il colato, e il prelievo di campioni di sangue a 20 e 60 minuti. Il team di studio sta raccogliendo dati clinici e di laboratorio da pazienti affetti da malattie epatiche croniche e volontari adulti sani. Lo studio prevede fino a 2 visite di studio presso un ambulatorio esterno e può richiedere fino a 4 settimane per il completamento da parte di un partecipante. In queste visite, i partecipanti si sottoporranno a un test HepQuant DuO e ad altri esami di laboratorio standard. Inoltre, il team di studio indagherà sull'esperienza dei partecipanti con diversi metodi di prelievo del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti, che vanno da individui sani a persone che convivono con malattie epatiche croniche, saranno così composti:

50% partecipanti sani, 25% partecipanti con malattia epatica cronica con fibrosi non cirrotica, 25% partecipanti con malattia epatica cronica con cirrosi, di cui non più del 10% del totale dei partecipanti allo studio avrà una classe Child-Pugh di B o C.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipante adulto sano senza comorbilità maggiori e massa corporea magra (BMI 18-25,5)
  • partecipante adulto con tutte le eziologie di malattia epatica cronica parenchimale o PBC o PSC con fibrosi F2-F3 o cirrosi.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza
  • Incapace di assorbire il colato somministrato per via orale (esempi potrebbero includere gastroparesi grave sottostante o aver subito un'ampia resezione dell'intestino tenue, condizioni o stati post-operatori che potrebbero compromettere l'assorbimento del d4-colato somministrato per via orale)
  • stato NPO (niente per bocca) o coloro che non sono in grado di ingerire un liquido sottile per bocca
  • per i pazienti con cirrosi, qualsiasi ricovero ospedaliero entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prelievo di Sangue
Il partecipante completa un test HepQUant DuO durante il quale ingerisce una soluzione di colato marcato con d4 e vengono prelevati campioni di sangue 20 e 60 minuti dopo l'ingestione della soluzione orale. I campioni di sangue vengono ottenuti tramite venipuntura diretta di una vena periferica, uno viene raccolto in una provetta a tappo rosso e uno viene raccolto in una provetta con separatore di siero (SST), e contemporaneamente, un terzo campione di sangue viene raccolto in un Microtainer SST utilizzando un dispositivo di raccolta di sangue capillare transcutaneo.
Dispositivo: Test del duo di Hepquant
Hepquant Duo è disponibile in commercio negli Stati Uniti come test sviluppato da laboratorio (LDT), ma verrà utilizzato in questo studio come dispositivo investigativo non significativo per misurare il cambiamento nella funzione epatica nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle concentrazioni di d4-colato tra le RT mediante VP (metodo di riferimento) e le SST mediante VP (metodo indice primario).
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento del prelievo di sangue alla Visita 1 sono 2 settimane.
Valutare la concordanza delle concentrazioni di d4-colato di HepQuant DuO a 20 e 60 minuti tra campioni prelevati utilizzando tubi separatori di siero (SST) mediante venipuntura (VP) (il metodo di riferimento primario) e prelievo di sangue in tubi a tappo rosso (RT) mediante VP (il metodo di riferimento).
Dallo screening al completamento del prelievo di sangue alla Visita 1 sono 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQ-US-2501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica cronica

Prove cliniche su Test del duo di Hepquant

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