Validering af forskellige metoder til indsamling af blodprøver med HepQuant DuO®
14. september 2026 opdateret af: HepQuant, LLC
Validering af forskellige metoder til HepQuant DuO® blodprøveindsamling
Dette er en undersøgelse for at se overensstemmelsen mellem blodprøver indsamlet gennem forskellige metoder og rørtyper til HepQuant DuO-testen.
HepQuant DuO-testen er en blodbaseret test, der involverer en drik af en naturlig forbindelse, kolesterol, og blodprøver efter 20 og 60 minutter.
Studieholdet indsamler kliniske og laboratoriedata fra patienter med kronisk leversygdom og raske voksne frivillige.
Undersøgelsen har op til 2 studiebesøg på en ambulatorisk klinik og kan tage op til 4 uger for en deltager at gennemføre studiet.
Ved disse besøg vil deltagerne gennemgå en HepQuant DuO-test og andre standard laboratorietests.
Derudover vil studieholdet spørge om en deltagers oplevelse med forskellige blodprøvetagningsmetoder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der spænder fra raske til personer med kronisk leversygdom, vil bestå af:
50 % raske deltagere 25 % deltagere med kronisk leversygdom med ikke-cirrotisk fibrose 25 % deltagere med kronisk leversygdom med cirrose, hvoraf ikke mere end 10 % af de samlede studiedeltagere vil have Child-Pugh-klasse B eller C.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen, sund deltager uden større komorbiditeter og med normal kropsvægt (BMI 18-25,5)
- voksen deltager med alle årsager til parenchymal kronisk leversygdom eller PBC eller PSC med F2-F3 fibrose eller cirrose.
Eksklusionskriterier:
- under 18 år
- graviditet
- Ude af stand til at optage oralt administreret cholat (eksempler kan omfatte underliggende svær gastroparese eller udførelse af omfattende tyndtarmsresektion, tilstande eller postoperativ tilstand, der kan forringe optagelsen af det oralt administrerede d4-cholat)
- NPO-status (intet gennem munden) eller dem, der ikke er i stand til at indtage en tynd væske gennem munden
- for patienter med cirrose, enhver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter indmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blodprøvetagning
Deltageren gennemfører en HepQUant DuO-test, hvor deltageren indtager en d4-mærket cholatopløsning og får taget blodprøver 20 og 60 minutter efter indtagelse af den orale opløsning.
Blodprøverne tages ved direkte venepunktur i en perifer vene, hvor den ene indsamles i et rødtoppet rør og den anden indsamles i et serumseparatorrør (SST), og samtidig indsamles en tredje blodprøve i en Microtainer SST ved hjælp af en transkutan kapillærblodindsamlingsenhed.
|
Hepquant Duo er kommercielt tilgængelig i USA som laboratorieudviklet test (LDT), men den vil blive brugt i denne undersøgelse som en ubetydelig risikoundersøgelsesindretning til at måle ændringer i leverfunktion over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i d4-cholatkoncentrationer mellem RT'er ved VP (referencemetoden) og SST'er ved VP (primær indeksmetode).
Tidsramme: Fra screening til afslutning af blodprøveudtagning ved Besøg 1 er 2 uger.
|
At evaluere overensstemmelsen af HepQuant DuO 20- og 60-minutters d4-cholatkoncentrationer mellem prøver indsamlet ved hjælp af Serum Separator Tubes (SST) ved venepunktur (VP) (den primære indeksmetode) og blodindsamling i Red-top Tubes (RT'er) ved VP (referencemetoden).
|
Fra screening til afslutning af blodprøveudtagning ved Besøg 1 er 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HQ-US-2501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .