Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af forskellige metoder til indsamling af blodprøver med HepQuant DuO®

11. marts 2026 opdateret af: HepQuant, LLC

Validering af forskellige metoder til HepQuant DuO® blodprøveindsamling

Dette er en undersøgelse for at se overensstemmelsen mellem blodprøver indsamlet gennem forskellige metoder og rørtyper til HepQuant DuO-testen. HepQuant DuO-testen er en blodbaseret test, der involverer en drik af en naturlig forbindelse, kolesterol, og blodprøver efter 20 og 60 minutter. Studieholdet indsamler kliniske og laboratoriedata fra patienter med kronisk leversygdom og raske voksne frivillige. Undersøgelsen har op til 2 studiebesøg på en ambulatorisk klinik og kan tage op til 4 uger for en deltager at gennemføre studiet. Ved disse besøg vil deltagerne gennemgå en HepQuant DuO-test og andre standard laboratorietests. Derudover vil studieholdet spørge om en deltagers oplevelse med forskellige blodprøvetagningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der spænder fra raske til personer med kronisk leversygdom, vil bestå af:

50 % raske deltagere 25 % deltagere med kronisk leversygdom med ikke-cirrotisk fibrose 25 % deltagere med kronisk leversygdom med cirrose, hvoraf ikke mere end 10 % af de samlede studiedeltagere vil have Child-Pugh-klasse B eller C.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen, sund deltager uden større komorbiditeter og med normal kropsvægt (BMI 18-25,5)
  • voksen deltager med alle årsager til parenchymal kronisk leversygdom eller PBC eller PSC med F2-F3 fibrose eller cirrose.

Eksklusionskriterier:

  • under 18 år
  • graviditet
  • Ude af stand til at optage oralt administreret cholat (eksempler kan omfatte underliggende svær gastroparese eller udførelse af omfattende tyndtarmsresektion, tilstande eller postoperativ tilstand, der kan forringe optagelsen af det oralt administrerede d4-cholat)
  • NPO-status (intet gennem munden) eller dem, der ikke er i stand til at indtage en tynd væske gennem munden
  • for patienter med cirrose, enhver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter indmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodprøvetagning
Deltageren gennemfører en HepQUant DuO-test, hvor deltageren indtager en d4-mærket cholatopløsning og får taget blodprøver 20 og 60 minutter efter indtagelse af den orale opløsning. Blodprøverne tages ved direkte venepunktur i en perifer vene, hvor den ene indsamles i et rødtoppet rør og den anden indsamles i et serumseparatorrør (SST), og samtidig indsamles en tredje blodprøve i en Microtainer SST ved hjælp af en transkutan kapillærblodindsamlingsenhed.
Enhed: Hepquant Duo Test
Hepquant Duo er kommercielt tilgængelig i USA som laboratorieudviklet test (LDT), men den vil blive brugt i denne undersøgelse som en ubetydelig risikoundersøgelsesindretning til at måle ændringer i leverfunktion over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i d4-cholatkoncentrationer mellem RT'er ved VP (referencemetoden) og SST'er ved VP (primær indeksmetode).
Tidsramme: Fra screening til afslutning af blodprøveudtagning ved Besøg 1 er 2 uger.
At evaluere overensstemmelsen af HepQuant DuO 20- og 60-minutters d4-cholatkoncentrationer mellem prøver indsamlet ved hjælp af Serum Separator Tubes (SST) ved venepunktur (VP) (den primære indeksmetode) og blodindsamling i Red-top Tubes (RT'er) ved VP (referencemetoden).
Fra screening til afslutning af blodprøveudtagning ved Besøg 1 er 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HepQuant, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQ-US-2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Hepquant Duo Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner