Validering av forskjellige metoder for HepQuant DuO® blodprøveinnsamling
14. september 2026 oppdatert av: HepQuant, LLC
Dette er en studie for å se på overensstemmelsen av blodprøver samlet inn gjennom forskjellige metoder og rørtyper for HepQuant DuO-testen.
HepQuant DuO-testen er en blodbasert test som involverer en drikk av et naturlig stoff, kolsyre, og blodprøver ved 20 og 60 minutter.
Studieteamet samler inn kliniske og laboratoriedata fra pasienter med kronisk leversykdom og friske voksne frivillige.
Studien har opptil 2 studiebesøk på en poliklinikk og kan ta opptil 4 uker for en deltaker å fullføre studien.
Ved disse besøkene vil deltakerne gjennomgå en HepQuant DuO-test og andre standard laboratorietester.
I tillegg vil studieteamet spørre om en deltakers erfaring med forskjellige blodprøvetakingsmetoder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som varierer fra friske til personer med kronisk leversykdom vil bestå av:
50 % friske deltakere 25 % CLD-deltakere med ikke-sirrotisk fibrose 25 % CLD-deltakere med sirrose, hvorav ikke mer enn 10 % av de totale studiedeltakerne vil ha Child-Pugh-klasse B eller C.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne friske deltakere uten store komorbiditeter og med normal kroppsmasse (BMI 18-25,5)
- voksne deltakere med alle årsaker til parenchymatøs kronisk leversykdom eller PBC eller PSC med F2-F3 fibrose eller cirrose.
Eksklusjonskriterier:
- under 18 år
- graviditet
- ikke i stand til å absorbere oralt administrert kolat (eksempler kan inkludere underliggende alvorlig gastroparese eller ha gjennomgått omfattende reseksjon av tynntarm, tilstander eller postoperativ tilstand som kan hemme absorpsjonen av det oralt administrerte d4-kolatet)
- NPO-status (ingenting gjennom munnen) eller de som ikke er i stand til å innta en tynn væske gjennom munnen
- for pasienter med cirrose, enhver sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blodprøvetaking
Deltakeren fullfører en HepQUant DuO-test hvor deltakeren inntar en d4-merket kalsyreoppløsning og får tatt blodprøver 20 og 60 minutter etter inntak av oral oppløsning.
Blodprøver tas gjennom direkte venepunksjon fra en perifer vene, en samles i et rødkorket rør og en samles i et serumseparatorrør (SST), og samtidig samles en tredje blodprøve i Microtainer SST ved hjelp av en transkutan kapillærblodinnsamlingsenhet.
|
Hepquant Duo er kommersielt tilgjengelig i USA som et laboratorium utviklet test (LDT), men det vil bli brukt i denne studien som en ubetydelig risikoundersøkelsesenhet for å måle endring i leverfunksjon over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i d4-kolatkonsentrasjoner mellom RT-ene ved VP (referansemetode) og SST-ene ved VP (primær indeksmetode).
Tidsramme: Fra screening til fullført blodprøveinnsamling på Besøk 1 er det 2 uker.
|
For å evaluere overensstemmelsen mellom HepQuant DuO 20- og 60-minutters d4-kolatkonsentrasjoner mellom prøver samlet ved bruk av Serum Separator Tubes (SST) ved venepunksjon (VP) (den primære indeksmetoden) og blodprøvetaking i Red-top Tubes (RT) ved VP (referansemetoden).
|
Fra screening til fullført blodprøveinnsamling på Besøk 1 er det 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HQ-US-2501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .