PANDORA: 非腫瘍性悪臭障害における多血小板血漿の評価：記述的パイロット研究 (PANDORA)
2026年3月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PANDORA: 非腫瘍性悪臭障害における多血小板血漿の評価：記述的パイロット研究。
これは、持続性（6ヶ月以上）の非腫瘍性嗅覚障害（加齢性変性嗅覚障害（DOD）または外傷後嗅覚障害（DOPT））を有する成人に対する自家血小板濃縮血漿（PRP）注射を評価する前向き、単一施設、単一アーム、非比較記述的パイロット研究です。
参加者は4週間にわたって3回のPRP注射（0日目、14日目、28日目）を受け、初回注射後3ヶ月および6ヶ月にフォローアップ訪問を行います。
嗅覚機能はスニフィン・スティックステスト（TDIスコア）を用いて評価されます。
患者報告アウトカムにはSNOT-22および自覚的嗅覚障害の視覚的アナログスケール（VAS）が含まれます。
安全性は有害事象の収集を通じて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
リヨン・シュッド病院（リヨン市民病院）の耳鼻咽喉科部門において、前向き連続募集が実施されます。
適格な参加者は、2つの診断コホート（DODまたはDOPT）のいずれかに登録され、分析はコホートごとに個別に行われます。
PRPは、標準化された調製システムを用いて自己静脈血から調製され、内視鏡ガイド下で嗅裂領域（上鼻中隔粘膜）に注入されます。
フォローアップ評価は、ベースライン時および初回注入後の3ヶ月と6ヶ月に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxime FIEUX, Dr
- 電話番号：+33 0033 4 72 66 64 15
- メール：maxime.fieux@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hopital Lyon Sud
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コンタクト：
- Maxime FIEUX, Dr
- 電話番号：+33 0033 4 72 66 64 15
- メール：maxime.fieux@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準
- 持続性（6ヶ月以上）の非腫瘍性嗅覚障害を有する成人：加齢性変性嗅覚障害（DOD）または外傷後嗅覚障害（DOPT）。
- スニフィン・スティックステストにより確認された客観的嗅覚障害（TDI ≤ 30.5/48）。
- 発症後6ヶ月以内のMRIで腫瘍性病因または中枢性原因を除外。
- 正常な鼻内視鏡検査。
- 社会保障制度（または同等の制度）に加入していること。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 炎症性鼻副鼻腔疾患（例：鼻ポリープ症）または多発血管炎性肉芽腫症。
- 凝固障害。
- 脳放射線治療歴または進行中の化学療法。
- SARS-CoV-2感染に一時的に関連する嗅覚障害（遅延＜1ヶ月）。
- 副鼻腔または頭蓋底手術歴（鼻中隔形成術/下鼻甲介形成術/鼻中隔鼻形成術を除く）。
- 治療用量の抗凝固薬。
- 該当する場合、慢性NSAID使用の中止を拒否すること。
- 妊娠中/分娩中/授乳中。
- 脆弱な立場にある者（自由を奪われている者；法的保護下にある者；など）。
- 他の介入研究への参加（除外期間継続中）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP注射
単群が、第0日、第14日（±1日）、および第28日（±1日）に自家血小板濃厚血漿注射を受け、3か月および6か月後に追跡調査を行う。
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各注射訪問時（0日目、14日目±1日、28日目±1日）に、静脈血を採取し、標準化された調整システムを用いて自家PRPを調整します。
PRPは内視鏡ガイド下に上鼻中隔粘膜（嗅裂近傍）に注射され、訪問ごとに総量4 mLまで投与されます。
各注射後に参加者を観察し、有害事象を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚機能における臨床的に有意な改善を示した参加者の割合（Sniffin' Sticks Test TDIスコア）
時間枠：ベースライン（初回投与前、第1回訪問）から6か月後のフォローアップ（第5回訪問）まで
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ベースライン時（初回PRP注射前の訪問1時）と6か月後の追跡調査時の間の嗅覚機能の変化が、48ポイントのTDIスケールにおける最小臨床的有意差（MCID）5.5ポイントに達するか、またはそれを超える参加者の割合。嗅覚機能はスニフィン・スティックステスト（閾値、識別、同定スコア - TDI）を用いて測定される。
TDIスコアは、嗅覚閾値（T）、匂い識別（D）、および匂い同定（I）の3つの要素を組み合わせたものである。 |
ベースライン（初回投与前、第1回訪問）から6か月後のフォローアップ（第5回訪問）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生
時間枠：初回投与時（0日目）から6ヶ月後のフォローアップ訪問まで
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研究期間中の有害事象の発生と種類。
有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE v5.0）に従って分類されます。
各有害事象について、研究者は重症度と実験的治療との関連性を評価します。
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初回投与時（0日目）から6ヶ月後のフォローアップ訪問まで
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3か月時点での嗅覚機能の変化（TDIスコア）
時間枠：ベースライン（訪問1）から3ヶ月後のフォローアップ（訪問4）まで
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ベースライン（初回注射前の第1回訪問時）と3カ月後のフォローアップ訪問時における、Sniffin' Sticks Test（TDIスコア）で測定した嗅覚機能の変化
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ベースライン（訪問1）から3ヶ月後のフォローアップ（訪問4）まで
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月次6における嗅覚機能の変化（TDIスコア）
時間枠：ベースライン（第1回診察）から6か月後のフォローアップ（第5回診察）まで
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ベースライン時（第1回投与前）と6か月後の追跡調査時における嗅覚機能の変化（Sniffin' Sticks Test（TDIスコア）による測定）
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ベースライン（第1回診察）から6か月後のフォローアップ（第5回診察）まで
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生活の質の変化（SNOT-22スコア）
時間枠：ベースライン（来院1回目）から6か月後フォローアップ（来院5回目）まで
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ベースラインと6ヶ月時点での、Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 質問票を用いて評価した生活の質の変化。
SNOT-22スコアは0から110の範囲であり、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
臨床的に有意な最小差は8.9ポイントとされています。
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ベースライン（来院1回目）から6か月後フォローアップ（来院5回目）まで
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患者報告嗅覚障害の変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースライン（訪問1）から6か月後のフォローアップ（訪問5）まで
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ベースラインと6ヵ月後との間で、0（不快感なし）から10（耐えられない不快感）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価した患者報告の嗅覚障害の変化。
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ベースライン（訪問1）から6か月後のフォローアップ（訪問5）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。