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PANDORA: Evaluación del Plasma Rico en Plaquetas en Trastornos del Olfato No Tumoral: un Estudio Piloto Descriptivo. (PANDORA)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Evaluación del Plasma Rico en Plaquetas en Trastornos del Olor No Tumorales: un Estudio Piloto Descriptivo.

Este es un estudio piloto descriptivo prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo y no comparativo que evalúa las inyecciones de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) en adultos con disfunción olfativa no tumoral persistente (>6 meses), ya sea disfunción olfativa degenerativa relacionada con la edad (DOD) o disfunción olfativa postraumática (DOPT). Los participantes reciben tres inyecciones de PRP durante 4 semanas (Día 0, Día 14, Día 28), con visitas de seguimiento a los 3 meses y a los 6 meses después de la primera inyección. La función olfativa se evalúa mediante la prueba Sniffin' Sticks (puntuación TDI). Los resultados reportados por los pacientes incluyen el SNOT-22 y una escala visual analógica (EVA) para la discapacidad olfativa percibida. La seguridad se evalúa mediante la recopilación de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento prospectivo consecutivo en un departamento de ORL del Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Los participantes elegibles se inscriben en una de las dos cohortes diagnósticas (DOD o DOPT), y los análisis se realizan por separado según la cohorte. El PRP se prepara a partir de sangre venosa autóloga utilizando un sistema de preparación estandarizado y se inyecta bajo guía endoscópica en el área de la hendidura olfativa (mucosa del tabique nasal superior). Las evaluaciones de seguimiento se realizan al inicio y a los 3 y 6 meses después de la primera inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos con disfunción olfativa no tumoral persistente (>6 meses): disfunción olfativa degenerativa relacionada con la edad (DOD) o disfunción olfativa postraumática (DOPT).
  • Deterioro olfativo objetivo confirmado por la prueba Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30.5/48).
  • Resonancia magnética en los últimos 6 meses tras el inicio, excluyendo etiología tumoral o causa central.
  • Endoscopia nasal normal.
  • Afiliado a un sistema de seguridad social (o equivalente).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

  • Enfermedad rinosinusal inflamatoria (p. ej., poliposis nasal) o granulomatosis con poliangitis.
  • Trastorno de la coagulación.
  • Antecedentes de radioterapia cerebral o quimioterapia en curso.
  • Trastorno olfativo vinculado temporalmente a la infección por SARS-CoV-2 (intervalo <1 mes).
  • Antecedentes de cirugía de senos paranasales o base del cráneo (excepto septoplastia/turbinoplastia/rinoseptoplastia).
  • Anticoagulantes en dosis terapéuticas.
  • Negativa a suspender el uso crónico de AINE si es aplicable.
  • Embarazo/parto/lactancia.
  • Personas vulnerables (privadas de libertad; bajo protección legal; etc.).
  • Participación en otro estudio intervencionista con periodo de exclusión en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones de PRP
Brazal único que recibe inyecciones autólogas de plasma rico en plaquetas en el Día 0, Día 14 (±1) y Día 28 (±1), con seguimiento a los 3 y 6 meses.
Biológico: Inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Autólogo
En cada visita de inyección (Día 0, Día 14 ±1, Día 28 ±1), se extrae sangre venosa y se procesa para obtener PRP autólogo utilizando un sistema de preparación estandarizado. El PRP se inyecta bajo guía endoscópica en la mucosa del tabique nasal superior cerca de la hendidura olfatoria, hasta un volumen total de 4 mL por visita. Los participantes son monitorizados después de cada inyección y se registran los eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con mejoría clínicamente significativa en la función olfativa (puntuación TDI de la prueba Sniffin' Sticks)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Visita 1, antes de la primera inyección) hasta el seguimiento del mes 6 (Visita 5)
Proporción de participantes cuyo cambio en la función olfativa, medido mediante la prueba Sniffin' Sticks (puntuación de Umbral, Discriminación, Identificación - TDI), entre la línea de base (Visita 1, antes de la primera inyección de PRP) y la visita de seguimiento a los 6 meses alcanza o supera la diferencia mínima clínicamente significativa (MCID) de 5,5 puntos en la escala TDI de 48 puntos. La puntuación TDI combina tres componentes: umbral olfativo (T), discriminación de olores (D) e identificación de olores (I).
Desde la línea basal (Visita 1, antes de la primera inyección) hasta el seguimiento del mes 6 (Visita 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección (Día 0) hasta la visita de seguimiento del Mes 6
Ocurrencia y tipo de eventos adversos durante el período de estudio. Los eventos adversos se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Para cada evento adverso, el investigador evaluará la gravedad y la relación con el tratamiento experimental.
Desde la primera inyección (Día 0) hasta la visita de seguimiento del Mes 6
Cambio en la función olfativa en el mes 3 (puntuación TDI)
Periodo de tiempo: Línea basal (Visita 1) hasta el seguimiento del mes 3 (Visita 4)
Cambio en la función olfatoria medido mediante la prueba Sniffin' Sticks (puntuación TDI) entre la línea basal (Visita 1, antes de la primera inyección) y la visita de seguimiento del mes 3.
Línea basal (Visita 1) hasta el seguimiento del mes 3 (Visita 4)
Cambio en la función olfativa en el mes 6 (puntuación TDI)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1) hasta el seguimiento del mes 6 (Visita 5)
Cambio en la función olfativa medida mediante la prueba Sniffin' Sticks (puntuación TDI) entre la línea basal (Visita 1, antes de la primera inyección) y la visita de seguimiento a los 6 meses.
Baseline (Visita 1) hasta el seguimiento del mes 6 (Visita 5)
Cambio en la calidad de vida (puntuación SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea basal (Visita 1) hasta el seguimiento del mes 6 (Visita 5)
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) entre el inicio del estudio y el mes 6. La puntuación del SNOT-22 varía de 0 a 110, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga sintomática. Se considera que una diferencia clínicamente significativa mínima es de 8,9 puntos.
Línea basal (Visita 1) hasta el seguimiento del mes 6 (Visita 5)
Cambio en la discapacidad olfativa informada por el paciente (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1) hasta el seguimiento de 6 meses (Visita 5)
Cambio en el deterioro olfativo notificado por el paciente evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que varía de 0 (sin molestias) a 10 (molestias insoportables) entre el inicio y el mes 6.
Baseline (Visita 1) hasta el seguimiento de 6 meses (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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