Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANDORA: Evaluering af pladerig plasma i ikke-tumorale lugtforstyrrelser: en beskrivende pilotundersøgelse. (PANDORA)

17. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette er et prospektivt, single-center, single-arm, ikke-komparativt deskriptivt pilotstudie, der evaluerer autologe platelet-rig plasma (PRP)-injektioner hos voksne med vedvarende (>6 måneder) ikke-tumorrelateret lugtefunktionsforstyrrelse, enten aldersrelateret degenerativ lugtefunktionsforstyrrelse (DOD) eller post-traumatisk lugtefunktionsforstyrrelse (DOPT). Deltagerne modtager tre PRP-injektioner over 4 uger (dag 0, dag 14, dag 28), med opfølgningsbesøg ved måned 3 og måned 6 efter den første injektion. Lugtefunktionen vurderes ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen (TDI-score). Patientrapporterede resultater inkluderer SNOT-22 og en visuel analog skala (VAS) for oplevet lugtefunktionsnedsættelse. Sikkerheden vurderes gennem indsamling af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv konsekutiv rekruttering på en øre-næse-halsafdeling på Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Berettigede deltagere indskrives i en af to diagnostiske kohorter (DOD eller DOPT), og analyser udføres separat for hver kohorte. PRP fremstilles fra autologt venøst blod ved hjælp af et standardiseret forberedelsessystem og injiceres under endoskopisk vejledning i lugtekløftområdet (overste næseskillevægs slimhinde). Opfølgningsvurderinger udføres ved baseline og efter 3 og 6 måneder efter den første injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne med vedvarende (>6 måneder) ikke-tumorrelateret lugtesansforstyrrelse: aldersbetinget degenerativ lugtesansforstyrrelse (DOD) eller post-traumatisk lugtesansforstyrrelse (DOPT).
  • Objektiv lugtesansnedsættelse bekræftet af Sniffin' Sticks-test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MR-scanning inden for de sidste 6 måneder efter debut, der udelukker tumoretologi eller central årsag.
  • Normal nasal endoskopi.
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem (eller tilsvarende).
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Inflammatorisk rhinosinus-sygdom (f.eks. nasal polyposis) eller granulomatose med polyangiitis.
  • Koagulationsforstyrrelse.
  • Hjernestrålebehandling i anamnesen eller igangværende kemoterapi.
  • Lugtesansforstyrrelse tidsmæssigt forbundet med SARS-CoV-2-infektion (forsinkelse <1 måned).
  • Anamnese med bihule- eller kraniebasiskirurgi (undtagen septoplastik/turbinoplastik/rhinoseptoplastik).
  • Terapeutisk-dosis antikoagulantia.
  • Vægring mod at afbryde kronisk NSAID-brug, hvis relevant.
  • Graviditet/fødsel/amning.
  • Sårbare personer (berøvet frihed; under værgemål; etc.).
  • Deltagelse i en anden interventionsstudie med igangværende eksklusionsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-injektioner
Enarmet gruppe, der modtager autologe platelet-rig plasma-injektioner på dag 0, dag 14 (±1) og dag 28 (±1), med opfølgning efter 3 og 6 måneder.
Biologisk: Autolog Injektion med Pladerig Plasma (PRP)
Ved hvert injektionsbesøg (dag 0, dag 14 ±1, dag 28 ±1) indsamles venøst blod og forarbejdes til at opnå autolog PRP ved hjælp af et standardiseret forberedelsessystem.
PRP injiceres under endoskopisk vejledning ind i slimhinden i den øvre næsesepum nær lugtespalten, op til et samlet volumen på 4 ml pr. besøg.
Deltagerne overvåges efter hver injektion, og bivirkninger registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i lugtefunktionen (Sniffin' Sticks Test TDI-score)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, før første injektion) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)
Andelen af deltagere, hvis ændring i lugtefunktionen, målt ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen (Tærskel, Diskrimination, Identifikation score - TDI), mellem baseline (besøg 1, før den første PRP-injektion) og 6-måneders opfølgningsbesøget når eller overstiger den minimalt klinisk signifikante forskel (MCID) på 5,5 point på den 48-points TDI-skala. TDI-scoren kombinerer tre komponenter: lugtetærskel (T), lugtediskrimination (D) og lugteidentifikation (I).
Baseline (besøg 1, før første injektion) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første injektion (dag 0) til opfølgningsbesøget efter 6 måneder
Forekomst og type af bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). For hver bivirkning vil undersøgeren vurdere alvorlighed og sammenhæng med den eksperimentelle behandling.
Fra første injektion (dag 0) til opfølgningsbesøget efter 6 måneder
Ændring i lugtefunktionen efter 3 måneder (TDI-score)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 3 måneder (Besøg 4)
Ændring i lugtefunktionen målt med Sniffin' Sticks-testen (TDI-score) mellem baseline (Besøg 1, før første injektion) og opfølgningsbesøget efter 3 måneder.
Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 3 måneder (Besøg 4)
Ændring i lugtefunktion efter 6 måneder (TDI-score)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)
Ændring i lugtefunktionen målt med Sniffin' Sticks-testen (TDI-score) mellem baseline (besøg 1, før første injektion) og opfølgningen efter 6 måneder.
Baseline (besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)
Ændring i livskvalitet (SNOT-22 score)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørgeskemaet mellem baseline og måned 6. SNOT-22-scoren spænder fra 0 til 110, hvor højere scorer indikerer større symptombyrde. En minimal klinisk signifikant forskel anses for at være 8,9 point.
Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)
Ændring i patientrapporteret lugteforstyrrelse (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)
Ændring i patientrapporteret lugtesansnedsættelse vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 10 (utåleligt ubehag) mellem baseline og måned 6.
Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olfaktorisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Autolog Injektion med Pladerig Plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner