Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PANDORA: Utvärdering av platlettrik plasma vid icke-tumörrelaterade luktrubbningar: en beskrivande pilotstudie. (PANDORA)

17 mars 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Utvärdering av plateletrik plasma vid icke-tumörrelaterade luktrubbningar: en beskrivande pilotstudie.

Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, enkelarms, icke-komparativ deskriptiv pilotstudie som utvärderar autologa platelet-rich plasma (PRP)-injektioner hos vuxna med ihållande (>6 månader) icke-tumörrelaterad olfaktorisk dysfunktion, antingen åldersrelaterad degenerativ olfaktorisk dysfunktion (DOD) eller posttraumatisk olfaktorisk dysfunktion (DOPT). Deltagarna får tre PRP-injektioner över 4 veckor (dag 0, dag 14, dag 28), med uppföljningsbesök vid månad 3 och månad 6 efter den första injektionen. Olfaktorisk funktion bedöms med Sniffin' Sticks Test (TDI-poäng). Patientrapporterade utfall inkluderar SNOT-22 och en visuell analog skala (VAS) för upplevd olfaktorisk nedsättning. Säkerhet bedöms genom insamling av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv konsekutiv rekrytering på en ÖNH-avdelning vid Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Berättigade deltagare inkluderas i en av två diagnostiska kohorter (DOD eller DOPT), och analyser utförs separat per kohort. PRP framställs från autologt venöst blod med ett standardiserat preparationssystem och injiceras under endoskopisk vägledning i luktspråksområdet (slemhinnan på den övre nässeptum). Uppföljningsutvärderingar utförs vid baslinjen samt vid månad 3 och 6 efter den första injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna med bestående (>6 månader) icke-tumörrelaterad luktstörning: åldersrelaterad degenerativ luktstörning (DOD) eller posttraumatisk luktstörning (DOPT).
  • Objektiv luktförsämring bekräftad av Sniffin' Sticks-test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MRI inom de senaste 6 månaderna efter debut som utesluter tumöretiologi eller central orsak.
  • Normal nasal endoskopi.
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier

  • Inflammatorisk rinosinussjukdom (t.ex. nasala polyper) eller granulomatos med polyangit.
  • Koagulationsrubbning.
  • Hjärnstrålningsbehandling i anamnes eller pågående cytostatikabehandling.
  • Luktstörning tidsmässigt kopplad till SARS-CoV-2-infektion (fördröjning <1 månad).
  • Anamnes med bihåle- eller skallbasoperation (förutom septoplastik/turbinoplastik/rinoseproplastik).
  • Terapeutisk dos antikoagulantia.
  • Vägran att avbryta kronisk NSAID-användning om tillämpligt.
  • Graviditet/förlossning/amning.
  • Sårbara personer (berövade frihet; under rättsligt skydd; etc.).
  • Deltagande i en annan interventionsstudie med pågående exkluderingsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-injektioner
Enarmad studie där deltagarna får autologa plateletrik plasmainjektioner vid Dag 0, Dag 14 (±1) och Dag 28 (±1), med uppföljning vid Månad 3 och Månad 6.
Biologisk: Autolog Plattrik Plasmainjektion (PRP)
Vid varje injektionsbesök (dag 0, dag 14 ±1, dag 28 ±1) samlas venöst blod in och bearbetas för att erhålla autologt PRP med ett standardiserat beredningssystem. PRP injiceras under endoskopisk vägledning i slemhinnan på den övre nässeptum nära luktspringan, upp till en total volym på 4 ml per besök. Deltagarna övervakas efter varje injektion och biverkningar registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt meningsfull förbättring av luktfunktionen (Sniffin' Sticks Test TDI-poäng)
Tidsram: Baseline (besök 1, före första injektionen) till uppföljning efter 6 månader (besök 5)
Andel deltagare vars förändring i luktfunktion, mätt med Sniffin' Sticks-testet (Tröskel, Diskriminering, Identifiering-poäng - TDI), mellan baslinjen (Besök 1, före den första PRP-injektionen) och uppföljningsbesöket efter 6 månader når eller överskrider den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) på 5,5 poäng på den 48-poängiga TDI-skalan. TDI-poängen kombinerar tre komponenter: lukttröskel (T), luktdiskriminering (D) och luktidentifiering (I).
Baseline (besök 1, före första injektionen) till uppföljning efter 6 månader (besök 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första injektionen (dag 0) till uppföljningsbesöket vid månad 6
Förekomst och typ av biverkningar under studieperioden. Biverkningar kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). För varje biverkning kommer utredaren att bedöma svårighetsgrad och samband med den experimentella behandlingen.
Från första injektionen (dag 0) till uppföljningsbesöket vid månad 6
Förändring i luktfunktion vid månad 3 (TDI-poäng)
Tidsram: Baseline (Besök 1) till 3-månadersuppföljning (Besök 4)
Förändring i luktfunktion mätt med Sniffin' Sticks-testet (TDI-poäng) mellan baslinjemätningen (besök 1, före första injektionen) och uppföljningsbesöket efter 3 månader.
Baseline (Besök 1) till 3-månadersuppföljning (Besök 4)
Förändring i luktfunktion vid månad 6 (TDI-poäng)
Tidsram: Baseline (Besök 1) till uppföljning efter 6 månader (Besök 5)
Förändring i luktfunktion mätt med Sniffin' Sticks-testet (TDI-poäng) mellan baslinjen (besök 1, före första injektionen) och uppföljningsbesöket efter 6 månader.
Baseline (Besök 1) till uppföljning efter 6 månader (Besök 5)
Förändring i livskvalitet (SNOT-22 poäng)
Tidsram: Baseline (Besök 1) till uppföljning efter 6 månader (Besök 5)
Förändring i livskvalitet bedömd med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) frågeformuläret mellan baslinjen och månad 6. SNOT-22-poängen sträcker sig från 0 till 110, där högre poäng indikerar större symtombörda. En minimal kliniskt signifikant skillnad anses vara 8,9 poäng.
Baseline (Besök 1) till uppföljning efter 6 månader (Besök 5)
Förändring i patientrapporterad luktstörning (Visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till månad 6 uppföljning (besök 5)
Förändring i patientrapporterad luktförlust bedömd med en Visuell Analog Skala (VAS) från 0 (ingen obehag) till 10 (outhärdligt obehag) mellan baslinjen och månad 6.
Baslinje (besök 1) till månad 6 uppföljning (besök 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera