PANDORA: Vyhodnocení plazmy bohaté na krevní destičky u netumorálních poruch pachu: popisná pilotní studie. (PANDORA)
17. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
PANDORA: Hodnocení plazmy bohaté na krevní destičky u netumorálních poruch zápachu: deskriptivní pilotní studie.
Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoarmádní, nekomparativní deskriptivní pilotní studie hodnotící injekce autologní plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s perzistující (>6 měsíců) netumorózní čichovou dysfunkcí, ať už věkem podmíněnou degenerativní čichovou dysfunkcí (DOD) nebo posttraumatickou čichovou dysfunkcí (DOPT).
Účastníci obdrží tři PRP injekce během 4 týdnů (Den 0, Den 14, Den 28), s kontrolními návštěvami 3 měsíce a 6 měsíců po první injekci.
Čichová funkce je hodnocena pomocí Sniffin' Sticks Testu (TDI skóre).
Výsledky hlášené pacienty zahrnují SNOT-22 a vizuální analogovou škálu (VAS) pro vnímané čichové postižení.
Bezpečnost je hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní postupné zařazování na ORL klinice v Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon).
Způsobilí účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou diagnostických kohort (DOD nebo DOPT) a analýzy jsou prováděny samostatně podle kohorty.
PRP je připraveno z autologní žilní krve pomocí standardizovaného přípravného systému a injikováno pod endoskopickou kontrolou do oblasti čichové štěrbiny (sliznice horního nosního septa).
Následná hodnocení jsou prováděna na začátku a 3 a 6 měsíců po první injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime FIEUX, Dr
- Telefonní číslo: +33 0033 4 72 66 64 15
- E-mail: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Maxime FIEUX, Dr
- Telefonní číslo: +33 0033 4 72 66 64 15
- E-mail: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí s přetrvávající (>6 měsíců) netumorózní dysfunkcí čichu: věkem podmíněná degenerativní dysfunkce čichu (DOD) nebo posttraumatická dysfunkce čichu (DOPT).
- Objektivní postižení čichu potvrzené testem Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
- MRI provedené v posledních 6 měsících po začátku příznaků vylučující tumorózní etiologii nebo centrální příčinu.
- Normální nález při nosní endoskopii.
- Pojištěn u systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení
- Zánětlivé onemocnění rinosinuitidy (např. nosní polypóza) nebo granulomatóza s polyangiitidou.
- Porucha srážlivosti krve.
- Historie ozařování mozku nebo probíhající chemoterapie.
- Čichová porucha časově spojená s infekcí SARS-CoV-2 (odstup <1 měsíc).
- Historie chirurgického zákroku na vedlejších nosních dutinách nebo bázi lebky (kromě septoplastiky/turbinoplastiky/rhinoseptoplastiky).
- Antikoagulační léčba v terapeutické dávce.
- Odmítnutí vysadit chronické užívání NSAID, pokud je aplikovatelné.
- Těhotenství/porod/kojení.
- Zranitelné osoby (zbavené svobody; pod právní ochranou; atd.).
- Účast v jiné intervenční studii s probíhající vylučovací lhůtou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce PRP
Jednoramenná studie s podáváním injekcí autologní plazmy bohaté na trombocyty v den 0, den 14 (±1) a den 28 (±1), s kontrolními návštěvami v měsících 3 a 6.
|
Při každé návštěvě pro aplikaci injekce (den 0, den 14 ±1, den 28 ±1) je odebrána venózní krev a zpracována za účelem získání autologní PRP pomocí standardizovaného přípravného systému.
PRP je aplikována pod endoskopickou kontrolou do sliznice horní části nosního septa v blízkosti čichové štěrbiny, v celkovém objemu až 4 ml na návštěvu.
Účastníci jsou po každé aplikaci sledováni a zaznamenávány jsou nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s klinicky významným zlepšením čichové funkce (skóre TDI testu Sniffin' Sticks)
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 1, před první injekcí) až do 6měsíčního sledování (návštěva 5)
|
Podíl účastníků, u kterých změna čichové funkce měřená pomocí testu Sniffin' Sticks (skóre Threshold, Discrimination, Identification - TDI) mezi výchozím stavem (návštěva 1, před první injekcí PRP) a kontrolní návštěvou po 6 měsících dosáhne nebo překročí minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 5,5 bodů na 48bodové stupnici TDI.
Skóre TDI kombinuje tři složky: čichový práh (T), rozlišování pachů (D) a identifikace pachů (I).
|
Výchozí hodnoty (návštěva 1, před první injekcí) až do 6měsíčního sledování (návštěva 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Od první injekce (Den 0) do kontrolní návštěvy v měsíci 6
|
Výskyt a typ nežádoucích událostí během studie.
Nežádoucí události budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
U každé nežádoucí události bude zkoušející posoudit závažnost a vztah k experimentální léčbě.
|
Od první injekce (Den 0) do kontrolní návštěvy v měsíci 6
|
|
Změna čichové funkce v měsíci 3 (skóre TDI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) až do kontrolní návštěvy po 3 měsících (návštěva 4)
|
Změna čichové funkce měřená Sniffin' Sticks testem (TDI skóre) mezi výchozím stavem (návštěva 1, před první injekcí) a kontrolní návštěvou po 3 měsících.
|
Výchozí stav (návštěva 1) až do kontrolní návštěvy po 3 měsících (návštěva 4)
|
|
Změna čichové funkce v 6. měsíci (skóre TDI)
Časové okno: Základní stav (Návštěva 1) až po 6 měsících sledování (Návštěva 5)
|
Změna čichové funkce měřené testem Sniffin' Sticks (TDI skóre) mezi vstupním vyšetřením (návštěva 1, před první injekcí) a kontrolní návštěvou po 6 měsících.
|
Základní stav (Návštěva 1) až po 6 měsících sledování (Návštěva 5)
|
|
Změna kvality života (skóre SNOT-22)
Časové okno: Základní stav (návštěva 1) až po kontrolní prohlídku v měsíci 6 (návštěva 5)
|
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
Skóre SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaků.
Za klinicky významný rozdíl se považuje minimálně 8,9 bodů.
|
Základní stav (návštěva 1) až po kontrolní prohlídku v měsíci 6 (návštěva 5)
|
|
Změna v pacientem hlášené poruše čichu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1) až po sledování v 6. měsíci (Návštěva 5)
|
Změna v pacientem hlášené čichové poruše hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nesnesitelné nepohodlí) mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
|
Výchozí hodnota (Návštěva 1) až po sledování v 6. měsíci (Návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_1192
- 2025-A02847-42 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .