Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PANDORA: Verihiutaletta rikastetun plasman arviointi ei-kasvainperäisissä hajuhäiriöissä: kuvaileva pilottitutkimus. (PANDORA)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Verihiutaleilla rikastetun plasman arviointi ei-kasvainperäisissä hajuhaireissa: kuvaileva pilottitutkimus.

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, ei-vertaileva kuvaileva pilottitutkimus, jossa arvioidaan autologisia verihiutalepitoista plasmainsertioita (PRP) aikuisilla, joilla on pysyvä (>6 kuukautta) ei-kasvainperäinen hajuaistin häiriö, joko ikään liittyvä degeneratiivinen hajuaistin häiriö (DOD) tai traumajälkeinen hajuaistin häiriö (DOPT). Osallistujat saavat kolme PRP-insertiota 4 viikon aikana (Päivä 0, Päivä 14, Päivä 28), ja seurantakäynnit toteutetaan 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen insertion jälkeen. Hajuaistin toimintaa arvioidaan käyttäen Sniffin' Sticks -testiä (TDI-pistemäärä). Potilasarvioihin kuuluvat SNOT-22 ja visuaalinen analogiaskaala (VAS) havaittua hajuaistin vajaatoimintaa varten. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen peräkkäinen rekrytointi korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla Hôpital Lyon Sud -sairaalassa (Hospices Civils de Lyon). Kelpoiset osallistujat valitaan yhteen kahdesta diagnoosikohortista (DOD tai DOPT), ja analyysit suoritetaan erikseen kohortin mukaan. PRP valmistetaan autologisesta laskimoverestä standardoidulla valmistusjärjestelmällä ja ruiskutetaan endoskooppisen ohjauksen alaisena hajuaistinraon alueelle (ylimmän nenäkalvon limakalvo). Seuranta-arvioinnit suoritetaan lähtötasolla sekä 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  • Aikuiset, joilla on pitkäaikainen (>6 kuukautta) ei-tumoraalinen hajuaistihäiriö: ikään liittyvä degeneratiivinen hajuaistihäiriö (DOD) tai posttraumaattinen hajuaistihäiriö (DOPT).
  • Objektiivinen hajuaistihäiriö vahvistettu Sniffin' Sticks -testillä (TDI ≤ 30.5/48).
  • MRI viimeisen 6 kuukauden aikana sairastumisen jälkeen, joka sulkee pois tumorisen etiologian tai keskeisen syyn.
  • Normaali nenän endoskopia.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän (tai vastaavan) piirissä.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Tulehduksellinen rinosinusiautisairaus (esim. nenäpolyyppitauti) tai polyangiittiin liittyvä granulomatoosi.
  • Hyytymishäiriö.
  • Aivoröntgensädehoidon historia tai meneillään oleva kemoterapia.
  • Hajuaistihäiriö, joka on ajallisesti yhteydessä SARS-CoV-2-infektioon (viive <1 kuukausi).
  • Poskiontelon tai kallonsisäisen leikkauksen historia (lukuun ottamatta septoplastiaa/turbinoplastiaa/rhinoseptoplastiaa).
  • Terapeuttisen annoksen antikoagulantit.
  • Kieltäytyminen kroonisen NSAID:n käytön lopettamisesta, mikäli sovellettavissa.
  • Raskaus/synnytys/imetys.
  • Haavoittuvat henkilöt (vapaudenmenetys; oikeudellinen suojelu; jne.).
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on meneillään oleva poissulkemisjakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-pistoksia
Yksittäinen haara, joka saa autologisia verihiutale-rikasta plasmainjektioita päivänä 0, päivänä 14 (±1) ja päivänä 28 (±1), seuranta kuukausina 3 ja 6.
Biologinen: Autologinen verihiutaleilla rikastettu plasmainjektio (PRP-injektio)
Jokaisella injektiotapaamisella (päivä 0, päivä 14 ±1, päivä 28 ±1) kerätään laskimoveri, joka käsitellään autologisen PRP:n saamiseksi standardoidulla valmistusjärjestelmällä. PRP ruiskutetaan endoskooppisen ohjauksen alaisena ylemmän nenäontelon limakalvolle hajuaution lähelle, enintään 4 ml per tapaaminen. Osallistujia seurataan jokaisen injektion jälkeen ja haittatapahtumat kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on hajuaistin toiminnassa kliinisesti merkittävä parannus (Sniffin' Sticks -testin TDI-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1, ennen ensimmäistä pistosta) kuukauden 6 seurantaan (Käynti 5)
Osallistujien osuus, joiden hajuaistin toiminnan muutos, mitattuna Sniffin' Sticks -testillä (kynnysarvo, erottelukyky, tunnistuskyky - TDI), perusmittauksen (Vierailu 1, ennen ensimmäistä PRP-ruisketta) ja 6 kuukauden seurantavierailun välillä saavuttaa tai ylittää vähimmäiskliinisesti merkittävän eron (MCID) 5,5 pistettä 48 pisteen TDI-asteikolla. TDI-pistemäärä yhdistää kolme osa-aluetta: hajuaistin kynnysarvo (T), hajujen erottelukyky (D) ja hajujen tunnistuskyky (I).
Perustaso (Käynti 1, ennen ensimmäistä pistosta) kuukauden 6 seurantaan (Käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä injektiosta (Päivä 0) kuuden kuukauden seurantakäyntiin
Haittatapahtumien esiintyminen ja tyyppi tutkimusjakson aikana. Haittatapahtumat luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmän mukaisesti (CTCAE v5.0). Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman vakavuuden ja yhteyden koetutkimuslääkitykseen.
Ensimmäisestä injektiosta (Päivä 0) kuuden kuukauden seurantakäyntiin
Muutos hajuaistin toiminnassa 3 kuukauden kohdalla (TDI-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 1) - 3 kuukauden seuranta (Käynti 4)
Muutos hajuaistin toiminnassa Sniffin' Sticks -testillä mitattuna (TDI-pisteet) lähtötason (Käynti 1, ennen ensimmäistä injektiota) ja 3 kuukauden seurantakäynnin välillä.
Alkutilanne (Käynti 1) - 3 kuukauden seuranta (Käynti 4)
Muutos hajuaistin toiminnassa 6 kuukauden kohdalla (TDI-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1) kuuden kuukauden seurantaan (Käynti 5)
Muutos hajuaistin toiminnassa Sniffin' Sticks -testillä mitattuna (TDI-pistemäärä) lähtötason (Vierailu 1, ennen ensimmäistä pistosta) ja 6 kuukauden seurantavierailun välillä.
Perustaso (Käynti 1) kuuden kuukauden seurantaan (Käynti 5)
Elämänlaadun muutos (SNOT-22 pisteytys)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (Käynti 1) kuuden kuukauden seurantaan (Käynti 5)
Elämänlaadun muutos, joka arvioitiin käyttäen Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -kyselyä perustason ja kuuden kuukauden välillä. SNOT-22-pistemäärä vaihtelee 0:sta 110:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. Kliinisesti merkittävänä erona pidetään 8,9 pistettä.
Alkuperäinen (Käynti 1) kuuden kuukauden seurantaan (Käynti 5)
Potilaan raportoiman hajuaistin heikentymisen muutos (visuaalinen analogiasuuruusasteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne (Käynti 1) kuuden kuukauden seurantaan (Käynti 5)
Potilaan raportoiman hajuaistin heikentymisen muutos arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (sietämätön epämukavuus), perusarvon ja kuukauden 6 välillä.
Alkutilanne (Käynti 1) kuuden kuukauden seurantaan (Käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa