PANDORA：评估富血小板血浆在非肿瘤性气味障碍中的应用：一项描述性先导研究。 (PANDORA)
2026年3月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PANDORA：评估富血小板血浆在非肿瘤性气味障碍中的应用：一项描述性试点研究。
这是一项前瞻性、单中心、单臂、非比较性描述性初步研究，评估自体富血小板血浆（PRP）注射在患有持续性（>6个月）非肿瘤性嗅觉功能障碍的成人中的效果，包括年龄相关性退行性嗅觉功能障碍（DOD）或创伤后嗅觉功能障碍（DOPT）。
参与者将在4周内接受三次PRP注射（第0天、第14天、第28天），并在首次注射后第3个月和第6个月进行随访。
嗅觉功能使用Sniffin' Sticks测试（TDI评分）进行评估。
患者报告的结果包括SNOT-22和感知嗅觉障碍的视觉模拟量表（VAS）。
通过不良事件收集评估安全性。
研究概览
详细说明
在里昂南医院（里昂市立医院集团）耳鼻喉科进行前瞻性连续招募。
符合条件的参与者被纳入两个诊断队列（DOD或DOPT）之一，并按队列分别进行分析。
PRP使用标准化制备系统从自体静脉血中制备，并在内窥镜引导下注射到嗅裂区域（上鼻中隔黏膜）。
随访评估在基线时以及首次注射后的第3个月和第6个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maxime FIEUX, Dr
- 电话号码：+33 0033 4 72 66 64 15
- 邮箱：maxime.fieux@chu-lyon.fr
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Hopital Lyon Sud
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接触：
- Maxime FIEUX, Dr
- 电话号码：+33 0033 4 72 66 64 15
- 邮箱：maxime.fieux@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患有持续性（>6个月）非肿瘤性嗅觉功能障碍的成人：年龄相关性退行性嗅觉功能障碍（DOD）或创伤后嗅觉功能障碍（DOPT）。
- 通过嗅棒测试（TDI ≤ 30.5/48）确认存在客观嗅觉损伤。
- 发病后6个月内进行MRI检查，排除肿瘤性病因或中枢性原因。
- 鼻内镜检查正常。
- 加入社会保障体系（或同等体系）。
- 签署书面知情同意书。
排除标准
- 炎症性鼻窦疾病（如鼻息肉病）或肉芽肿性多血管炎。
- 凝血功能障碍。
- 有脑部放疗史或正在接受化疗。
- 与SARS-CoV-2感染暂时相关的嗅觉障碍（延迟<1个月）。
- 有鼻窦或颅底手术史（鼻中隔成形术/鼻甲成形术/鼻中隔鼻成形术除外）。
- 使用治疗剂量抗凝药物。
- 如适用，拒绝停用长期非甾体抗炎药。
- 妊娠/分娩/哺乳期。
- 弱势群体（被剥夺自由者；受法律保护者；等）。
- 参与另一项尚处于排除期的干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP注射
单臂组在第0天、第14天（±1天）和第28天（±1天）接受自体富血小板血浆注射，并在第3个月和第6个月进行随访。
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在每次注射访视时（第0天、第14天±1天、第28天±1天），采集静脉血并使用标准化制备系统处理以获得自体PRP。
在鼻内镜引导下将PRP注射至上鼻中隔黏膜靠近嗅裂处，每次访视总注射量不超过4 mL。
每次注射后对参与者进行监测，并记录不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉功能有临床意义改善的参与者比例（Sniffin' Sticks 嗅觉测试 TDI 评分）
大体时间：基线（第1次访视，首次注射前）至第6个月随访（第5次访视）
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在基线（第1次访视，首次PRP注射前）与6个月随访访视之间，使用嗅棒测试（阈值、辨别、识别评分 - TDI）测量的嗅觉功能变化达到或超过TDI 48分量表上最小临床重要差异（MCID）5.5分的参与者比例。
TDI评分结合三个组成部分：嗅觉阈值（T）、气味辨别（D）和气味识别（I）。
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基线（第1次访视，首次注射前）至第6个月随访（第5次访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生
大体时间：从首次注射（第0天）至第6个月随访
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研究期间不良事件的发生情况和类型。
不良事件将根据《不良事件通用术语标准（CTCAE v5.0）》进行分类。
对于每个不良事件，研究者将评估其严重程度以及与试验治疗的关系。
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从首次注射（第0天）至第6个月随访
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第3个月时嗅觉功能变化（TDI评分）
大体时间：基线（访视 1）至第 3 个月随访（访视 4）
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通过嗅棒测试（TDI评分）测量的嗅觉功能从基线（首次注射前，第1次访视）至第3个月随访访视期间的变化。
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基线（访视 1）至第 3 个月随访（访视 4）
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第6个月时嗅觉功能的变化（TDI评分）
大体时间：基线（访视1）至第6个月随访（访视5）
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通过Sniffin' Sticks测试（TDI评分）测量的嗅觉功能从基线（访视1，首次注射前）至第6个月随访访视的变化。
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基线（访视1）至第6个月随访（访视5）
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生活质量变化（SNOT-22评分）
大体时间：基线（访视 1）至 6 个月随访（访视 5）
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通过鼻鼻结果测试（SNOT-22）问卷评估的基线至第6个月期间生活质量的变化。
SNOT-22评分范围为0至110分，分数越高表明症状负担越重。
最小临床显著差异被视为8.9分。
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基线（访视 1）至 6 个月随访（访视 5）
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患者报告的嗅觉损伤变化（视觉模拟评分法）
大体时间：基线（访视1）至第6个月随访（访视5）
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估的患者自述嗅觉障碍变化，评分范围从0（无不适）到10（无法忍受的不适），比较基线时与第6个月的情况。
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基线（访视1）至第6个月随访（访视5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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