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PANDORA: Evaluierung von plättchenreichem Plasma bei nicht-tumorbedingten Geruchsstörungen: eine deskriptive Pilotstudie. (PANDORA)

17. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Evaluierung von plättchenreichem Plasma bei nicht-tumorösen Geruchsstörungen: eine deskriptive Pilotstudie.

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einarmige, nicht vergleichende deskriptive Pilotstudie zur Bewertung autologer plättchenreicher Plasma (PRP)-Injektionen bei Erwachsenen mit persistierender (>6 Monate) nicht-tumoraler Riechstörung, entweder altersbedingter degenerativer Riechstörung (DOD) oder posttraumatischer Riechstörung (DOPT). Die Teilnehmer erhalten drei PRP-Injektionen über 4 Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) mit Nachuntersuchungen 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion. Die Riechfunktion wird mit dem Sniffin' Sticks Test (TDI-Score) bewertet. Patientenberichtete Endpunkte umfassen SNOT-22 und eine visuelle Analogskala (VAS) für die wahrgenommene Riechbeeinträchtigung. Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive konsekutive Rekrutierung in einer HNO-Abteilung am Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Berechtigte Teilnehmer werden in eine von zwei Diagnosekohorten (DOD oder DOPT) eingeschrieben, und die Analysen werden getrennt nach Kohorte durchgeführt. PRP wird aus autologem venösem Blut unter Verwendung eines standardisierten Aufbereitungssystems hergestellt und unter endoskopischer Führung in den Riechspaltenbereich (Schleimhaut des oberen Nasenseptums) injiziert. Nachuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der ersten Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit persistenter (>6 Monate) nicht-tumorbedingter Riechstörung: altersbedingte degenerative Riechstörung (DOD) oder posttraumatische Riechstörung (DOPT).
  • Objektive Riechstörung bestätigt durch Sniffin' Sticks Test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MRT innerhalb der letzten 6 Monate nach Beginn, das tumoröse Ätiologie oder zentrale Ursache ausschließt.
  • Normale Nasenendoskopie.
  • Versichert in einem Sozialversicherungssystem (oder Äquivalent).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Entzündliche Rhinosinus-Erkrankung (z.B. Nasenpolypose) oder Granulomatose mit Polyangiitis.
  • Gerinnungsstörung.
  • Hirnbestrahlung in der Vorgeschichte oder laufende Chemotherapie.
  • Riechstörung zeitlich verbunden mit SARS-CoV-2-Infektion (Zeitabstand <1 Monat).
  • Vorgeschichte von Nasennebenhöhlen- oder Schädelbasischirurgie (außer Septumplastik/Turbinoplastik/Rhinoseptoplastik).
  • Therapeutische Antikoagulanzien.
  • Verweigerung, chronische NSAR-Einnahme gegebenenfalls abzusetzen.
  • Schwangerschaft/Geburt/Stillzeit.
  • Schutzbedürftige Personen (Freiheitsentzug; rechtliche Betreuung; etc.).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit laufender Ausschlussfrist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektionen
Einarmige Gruppe erhält autologe plättchenreiches Plasma-Injektionen an Tag 0, Tag 14 (±1) und Tag 28 (±1), mit Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Biologisch: Autologe plättchenreiche Plasma (PRP)-Injektion
Bei jedem Injektionsbesuch (Tag 0, Tag 14 ±1, Tag 28 ±1) wird venöses Blut entnommen und mit einem standardisierten Aufbereitungssystem zu autologem PRP verarbeitet. Das PRP wird unter endoskopischer Kontrolle in die Schleimhaut des oberen Nasenseptums nahe der Riechspalte injiziert, bis zu einem Gesamtvolumen von 4 ml pro Besuch. Die Teilnehmer werden nach jeder Injektion überwacht und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der olfaktorischen Funktion (Sniffin' Sticks Test TDI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten Injektion) bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Besuch 5)
Anteil der Teilnehmer, deren Veränderung der Riechfunktion, gemessen mit dem Sniffin' Sticks Test (Schwellenwert, Diskrimination, Identifikation - TDI), zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1, vor der ersten PRP-Injektion) und dem 6-Monats-Nachuntersuchungsbesuch die minimal klinisch signifikante Differenz (MCID) von 5,5 Punkten auf der 48-Punkte-TDI-Skala erreicht oder überschreitet. Der TDI-Score kombiniert drei Komponenten: Riechschwelle (T), Geruchsdiskrimination (D) und Geruchsidentifikation (I).
Baseline (Besuch 1, vor der ersten Injektion) bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Injektion (Tag 0) bis zum Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten
Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) klassifiziert. Für jedes unerwünschte Ereignis bewertet der Prüfer Schweregrad und Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung.
Von der ersten Injektion (Tag 0) bis zum Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten
Veränderung der olfaktorischen Funktion im Monat 3 (TDI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Besuch 4)
Veränderung der Riechfunktion, gemessen durch den Sniffin' Sticks Test (TDI-Score), zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1, vor der ersten Injektion) und dem Nachsorgetermin nach 3 Monaten.
Baseline (Besuch 1) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Besuch 4)
Veränderung der Riechfunktion nach 6 Monaten (TDI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der olfaktorischen Funktion, gemessen mit dem Sniffin' Sticks Test (TDI-Score), zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1, vor der ersten Injektion) und dem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten.
Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der Lebensqualität (SNOT-22-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Fragebogen zwischen Ausgangswert und Monat 6. Der SNOT-22-Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen. Ein minimaler klinisch signifikanter Unterschied wird mit 8,9 Punkten angesehen.
Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der patientenberichteten Riechstörung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der patientenberichteten Riechstörung, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (unerträgliches Unbehagen), zwischen dem Ausgangswert und Monat 6.
Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Autologe plättchenreiche Plasma (PRP)-Injektion

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