PANDORA: Оценка применения обогащённой тромбоцитами плазмы при нетуморральных расстройствах обоняния: описательное пилотное исследование. (PANDORA)
17 марта 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
PANDORA: Оценка применения богатой тромбоцитами плазмы при нетуморных обонятельных расстройствах: описательное пилотное исследование.
Это проспективное, одноцентровое, однорукое, не сравнительное описательное пилотное исследование, оценивающее инъекции аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), у взрослых с персистирующим (>6 месяцев) нетуморольным обонятельным расстройством, будь то возрастное дегенеративное обонятельное расстройство (DOD) или посттравматическое обонятельное расстройство (DOPT).
Участники получают три инъекции PRP в течение 4 недель (День 0, День 14, День 28), с контрольными визитами через 3 месяца и 6 месяцев после первой инъекции.
Обонятельная функция оценивается с помощью теста Sniffin' Sticks (оценка TDI).
Сообщаемые пациентами исходы включают SNOT-22 и визуальную аналоговую шкалу (VAS) для воспринимаемого обонятельного нарушения.
Безопасность оценивается путем сбора нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное последовательное включение пациентов в отделении оториноларингологии больницы Лион-Сюд (Гражданские госпитали Лиона).
Подходящие участники включаются в одну из двух диагностических когорт (DOD или DOPT), и анализы проводятся отдельно по когортам.
PRP готовится из аутологичной венозной крови с использованием стандартизированной системы приготовления и вводится под эндоскопическим контролем в область обонятельной щели (слизистая верхней части носовой перегородки).
Последующие оценки проводятся на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после первой инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime FIEUX, Dr
- Номер телефона: +33 0033 4 72 66 64 15
- Электронная почта: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Maxime FIEUX, Dr
- Номер телефона: +33 0033 4 72 66 64 15
- Электронная почта: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые со стойким (>6 месяцев) нетуморозным нарушением обоняния: возрастная дегенеративная дисфункция обоняния (DOD) или посттравматическая дисфункция обоняния (DOPT).
- Объективное нарушение обоняния, подтвержденное тестом Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
- МРТ в течение последних 6 месяцев после начала заболевания, исключающая опухолевую этиологию или центральную причину.
- Нормальная назальная эндоскопия.
- Прикрепление к системе социального обеспечения (или эквивалент).
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения
- Воспалительное риносинусовое заболевание (например, назальный полипоз) или гранулематоз с полиангиитом.
- Нарушение свертываемости крови.
- История лучевой терапии головного мозга или текущая химиотерапия.
- Нарушение обоняния, временно связанное с инфекцией SARS-CoV-2 (задержка <1 месяца).
- История хирургического вмешательства на пазухах или основании черепа (кроме септопластики/турбинопластики/риносептопластики).
- Терапевтические дозы антикоагулянтов.
- Отказ от прекращения хронического использования НПВП, если применимо.
- Беременность/роды/грудное вскармливание.
- Уязвимые лица (лишенные свободы; под правовой защитой; и т.д.).
- Участие в другом интервенционном исследовании с действующим периодом исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции PRP
Одноплечевое исследование с введением аутологичной плазмы, обогащённой тромбоцитами, на 0-й день, 14-й день (±1) и 28-й день (±1), с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
На каждом визите для инъекции (День 0, День 14 ±1, День 28 ±1) собирают венозную кровь и обрабатывают её для получения аутологичной PRP с использованием стандартизированной системы подготовки.
PRP вводят под эндоскопическим контролем в слизистую оболочку верхней части носовой перегородки рядом с обонятельной щелью, общий объём на один визит составляет до 4 мл.
После каждой инъекции участников наблюдают, а нежелательные явления регистрируют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с клинически значимым улучшением обонятельной функции (показатель TDI теста Sniffin' Sticks)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1, до первой инъекции) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
Доля участников, у которых изменение обонятельной функции, измеренное с помощью теста Sniffin' Sticks (порог, дискриминация, идентификация - TDI), между исходным уровнем (Визит 1, до первой инъекции PRP) и визитом через 6 месяцев наблюдения достигает или превышает минимальную клинически значимую разницу (MCID) в 5,5 баллов по 48-балльной шкале TDI.
Балл TDI объединяет три компонента: порог обоняния (T), различение запахов (D) и идентификацию запахов (I).
|
От исходного уровня (Визит 1, до первой инъекции) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента первой инъекции (День 0) до контрольного визита через 6 месяцев
|
Частота и тип нежелательных явлений в течение периода исследования.
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
Для каждого нежелательного явления исследователь оценит степень тяжести и связь с экспериментальным лечением.
|
С момента первой инъекции (День 0) до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Изменение обонятельной функции на 3-м месяце (оценка TDI)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1) до контрольного визита через 3 месяца (Визит 4)
|
Изменение обонятельной функции, измеренное с помощью теста Sniffin' Sticks (показатель TDI) между исходным уровнем (Визит 1, до первой инъекции) и контрольным визитом через 3 месяца.
|
От исходного уровня (Визит 1) до контрольного визита через 3 месяца (Визит 4)
|
|
Изменение обонятельной функции на 6-м месяце (показатель TDI)
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
Изменение обонятельной функции, измеренное с помощью теста Sniffin' Sticks (показатель TDI), между исходным уровнем (Визит 1, перед первой инъекцией) и контрольным визитом через 6 месяцев.
|
Базовый уровень (Визит 1) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
|
Изменение качества жизни (оценка по SNOT-22)
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22), между исходным уровнем и 6-м месяцем.
Балл по SNOT-22 варьируется от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Минимальная клинически значимая разница считается равной 8,9 балла.
|
Базовый визит (Визит 1) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
|
Изменение субъективной оценки нарушения обоняния по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
Изменение в нарушении обоняния, о котором сообщил пациент, оцененное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет дискомфорта) до 10 (невыносимый дискомфорт) между исходным уровнем и 6-м месяцем.
|
От исходного уровня (Визит 1) до контрольного визита через 6 месяцев (Визит 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_1192
- 2025-A02847-42 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .