PANDORA: Valutazione del Plasma Ricco di Piastrine nei Disturbi dell'Odore Non Tumorali: uno Studio Pilota Descrittivo. (PANDORA)
17 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, non comparativo e descrittivo che valuta le iniezioni di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) in adulti con disfunzione olfattiva non tumorale persistente (>6 mesi), sia disfunzione olfattiva degenerativa legata all'età (DOD) che disfunzione olfattiva post-traumatica (DOPT).
I partecipanti ricevono tre iniezioni di PRP nell'arco di 4 settimane (Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28), con visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione.
La funzione olfattiva viene valutata utilizzando il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI).
Gli outcome riportati dai pazienti includono SNOT-22 e una scala analogica visiva (VAS) per la percezione del deficit olfattivo.
La sicurezza viene valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.
I partecipanti ricevono tre iniezioni di PRP nell'arco di 4 settimane (Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28), con visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione.
La funzione olfattiva viene valutata utilizzando il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI).
Gli outcome riportati dai pazienti includono SNOT-22 e una scala analogica visiva (VAS) per la percezione del deficit olfattivo.
La sicurezza viene valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento prospettico consecutivo in un reparto ORL dell'Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon).
I partecipanti idonei vengono arruolati in una delle due coorti diagnostiche (DOD o DOPT) e le analisi vengono eseguite separatamente per coorte.
Il PRP viene preparato da sangue venoso autologo utilizzando un sistema di preparazione standardizzato e iniettato sotto guida endoscopica nell'area della fessura olfattiva (mucosa del setto nasale superiore).
Le valutazioni di follow-up vengono eseguite al basale e ai mesi 3 e 6 dopo la prima iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maxime FIEUX, Dr
- Numero di telefono: +33 0033 4 72 66 64 15
- Email: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hôpital Lyon Sud
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Contatto:
- Maxime FIEUX, Dr
- Numero di telefono: +33 0033 4 72 66 64 15
- Email: maxime.fieux@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti con disfunzione olfattiva persistente (>6 mesi) non tumorale: disfunzione olfattiva degenerativa legata all'età (DOD) o disfunzione olfattiva post-traumatica (DOPT).
- Deficit olfattivo oggettivo confermato dal test Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
- Risonanza magnetica entro gli ultimi 6 mesi dall'esordio che escluda eziologia tumorale o causa centrale.
- Endoscopia nasale normale.
- Affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Rinosinusite infiammatoria (es. poliposi nasale) o granulomatosi con poliangioite.
- Disturbo della coagulazione.
- Storia di radioterapia cerebrale o chemioterapia in corso.
- Disturbo olfattivo temporalmente legato a infezione da SARS-CoV-2 (ritardo <1 mese).
- Storia di chirurgia sinusale o della base cranica (tranne settoplastica/turbinoplastica/rinosettoplastica).
- Anticoagulanti a dose terapeutica.
- Rifiuto di interrompere l'uso cronico di FANS se applicabile.
- Gravidanza/travaglio/allattamento.
- Persone vulnerabili (private della libertà; sotto protezione legale; ecc.).
- Partecipazione a un altro studio interventistico con periodo di esclusione in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezioni di PRP
Braccio singolo che riceve iniezioni autologhe di plasma ricco di piastrine al Giorno 0, Giorno 14 (±1) e Giorno 28 (±1), con follow-up ai mesi 3 e 6.
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Ad ogni visita di iniezione (Giorno 0, Giorno 14 ±1, Giorno 28 ±1), viene prelevato sangue venoso e processato per ottenere PRP autologo utilizzando un sistema di preparazione standardizzato.
Il PRP viene iniettato sotto guida endoscopica nella mucosa del setto nasale superiore vicino alla fessura olfattiva, fino a un volume totale di 4 mL per visita.
I partecipanti vengono monitorati dopo ogni iniezione e gli eventi avversi vengono registrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo della funzione olfattiva (punteggio TDI del test Sniffin' Sticks)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1, prima della prima iniezione) fino al follow-up a 6 mesi (Visita 5)
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Proporzione di partecipanti il cui cambiamento nella funzione olfattiva, misurata utilizzando il test Sniffin' Sticks (soglia, discriminazione, identificazione - TDI), tra il basale (Visita 1, prima della prima iniezione di PRP) e la visita di follow-up a 6 mesi raggiunge o supera la differenza minima clinicamente significativa (MCID) di 5,5 punti sulla scala TDI a 48 punti.
Il punteggio TDI combina tre componenti: soglia olfattiva (T), discriminazione degli odori (D) e identificazione degli odori (I).
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Baseline (Visita 1, prima della prima iniezione) fino al follow-up a 6 mesi (Visita 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo iniezione (Giorno 0) alla visita di follow-up a 6 mesi
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Occorrenza e tipologia di eventi avversi durante il periodo di studio.
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE v5.0).
Per ogni evento avverso, lo sperimentatore valuterà la gravità e la relazione con il trattamento sperimentale.
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Dal primo iniezione (Giorno 0) alla visita di follow-up a 6 mesi
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Cambiamento della funzione olfattiva al mese 3 (punteggio TDI)
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale (Visita 1) al follow-up a 3 mesi (Visita 4)
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Variazione della funzione olfattiva misurata mediante il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI) tra il basale (Visita 1, prima della prima iniezione) e la visita di follow-up al mese 3.
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Dalla visita iniziale (Visita 1) al follow-up a 3 mesi (Visita 4)
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Variazione della funzione olfattiva al mese 6 (punteggio TDI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a follow-up Mese 6 (Visita 5)
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Variazione della funzione olfattiva misurata mediante il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI) tra il basale (Visita 1, prima della prima iniezione) e la visita di follow-up a 6 mesi.
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Baseline (Visita 1) a follow-up Mese 6 (Visita 5)
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Variazione della qualità della vita (punteggio SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) al follow-up di 6 mesi (Visita 5)
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Variazione della qualità della vita valutata utilizzando il questionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) tra il basale e il mese 6.
Il punteggio SNOT-22 varia da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore.
Una differenza clinicamente significativa minima è considerata di 8,9 punti.
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Baseline (Visita 1) al follow-up di 6 mesi (Visita 5)
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Variazione del deficit olfattivo riportato dal paziente (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Dalla visita basale (Visita 1) al follow-up a 6 mesi (Visita 5)
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Variazione dell'iposmia riportata dal paziente valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun fastidio) a 10 (fastidio insopportabile) tra il basale e il mese 6.
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Dalla visita basale (Visita 1) al follow-up a 6 mesi (Visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_1192
- 2025-A02847-42 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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