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PANDORA : Évaluation du plasma riche en plaquettes dans les troubles non tumoraux de l'odorat : une étude pilote descriptive. (PANDORA)

17 mars 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

PANDORA : Évaluation du plasma riche en plaquettes dans les troubles olfactifs non tumoraux : une étude pilote descriptive.

Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique, en bras unique, non comparative et descriptive, évaluant les injections de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) chez des adultes présentant une dysfonction olfactive non tumorale persistante (>6 mois), qu'il s'agisse d'une dysfonction olfactive dégénérative liée à l'âge (DOD) ou d'une dysfonction olfactive post-traumatique (DOPT). Les participants reçoivent trois injections de PRP sur 4 semaines (Jour 0, Jour 14, Jour 28), avec des visites de suivi à 3 mois et 6 mois après la première injection. La fonction olfactive est évaluée à l'aide du test Sniffin' Sticks (score TDI). Les résultats rapportés par les patients incluent le SNOT-22 et une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'altération olfactive perçue. La sécurité est évaluée par la collecte d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement prospectif consécutif dans un service ORL à l'Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Les participants éligibles sont inscrits dans l'une des deux cohortes diagnostiques (DOD ou DOPT), et les analyses sont réalisées séparément par cohorte. Le PRP est préparé à partir de sang veineux autologue en utilisant un système de préparation standardisé et injecté sous guidage endoscopique dans la zone de la fente olfactive (muqueuse septale nasale supérieure). Les évaluations de suivi sont effectuées à l'inclusion ainsi qu'aux mois 3 et 6 après la première injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes présentant une dysfonction olfactive persistante (>6 mois) non tumorale : dysfonction olfactive dégénérative liée à l'âge (DOD) ou dysfonction olfactive post-traumatique (DOPT).
  • Déficit olfactif objectif confirmé par le test Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
  • IRM réalisée dans les 6 derniers mois après le début, excluant une étiologie tumorale ou centrale.
  • Endoscopie nasale normale.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (ou équivalent).
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion

  • Rhinosinusite inflammatoire (ex. : polypose nasale) ou granulomatose avec polyangéite.
  • Trouble de la coagulation.
  • Antécédents de radiothérapie cérébrale ou chimiothérapie en cours.
  • Trouble olfactif temporellement lié à une infection par le SARS-CoV-2 (délai <1 mois).
  • Antécédents de chirurgie des sinus ou de la base du crâne (sauf septoplastie/turbinoplastie/rhinoseptoplastie).
  • Anticoagulants à dose thérapeutique.
  • Refus d'arrêter l'utilisation chronique d'AINS si applicable.
  • Grossesse/accouchement/allaitement.
  • Personnes vulnérables (privées de liberté ; sous protection légale ; etc.).
  • Participation à une autre étude interventionnelle avec période d'exclusion en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections de PRP
Bras unique recevant des injections autologues de plasma riche en plaquettes au Jour 0, au Jour 14 (±1), et au Jour 28 (±1), avec un suivi aux mois 3 et 6.
Biologique: Injection autologue de plasma riche en plaquettes (PRP)
À chaque visite d'injection (Jour 0, Jour 14 ±1, Jour 28 ±1), du sang veineux est prélevé et traité pour obtenir du PRP autologue à l'aide d'un système de préparation standardisé. Le PRP est injecté sous guidage endoscopique dans la muqueuse du septum nasal supérieur près de la fente olfactive, jusqu'à un volume total de 4 mL par visite. Les participants sont surveillés après chaque injection et les événements indésirables sont enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une amélioration cliniquement significative de la fonction olfactive (score TDI du test Sniffin' Sticks)
Délai: Baseline (Visite 1, avant la première injection) jusqu'au suivi de 6 mois (Visite 5)
Proportion de participants dont la modification de la fonction olfactive, mesurée à l'aide du test Sniffin' Sticks (score TDI - Seuil, Discrimination, Identification), entre la ligne de base (Visite 1, avant la première injection de PRP) et la visite de suivi à 6 mois atteint ou dépasse la différence minimale cliniquement significative (DMCS) de 5,5 points sur l'échelle TDI de 48 points. Le score TDI combine trois composantes : le seuil olfactif (T), la discrimination des odeurs (D) et l'identification des odeurs (I).
Baseline (Visite 1, avant la première injection) jusqu'au suivi de 6 mois (Visite 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première injection (Jour 0) jusqu'à la visite de suivi du mois 6
Survenue et type d'événements indésirables au cours de la période d'étude. Les événements indésirables seront classés selon la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (CTCAE v5.0). Pour chaque événement indésirable, l'investigateur évaluera la gravité et la relation avec le traitement expérimental.
De la première injection (Jour 0) jusqu'à la visite de suivi du mois 6
Modification de la fonction olfactive au mois 3 (score TDI)
Délai: De la visite initiale (Visite 1) au suivi à 3 mois (Visite 4)
Évolution de la fonction olfactive mesurée par le test Sniffin' Sticks (score TDI) entre la visite initiale (Visite 1, avant la première injection) et la visite de suivi à 3 mois.
De la visite initiale (Visite 1) au suivi à 3 mois (Visite 4)
Changement de la fonction olfactive au mois 6 (score TDI)
Délai: De la ligne de base (Visite 1) jusqu'au suivi à 6 mois (Visite 5)
Variation de la fonction olfactive mesurée par le test Sniffin' Sticks (score TDI) entre la visite initiale (Visite 1, avant la première injection) et la visite de suivi à 6 mois.
De la ligne de base (Visite 1) jusqu'au suivi à 6 mois (Visite 5)
Changement de la qualité de vie (score SNOT-22)
Délai: De la visite initiale (Visite 1) au suivi du mois 6 (Visite 5)
Évolution de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) entre le début de l'étude et le mois 6. Le score SNOT-22 varie de 0 à 110, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante. Une différence cliniquement significative minimale est considérée comme étant de 8,9 points.
De la visite initiale (Visite 1) au suivi du mois 6 (Visite 5)
Changement de l'altération olfactive rapportée par le patient (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: De la ligne de base (Visite 1) au suivi à 6 mois (Visite 5)
Évolution de l'atteinte olfactive rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune gêne) à 10 (gêne insupportable) entre la visite initiale et le mois 6.
De la ligne de base (Visite 1) au suivi à 6 mois (Visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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