PANDORA: Ocena osocza bogatopłytkowego w nienowotworowych zaburzeniach węchu: opisowe badanie pilotażowe. (PANDORA)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
PANDORA: Ocena osocza bogatopłytkowego w nietumoralnych zaburzeniach węchu: opisowe badanie pilotażowe.
To prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne, nieporównawcze pilotażowe badanie opisowe ocenia wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u dorosłych z utrzymującymi się (>6 miesięcy) nienowotworowymi zaburzeniami węchu, w tym związanymi z wiekiem zwyrodnieniowymi zaburzeniami węchu (DOD) lub pourazowymi zaburzeniami węchu (DOPT).
Uczestnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia PRP w ciągu 4 tygodni (dzień 0, dzień 14, dzień 28), z wizytami kontrolnymi w 3. i 6. miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu.
Funkcję węchową ocenia się za pomocą testu Sniffin' Sticks (wynik TDI).
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują SNOT-22 oraz wizualną skalę analogową (VAS) dla postrzeganego upośledzenia węchu.
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna, kolejna rekrutacja w oddziale laryngologii w Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon).
Kwalifikujący się uczestnicy są rekrutowani do jednej z dwóch kohort diagnostycznych (DOD lub DOPT), a analizy są przeprowadzane oddzielnie dla każdej kohorty.
PRP jest przygotowywany z autologicznej krwi żylnej przy użyciu znormalizowanego systemu przygotowania i wstrzykiwany pod kontrolą endoskopową w obszar szczeliny węchowej (błona śluzowa górnej części przegrody nosowej).
Oceny kontrolne są przeprowadzane na początku badania oraz w 3. i 6. miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime FIEUX, Dr
- Numer telefonu: +33 0033 4 72 66 64 15
- E-mail: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Hopital Lyon sud
-
Kontakt:
- Maxime FIEUX, Dr
- Numer telefonu: +33 0033 4 72 66 64 15
- E-mail: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli z utrzymującym się (>6 miesięcy) nienowotworowym zaburzeniem węchu: zwyrodnieniowe zaburzenie węchu związane z wiekiem (DOD) lub pourazowe zaburzenie węchu (DOPT).
- Obiektywne upośledzenie węchu potwierdzone testem Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
- Rezonans magnetyczny (MRI) wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy od początku objawów, wykluczający etiologię nowotworową lub przyczynę ośrodkową.
- Prawidłowa endoskopia nosa.
- Przypisanie do systemu ubezpieczeń społecznych (lub równoważnego).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- Zapalna choroba nosa i zatok przynosowych (np. polipowatość nosa) lub ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Historia radioterapii mózgu lub trwająca chemioterapia.
- Zaburzenie węchu czasowo powiązane z zakażeniem SARS-CoV-2 (opóźnienie <1 miesiąc).
- Historia operacji zatok lub podstawy czaszki (z wyjątkiem septoplastyki/turbinoplastyki/rynoseptoplastyki).
- Leki przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych.
- Odmowa zaprzestania przewlekłego stosowania NLPZ, jeśli dotyczy.
- Ciaża/poród/karmienie piersią.
- Osoby narażone (pozbawione wolności; pod ochroną prawną; itp.).
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z trwającym okresem wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcje PRP
Jednoramienna grupa otrzymująca iniekcje autologicznego osocza bogatopłytkowego w dniu 0, dniu 14 (±1) i dniu 28 (±1), z obserwacją po 3 i 6 miesiącach.
|
Podczas każdej wizyty iniekcyjnej (dzień 0, dzień 14 ±1, dzień 28 ±1) pobiera się krew żylną i przetwarza ją w celu uzyskania autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) przy użyciu znormalizowanego systemu przygotowania.
PRP jest wstrzykiwane pod kontrolą endoskopową w błonę śluzową górnej części przegrody nosowej w pobliżu szpary węchowej, do całkowitej objętości 4 ml na wizytę. Uczestnicy są monitorowani po każdej iniekcji, a zdarzenia niepożądane są rejestrowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z istotną klinicznie poprawą funkcji węchowej (wynik testu Sniffin' Sticks TDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) do obserwacji w miesiącu 6 (Wizyta 5)
|
Odsetek uczestników, u których zmiana funkcji węchowej, mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks (próg, dyskryminacja, identyfikacja – TDI), między wyjściowym pomiarem (wizyta 1, przed pierwszą iniekcją PRP) a wizytą kontrolną po 6 miesiącach osiąga lub przekracza minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 5,5 punktów w 48-punktowej skali TDI.
Wynik TDI łączy trzy składniki: próg węchowy (T), dyskryminację zapachów (D) i identyfikację zapachów (I).
|
Linia bazowa (Wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) do obserwacji w miesiącu 6 (Wizyta 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji (dzień 0) do wizyty kontrolnej w miesiącu 6
|
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 5.0).
Dla każdego zdarzenia niepożądanego badacz oceni nasilenie i związek z leczeniem eksperymentalnym.
|
Od pierwszej iniekcji (dzień 0) do wizyty kontrolnej w miesiącu 6
|
|
Zmiana funkcji węchowej w 3. miesiącu (wynik TDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do kontroli w 3. miesiącu (Wizyta 4)
|
Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks (wynik TDI) pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) a wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
|
Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do kontroli w 3. miesiącu (Wizyta 4)
|
|
Zmiana funkcji węchowej w miesiącu 6 (wynik TDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1) do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (Wizyta 5)
|
Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks (wynik TDI) między punktem wyjściowym (wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) a wizytą kontrolną po 6 miesiącach.
|
Linia bazowa (Wizyta 1) do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (Wizyta 5)
|
|
Zmiana jakości życia (wynik SNOT-22)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (wizyta 5)
|
Zmiana w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) między wartością wyjściową a 6 miesiącem.
Wynik SNOT-22 mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Minimalną klinicznie istotną różnicę uznaje się za 8,9 punktów.
|
Wizyta początkowa (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (wizyta 5)
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta upośledzeniu węchu (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) do obserwacji po 6 miesiącach (Wizyta 5)
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta zaburzeniu węchu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (nieznośny dyskomfort) między punktem wyjściowym a 6. miesiącem.
|
Linia wyjściowa (Wizyta 1) do obserwacji po 6 miesiącach (Wizyta 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_1192
- 2025-A02847-42 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .