Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PANDORA: Evaluatie van plaatjesrijk plasma bij niet-tumorale reukstoornissen: een beschrijvende pilotstudie. (PANDORA)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Evaluatie van plaatjesrijk plasma bij niet-tumorale geurstoornissen: een beschrijvende pilotstudie.

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, niet-vergelijkende beschrijvende pilotstudie die autologe injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) evalueert bij volwassenen met aanhoudende (>6 maanden) niet-tumorale reukstoornis, ofwel leeftijdsgerelateerde degeneratieve reukstoornis (DOD) of posttraumatische reukstoornis (DOPT). Deelnemers krijgen drie PRP-injecties over 4 weken (dag 0, dag 14, dag 28), met vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden na de eerste injectie. De reukfunctie wordt beoordeeld met de Sniffin' Sticks Test (TDI-score). Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten SNOT-22 en een visuele analoge schaal (VAS) voor waargenomen reukstoornis. De veiligheid wordt beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve opeenvolgende rekrutering in een KNO-afdeling van het Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven in een van de twee diagnostische cohorten (DOD of DOPT), en analyses worden afzonderlijk per cohort uitgevoerd. PRP wordt bereid uit autoloog veneus bloed met behulp van een gestandaardiseerd voorbereidingssysteem en onder endoscopische begeleiding geïnjecteerd in het reukcleftgebied (slijmvlies van het bovenste neustussenschot). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 en 6 maanden na de eerste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen met aanhoudende (>6 maanden) niet-tumorale reukstoornis: leeftijdsgebonden degeneratieve reukstoornis (DOD) of posttraumatische reukstoornis (DOPT).
  • Objectieve reukstoornis bevestigd door Sniffin' Sticks Test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MRI binnen de laatste 6 maanden na aanvang, waarbij tumorale etiologie of centrale oorzaak is uitgesloten.
  • Normale nasale endoscopie.
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria

  • Inflammatoire rhinosinusziekte (bijv., neuspoliepen) of granulomatose met polyangiitis.
  • Stollingsstoornis.
  • Geschiedenis van hersenradiotherapie of lopende chemotherapie.
  • Reukstoornis tijdelijk gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie (vertraging <1 maand).
  • Geschiedenis van sinus- of schedelbasischirurgie (behalve septoplastiek/turbinoplastiek/rhinoseptoplastiek).
  • Therapeutische dosis antistollingsmiddelen.
  • Weigering om chronisch NSAID-gebruik te staken indien van toepassing.
  • Zwangerschap/bevalling/borstvoeding.
  • Kwetsbare personen (vrijheidsbeneming; wettelijke bescherming; etc.).
  • Deelname aan een andere interventionele studie met lopende exclusieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-injecties
Enkele arm ontvangt autologe injecties met plaatjesrijk plasma op Dag 0, Dag 14 (±1) en Dag 28 (±1), met follow-up op Maand 3 en 6.
Biologisch: Autologe Plaatjesrijk Plasma (PRP) Injectie
Bij elk injectiebezoek (dag 0, dag 14 ±1, dag 28 ±1) wordt veneus bloed afgenomen en verwerkt om autoloog PRP te verkrijgen met behulp van een gestandaardiseerd preparatiesysteem. PRP wordt onder endoscopische begeleiding geïnjecteerd in het slijmvlies van het bovenste neustussenschot nabij de reukspleet, tot een totaal volume van 4 mL per bezoek. Deelnemers worden na elke injectie gemonitord en bijwerkingen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met klinisch relevante verbetering van de reukfunctie (Sniffin' Sticks Test TDI-score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, vóór de eerste injectie) tot de follow-up na 6 maanden (Bezoek 5)
Aandeel deelnemers bij wie de verandering in reukfunctie, gemeten met de Sniffin' Sticks Test (Drempel, Discriminatie, Identificatie score - TDI), tussen baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste PRP-injectie) en het 6-maanden follow-up bezoek de minimaal klinisch significante verschil (MCID) van 5,5 punten op de 48-punts TDI-schaal bereikt of overschrijdt. De TDI-score combineert drie componenten: reukdrempel (T), geurdiscriminatie (D) en geuridentificatie (I).
Baseline (Bezoek 1, vóór de eerste injectie) tot de follow-up na 6 maanden (Bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie (Dag 0) tot de follow-upbezoek na 6 maanden
Voorkomen en type van bijwerkingen tijdens de studieperiode. Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Voor elke bijwerking beoordeelt de onderzoeker de ernst en de relatie tot de experimentele behandeling.
Vanaf de eerste injectie (Dag 0) tot de follow-upbezoek na 6 maanden
Verandering in reukfunctie na 3 maanden (TDI-score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 3 maanden follow-up (Bezoek 4)
Verandering in reukfunctie gemeten met de Sniffin' Sticks Test (TDI-score) tussen baseline (bezoek 1, vóór de eerste injectie) en de follow-upbezoek na 3 maanden.
Baseline (Bezoek 1) tot 3 maanden follow-up (Bezoek 4)
Verandering in reukfunctie na 6 maanden (TDI-score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot follow-up maand 6 (Bezoek 5)
Verandering in reukfunctie gemeten met de Sniffin' Sticks Test (TDI-score) tussen baseline (Bezoek 1, vóór de eerste injectie) en de follow-up na 6 maanden.
Baseline (Bezoek 1) tot follow-up maand 6 (Bezoek 5)
Verandering in kwaliteit van leven (SNOT-22 score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) tot 6 maanden follow-up (Bezoek 5)
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) vragenlijst tussen baseline en maand 6. De SNOT-22 score varieert van 0 tot 110, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven. Een minimaal klinisch significant verschil wordt beschouwd als 8,9 punten.
Baseline (Bezoek 1) tot 6 maanden follow-up (Bezoek 5)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde reukstoornis (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) tot follow-up van 6 maanden (bezoek 5)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde reukstoornis, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen ongemak) tot 10 (ondraaglijk ongemak), tussen de uitgangswaarde en maand 6.
Baseline (bezoek 1) tot follow-up van 6 maanden (bezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren