Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANDORA: Evaluering av plateletrik plasma ved ikke-tumorale luktforstyrrelser: en deskriptiv pilotstudie. (PANDORA)

17. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Evaluering av platelet-rik plasma i ikke-tumorale luktforstyrrelser: en deskriptiv pilotstudie.

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, ikke-komparativ beskrivende pilotstudie som evaluerer autologe platelet-rik plasma (PRP)-injektjoner hos voksne med vedvarende (>6 måneder) ikke-tumorrelatert luktefunksjonssvikt, enten aldersrelatert degenerativ luktefunksjonssvikt (DOD) eller post-traumatisk luktefunksjonssvikt (DOPT). Deltakerne får tre PRP-injektjoner over 4 uker (dag 0, dag 14, dag 28), med oppfølging ved måned 3 og måned 6 etter første injeksjon. Luktefunksjonen vurderes ved hjelp av Sniffin' Sticks-testen (TDI-poengsum). Pasientrapporterte resultater inkluderer SNOT-22 og en visuell analog skala (VAS) for opplevd luktefunksjonssvikt. Sikkerhet vurderes gjennom innsamling av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv påfølgende rekruttering i en ØNH-avdeling ved Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Kvalifiserte deltakere blir inkludert i en av to diagnostiske kohorter (DOD eller DOPT), og analyser utføres separat per kohort. PRP tilberedes fra autologt veneblod ved bruk av et standardisert tilberedningssystem og injiseres under endoskopisk veiledning i luktesprekkområdet (øvre neseseptums slimhinne). Oppfølgingsvurderinger utføres ved baseline og ved måned 3 og 6 etter første injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne med vedvarende (>6 måneder) ikke-tumorrelatert luktefunksjonssvikt: aldersrelatert degenerativ luktefunksjonssvikt (DOD) eller post-traumatisk luktefunksjonssvikt (DOPT).
  • Objektiv lukteforstyrrelse bekreftet med Sniffin' Sticks-test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MRI innen de siste 6 månedene etter debut som utelukker tumorårsak eller sentral årsak.
  • Normal neseendoskopi.
  • Tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende).
  • Skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Betennelsesmessig rhinosinuslidelse (f.eks. nasal polyposis) eller granulomatose med polyangiitt.
  • Koagulasjonsforstyrrelse.
  • Hjerneradioterapi i anamnesen eller pågående kjemoterapi.
  • Lukteforstyrrelse tidsmessig knyttet til SARS-CoV-2-infeksjon (forsinkelse <1 måned).
  • Anamnese med bihule- eller skallebasisoperasjon (unntatt septoplastikk/turbinoplastikk/rhinoseptoplastikk).
  • Terapeutisk dose antikoagulantia.
  • Vegring mot å avslutte kronisk NSAID-bruk hvis aktuelt.
  • Svangerskap/fødsel/amning.
  • Sårbare personer (berøvet frihet; under vergemål; etc.).
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med pågående eksklusjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-injeksjoner
Enarmet gruppe som mottar autologe platelet-rik plasma-injeksjoner på dag 0, dag 14 (±1) og dag 28 (±1), med oppfølging etter 3 og 6 måneder.
Biologisk: Autolog injeksjon med platelet-rik plasma (PRP)
Ved hvert injeksjonsbesøk (dag 0, dag 14 ±1, dag 28 ±1) samles veneblod og bearbeides for å få autolog PRP ved hjelp av et standardisert preparasjonssystem.
PRP injiseres under endoskopisk veiledning inn i slimhinnen i den øvre neseskillevollen nær luktespalten, opptil et totalt volum på 4 ml per besøk.
Deltakerne overvåkes etter hver injeksjon og bivirkninger registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk meningsfull forbedring i luktefunksjon (Sniffin' Sticks Test TDI-poengsum)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1, før første injeksjon) til oppfølging etter 6 måneder (Besøk 5)
Andel deltakere hvis endring i luktefunksjon, målt ved Sniffin' Sticks-testen (Terskel, Diskriminering, Identifikasjon poengsum - TDI), mellom utgangspunktet (Besøk 1, før første PRP-injeksjon) og oppfølgingsbesøket etter 6 måneder når eller overstiger den minimalt klinisk signifikante forskjellen (MCID) på 5,5 poeng på 48-punkts TDI-skalaen.
TDI-poengsummen kombinerer tre komponenter: lukteterskel (T), luktediskriminering (D) og lukteidentifikasjon (I).
Baseline (Besøk 1, før første injeksjon) til oppfølging etter 6 måneder (Besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første injeksjon (dag 0) til oppfølgingsbesøk måned 6
Forekomst og type bivirkninger i løpet av studien. Bivirkninger vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). For hver bivirkning vil forskeren vurdere alvorlighetsgrad og sammenheng med den eksperimentelle behandlingen.
Fra første injeksjon (dag 0) til oppfølgingsbesøk måned 6
Endring i luktefunksjon ved måned 3 (TDI-skåre)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til 3-måneders oppfølging (Besøk 4)
Endring i luktefunksjon målt med Sniffin' Sticks-testen (TDI-poengsum) mellom baseline (besøk 1, før første injeksjon) og oppfølgingsbesøket etter 3 måneder.
Baseline (Besøk 1) til 3-måneders oppfølging (Besøk 4)
Endring i luktefunksjon etter 6 måneder (TDI-skår)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til måned 6 oppfølging (Besøk 5)
Endring i luktefunksjon målt med Sniffin' Sticks-testen (TDI-poengsum) mellom utgangspunktet (Besøk 1, før første injeksjon) og oppfølgingsbesøket etter 6 måneder.
Baseline (Besøk 1) til måned 6 oppfølging (Besøk 5)
Endring i livskvalitet (SNOT-22 skår)
Tidsramme: Baseline (Besøk 1) til 6-måneders oppfølging (Besøk 5)
Endring i livskvalitet vurdert med Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørreskjema mellom baseline og måned 6. SNOT-22-skåren varierer fra 0 til 110, der høyere skår indikerer større symptombelastning. En minimal klinisk signifikant forskjell anses å være 8,9 poeng.
Baseline (Besøk 1) til 6-måneders oppfølging (Besøk 5)
Endring i pasientrapportert lukteforstyrrelse (Visuell analog skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1) til 6-måneders oppfølging (Besøk 5)
Endring i pasientrapportert lukteforstyrrelse vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 10 (uutholdelig ubehag) mellom utgangspunktet og måned 6.
Utgangspunkt (Besøk 1) til 6-måneders oppfølging (Besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere