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PANDORA: Avaliação do Plasma Rico em Plaquetas em Perturbações do Odor não Tumorais: Um Estudo Piloto Descritivo. (PANDORA)

17 de março de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Avaliação do Plasma Rico em Plaquetas em Perturbações do Odor Não Tumoral: Um Estudo Piloto Descritivo.

Este é um estudo piloto descritivo, prospetivo, unicêntrico, de braço único e não comparativo, que avalia as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo em adultos com disfunção olfativa não tumoral persistente (>6 meses), seja disfunção olfativa degenerativa relacionada com a idade (DOD) ou disfunção olfativa pós-traumática (DOPT). Os participantes recebem três injeções de PRP ao longo de 4 semanas (Dia 0, Dia 14, Dia 28), com visitas de seguimento no Mês 3 e Mês 6 após a primeira injeção. A função olfativa é avaliada utilizando o Teste Sniffin' Sticks (pontuação TDI). Os resultados reportados pelos pacientes incluem o SNOT-22 e uma escala visual analógica (EVA) para a perceção da deficiência olfativa. A segurança é avaliada através da recolha de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento prospetivo consecutivo num departamento de Otorrinolaringologia do Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Os participantes elegíveis são inscritos numa de duas coortes de diagnóstico (DOD ou DOPT), e as análises são realizadas separadamente por coorte. O PRP é preparado a partir de sangue venoso autólogo utilizando um sistema de preparação padronizado e injetado sob orientação endoscópica na área do sulco olfativo (mucosa do septo nasal superior). As avaliações de seguimento são realizadas no início e aos 3 e 6 meses após a primeira injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Adultos com disfunção olfativa não tumoral persistente (>6 meses): disfunção olfativa degenerativa relacionada com a idade (DOD) ou disfunção olfativa pós-traumática (DOPT).
  • Comprometimento olfativo objetivo confirmado pelo Teste Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
  • Ressonância magnética nos últimos 6 meses após o início, excluindo etiologia tumoral ou causa central.
  • Endoscopia nasal normal.
  • Filiado num sistema de segurança social (ou equivalente).
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão

  • Doença inflamatória rinossinusal (ex.: polipose nasal) ou granulomatose com poliangiite.
  • Distúrbio de coagulação.
  • Histórico de radioterapia cerebral ou quimioterapia em curso.
  • Distúrbio olfativo temporalmente ligado à infeção por SARS-CoV-2 (intervalo <1 mês).
  • Histórico de cirurgia sinusal ou da base do crânio (exceto septoplastia/turbinoplastia/rinoseptoplastia).
  • Anticoagulantes em dose terapêutica.
  • Recusa em descontinuar o uso crónico de AINE se aplicável.
  • Gravidez/parto/amamentação.
  • Pessoas vulneráveis (privadas de liberdade; sob proteção legal; etc.).
  • Participação noutro estudo interventivo com período de exclusão em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções de PRP
Braço único a receber injeções de plasma rico em plaquetas autólogo no Dia 0, Dia 14 (±1) e Dia 28 (±1), com acompanhamento aos 3 e 6 meses.
Biológico: Injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo
Em cada visita de injeção (Dia 0, Dia 14 ±1, Dia 28 ±1), é recolhido sangue venoso e processado para obter PRP autólogo utilizando um sistema de preparação padronizado. O PRP é injetado sob orientação endoscópica na mucosa do septo nasal superior, próximo à fissura olfatória, até um volume total de 4 mL por visita. Os participantes são monitorizados após cada injeção e os eventos adversos são registados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com melhoria clinicamente significativa na função olfativa (pontuação TDI do Teste Sniffin' Sticks)
Prazo: Linha de base (Visita 1, antes da primeira injeção) até ao seguimento do Mês 6 (Visita 5)
Proporção de participantes cuja alteração na função olfativa, medida através do Teste Sniffin' Sticks (Limiar, Discriminação, Identificação - TDI), entre a linha de base (Visita 1, antes da primeira injeção de PRP) e a visita de acompanhamento aos 6 meses atinge ou excede a diferença clinicamente significativa mínima (MCID) de 5,5 pontos na escala TDI de 48 pontos. A pontuação TDI combina três componentes: limiar olfativo (T), discriminação de odores (D) e identificação de odores (I).
Linha de base (Visita 1, antes da primeira injeção) até ao seguimento do Mês 6 (Visita 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira injeção (Dia 0) até à visita de seguimento do 6º mês
Ocorrência e tipo de eventos adversos durante o período do estudo. Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Para cada evento adverso, o investigador avaliará a gravidade e a relação com o tratamento experimental.
Desde a primeira injeção (Dia 0) até à visita de seguimento do 6º mês
Alteração na função olfativa no Mês 3 (pontuação TDI)
Prazo: Linha de base (Visita 1) até ao seguimento de 3 meses (Visita 4)
Alteração na função olfativa medida pelo Teste Sniffin' Sticks (pontuação TDI) entre a linha de base (Visita 1, antes da primeira injeção) e a visita de seguimento do 3º mês.
Linha de base (Visita 1) até ao seguimento de 3 meses (Visita 4)
Alteração na função olfativa no Mês 6 (pontuação TDI)
Prazo: Baseline (Visita 1) até ao follow-up do Mês 6 (Visita 5)
Alteração da função olfativa medida pelo Teste de Sniffin' Sticks (pontuação TDI) entre a linha de base (Visita 1, antes da primeira injeção) e a visita de seguimento do 6.º mês.
Baseline (Visita 1) até ao follow-up do Mês 6 (Visita 5)
Alteração na qualidade de vida (pontuação SNOT-22)
Prazo: Linha de base (Visita 1) até ao acompanhamento do Mês 6 (Visita 5)
Alteração na qualidade de vida avaliada através do questionário Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) entre o momento inicial e o Mês 6.
A pontuação do SNOT-22 varia entre 0 e 110, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior carga de sintomas.
Uma diferença clinicamente significativa mínima é considerada de 8,9 pontos.
Linha de base (Visita 1) até ao acompanhamento do Mês 6 (Visita 5)
Alteração no comprometimento olfativo reportado pelo paciente (Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base (Visita 1) até ao acompanhamento do Mês 6 (Visita 5)
Alteração na deficiência olfativa reportada pelo paciente avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto insuportável) entre o momento basal e o Mês 6.
Linha de base (Visita 1) até ao acompanhamento do Mês 6 (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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