乳がんサバイバー向けパーソナライズド運動プログラム、STEPS-BC試験 (STEPS-BC)
2026年6月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳がんサバイバーのためのサポート型テーラード運動プログラム（STEPS-BC）
この臨床試験は、化学療法を受ける予定の乳がん患者において、健康的な生活介入（HLI）が、運動能力、心臓の健康、生活の質を維持するのに役立つかどうか、および身体活動介入（PAI）の有無による効果を研究するものです。
乳がんの早期発見と治療法の向上により、5年生存率は改善しています。
しかし、多くの乳がん生存者は、化学療法後に長期的な運動不耐性、心臓の健康低下、生活の質の低下のリスクが高くなっています。
現在、化学療法を通じてこれらの領域を維持するのに役立つ効果的な治療法はありません。
本研究のHLIには、適切な栄養、ストレス管理、睡眠習慣などのトピックに関する有用な情報を提供する仮想健康教育クラスが含まれます。
これにより、患者が化学療法中に健康的な生活習慣の重要性を理解するのに役立つ可能性があります。
本研究のPAIは、患者のニーズに合わせてカスタマイズされた仮想運動セッションで構成されており、化学療法中に患者が活動的でいることを容易にする可能性があります。
PAIを伴うHLIは、化学療法を受ける予定の乳がん患者の運動能力、心臓の健康、生活の質を維持するためのより効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. PAI+HLI群とHLI単独群の間で、がん治療開始前から開始後24週までのピーク酸素摂取量（VO2）の変化（すなわち、2.06 ml/kg/minの差）に>10%の差が存在するかどうかを判断する。
II. PAI+HLI群とHLI単独群の間で、がん治療開始前（化学療法開始後4週以内）から開始後24週までの左室駆出率（LVEF）の変化に>10%の差が存在するかどうかを判断する。
副次的目的：
I. PAI+HLI群とHLI単独群の間で、がん治療開始前から開始後12週までのLVEFの変化に>10%の差が存在するかどうかを判断する。
II. PAI+HLI群とHLI単独群の間で、がん治療開始前から開始後12週および24週までの6分間歩行、健康関連QOL（HRQOL）、疲労、筋力、身体活動、座位行動、身体機能の変化を評価する。
探索的目的：
I. 運動耐容能とLVEFに対する、従来型および新規心血管疾患リスク因子（HRQOL、疲労、慢性心理社会的ストレス、客観的に評価された身体活動レベル、座位行動、6分間歩行距離、運動に対する自己効力感、血漿脂質オミクス、炎症性サイトカインおよび線維化バイオマーカー、左室損傷、心不全、健康の社会的決定要因）の時間依存的な変化を検討する。
II. 一部の対象者（n=50）において、ガドリニウム造影剤の有無にかかわらず、磁気共鳴画像法（MRI）を用いた運動時心拍出量（ExCO）および左室心筋線維化の革新的測定法を用いて、運動不耐性と左室機能不全の根本的なメカニズムを検討する。
試験デザイン：患者は2群のいずれかに無作為に割り付けられる。
群1：化学療法開始日から3週間以内に、患者はTrainerizeアプリケーション（アプリ）にアクセスし、それぞれ10-20分間の仮想化学療法前運動セッションを2回受講する。これらのセッションでは、治療中および一日を通して活動的でいることの重要性、制限の特定、およびさまざまな種類の運動に慣れることを促進する。化学療法開始後、患者はそれぞれ20-60分間の仮想個別運動セッションとそれぞれ40分間の組織的健康ワークショップを、週1回（QW）で第1-4週、2週に1回（Q2W）で第5-16週、および4週に1回（Q4W）で第17-24週に、許容できない毒性がない場合に受講する。患者はまた、研究において、Fitbitデバイス、レジスタンスバンド、および該当する場合は貸与タブレットを受け取る。さらに、患者は研究において、血液サンプル採取、心血管磁気共鳴画像法（CMR）、および心肺運動負荷試験（CPET）を受ける。患者はまた、任意で研究において運動心血管磁気共鳴画像法（ExeCMR）を受けることができる。
群2：化学療法開始日から3週間以内に、患者は60分間の仮想化学療法前組織的健康ワークショップを1回受講する。化学療法開始後、患者はそれぞれ60分間の仮想組織的健康ワークショップを、週1回（QW）で第1-4週、2週に1回（Q2W）で第5-16週、および4週に1回（Q4W）で第17-24週に受講する。患者はまた、研究において、該当する場合は貸与タブレットを受け取る。さらに、患者は研究において、血液サンプル採取、CMR、およびCPETを受ける。患者はまた、任意で研究においてExeCMRを受けることができる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Craver, MT, MHA
- 電話番号：336-716-0891
- メール：NCORP@wfusm.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest NCORP RB
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コンタクト：
- Glenn Lesser, MD
- 電話番号：336-716-0891
- メール：ncorp@wfusm.edu
-
コンタクト：
- Karen Craver, MHA
- 電話番号：336-716-0891
- メール：ncorp@wfusm.edu
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 積極的、募集していない
- Wake Forest NCORP Research Base
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- ステージI〜IIIの乳がん（炎症性および新規診断、または局所再発［既往治療が2年以上前の場合］を含むが、治癒目的で治療されている転移性乳がんは除く）。 すべての分子サブタイプ（エストロゲン受容体[ER]、プロゲステロン受容体[PR]、ヒト上皮成長因子受容体2[HER2]など）が適格となる
- 術前または術後の細胞傷害性化学療法を受ける予定であること。 患者は細胞傷害性化学療法開始から3週間以内に登録されなければならない
- 登録時年齢18歳から85歳。 高齢者カットオフは、固定自転車運動試験を用いるCPET中の高齢集団における傷害リスクの増加が、この年齢層を含める利益を上回るためである
- 固定自転車運動試験を完了できること（患者自己申告による、監督者が傍にいる状態で固定自転車にて一定の抵抗に対してペダルを漕ぐ試験）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- 患者自己申告により、胸痛、呼吸困難、息切れ、失神なく少なくとも2ブロック歩行できること
- 8秒間息を止められること
- 英語を読み理解できること
- テレカンファレンス（例：Zoom通話）が可能なデバイスへのアクセスがあるか、タブレット貸出プログラムへの参加に同意すること
- 個人デバイスにTrainerizeアプリケーションをダウンロードして使用することに同意するか、タブレット貸出プログラムへの参加に同意すること
- テレカンファレンス（例：Zoom通話）に参加するための有効なメールアドレスを所有していること。 必要に応じて、地域のNational Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP)サイトスタッフが新しいメールアドレスの設定を支援する場合がある
除外基準:
登録時、以下の診断および/または状態が存在してはならない（すなわち、医療記録または患者自己申告により文書化されているもの）:
- 症状を伴う閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
- 強磁性脳動脈瘤クリップまたはその他の眼窩内/頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、作動中の神経刺激装置、組織拡張器などの他の非適合MRIデバイス
- 管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 190 mm Hg または 拡張期血圧 > 100 mm Hg）
- ループスや炎症性腸疾患などの炎症性疾患、または主治医が安全性または試験の成功完了を損なう可能性があると判断する他の医学的状態
- 有意な心室性不整脈（> 20 PVCs/分）
- 管理不良の心室応答を伴う心房細動（> 130 bpm）
- 不安定または安定狭心症（心臓性胸痛）
- 重度の肺高血圧症
- 左主冠動脈疾患
- 症状を伴う心不全
- 重度の弁膜症
- 大動脈瘤（直径 > 45 mm）または大動脈解離
- 症状または血行動態障害を引き起こす管理不良の徐脈または頻脈
- 肥大型閉塞性心筋症
- 登録28日以内の急性心筋梗塞
- 登録24週間以内の急性肺塞栓症および/または深部静脈血栓症
- 登録後6ヶ月以内の転居予定があり、研究手順への参加が不可能
- 同時進行の介入的支持的ケア（非治療的）臨床試験に参加していないこと
- 同時進行の第二原発癌に対する同時治療を受けていないこと（化学療法が2年以上前の既往癌患者は除外されない）
- International Physical Activity Questionnaire -Short Form (IPAQ-SF)による自己申告で決定される、週に300分以上の中等度から高強度の身体活動に従事していないこと。 サイトはこの判定を支援するため、REDCap WF-2401 STEPS-BCスクリーニングプロジェクト内のIPAQ-SFスクリーナーを使用すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1 (PAI+HLI)
化学療法開始日から3週間以内に、患者はTrainerizeアプリにアクセスし、10〜20分間の仮想化学療法前運動セッションを2回受講します。これらのセッションでは、治療中および一日を通して活動的であることの重要性を促進し、制限の特定とさまざまな種類の運動への慣れを促します。
化学療法開始後、患者は20〜60分間の仮想個別化運動セッションと、40分間の健康ワークショップに参加します。スケジュールは、週1〜4では毎週（QW）、週5〜16では隔週（Q2W）、週17〜24では4週間ごと（Q4W）であり、許容できない毒性がない場合に実施されます。
また、患者はFitbitデバイス、抵抗バンド、および該当する場合には貸与タブレットを研究で受け取ります。
さらに、患者は研究で血液サンプル採取、CMR、およびCPETを受けます。
患者はオプションで、研究でExeCMRを受けることもできます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
補助的な研究
仮想の個別運動セッションに参加する
組織化された健康ワークショップに参加する
他の名前：
Fitbitデバイス、レジスタンスバンド、および/または貸出用タブレットを受け取る
他の名前：
CMRを受ける
他の名前：
ExeCMRを受ける
他の名前：
補助研究
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (HLI)
化学療法開始日から3週間以内に、患者は60分間の仮想化学療法前組織的健康ワークショップに参加します。
化学療法開始後、患者は週1-4の間は毎週（QW）、週5-16の間は隔週（Q2W）、週17-24の間は4週ごと（Q4W）に、それぞれ60分間の仮想組織的健康ワークショップに参加します。
また、該当する場合、患者は研究用貸与タブレットを受け取ります。
さらに、患者は研究で血液サンプル採取、CMR、およびCPETを受けます。
患者はオプションで研究でExeCMRを受けることもあります。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
CPETを受ける
他の名前：
補助的な研究
組織化された健康ワークショップに参加する
他の名前：
Fitbitデバイス、レジスタンスバンド、および/または貸出用タブレットを受け取る
他の名前：
CMRを受ける
他の名前：
ExeCMRを受ける
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（VO2）
時間枠：ベースライン時および24週時
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心肺運動負荷試験により評価されます。
VO2maxは、漸増運動中に測定される最大酸素摂取量であり、有酸素運動能力のゴールドスタンダード測定法です。
これは、体重1キログラムあたり1分間に消費される酸素のミリリットル（ml/kg/min）で表されます。
VO2maxの測定値が高いほど機能が優れていることを示します。より多くのエネルギーを生成できるため、より多くの作業を実行できるからです。
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ベースライン時および24週時
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左心室駆出率（LVEF）
時間枠：ベースライン時および24週時
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心臓磁気共鳴画像法（CMR）を用いて評価されます。
左室駆出率（LVEF）は通常、心臓の左側を指します。
左心室から体のほとんどの臓器へ、収縮ごとに酸素豊富な血液がどれだけ送り出されるかを示します。
これは0〜100％の範囲の割合です。
LVEFは心臓左側の機能不全の重症度を判断するのに役立ちます。
LVEFの値が高いほど、心臓の機能は良好であることを示します。
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ベースライン時および24週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率 (EF)
時間枠：ベースライン時および12週間後
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心臓磁気共鳴画像法（CMR）を用いて評価されます。
駆出率は、酸素を豊富に含んだ血液を体に送り出す心臓の能力を測定します。
健康な心臓では、この数値は高くなります。
数値が低い場合、心臓が体の要求に応えるのが困難であることを意味します。
これは0〜100%の範囲のパーセンテージです。
EFの値が高いほど、心臓の機能が良好であることを示します。
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ベースライン時および12週間後
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6分間歩行試験（6MWT）距離
時間枠：ベースライン時、12週、および24週時。
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6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。
6MWTは、特に心肺疾患を持つ個人の機能的運動能力を評価します。
平坦で直線的なコース（通常は30メートルの長さ）を6分間で歩いた距離を記録します。
この距離は、最大下（ピークではない）運動能力を反映します。
6MWTは、疾患の進行状況の追跡、リハビリテーションの結果の評価、および治療反応の評価に有用です。
メートル単位でより長い距離は、より良い運動能力を表します。
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ベースライン時、12週、および24週時。
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身体的機能
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
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握力（GS）およびショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）を用いて評価されます。
SPPBは下肢機能を0～12点のスケールで測定します（高いほど良好；9点以下はリスクを示し、8点以下は機能障害を示します）。
握力はダイナモメーターで測定され、kgf単位で表され、高い値ほどより強い力を示します。
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ベースライン時、12週間後、24週間後
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン時、12週間後、および24週間後
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The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) および FACT-Breast を使用して評価されます。
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) 尺度は、過去7日間の疲労の重症度と日常生活への影響を測定するために設計された、13項目の自己報告式質問票です。 スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ない（生活の質が良い）ことを示します。 30未満のスコアは通常、重度の疲労を示します。 The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) は、乳がん患者の生活の質を測定するために設計された44項目の自己報告式質問票で、合計スコアは0から148の範囲です。 これは、27項目の FACT-General (FACT-G) と10項目の Breast Cancer Subscale (BCS) から構成され、身体的、社会的、感情的、および機能的なウェルビーイングに焦点を当てています。 |
ベースライン時、12週間後、および24週間後
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身体活動と座りがちな行動のレベル
時間枠：ベースライン時、12週目、および24週目
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ActiGraphおよびActivPAL加速度計を用いて評価され、1日あたりの平均歩数を含みます。
歩数が多いほど、身体活動量が多く、座位行動が少ないことを示します。
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ベースライン時、12週目、および24週目
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン時、12週、および24週時
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身体活動レベルは、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)を使用して評価されます。これは、4項目の自己報告ツールであり、7日間にわたる3つの強度（激しい、中程度、軽度）での週間身体活動頻度を測定します。
合計余暇スコアは、9（激しい）、5（中程度）、および3（軽度）を使用して計算され、スコアは通常、個人を活動的（≧24単位）または不十分に活動的（<24単位）に分類します。
スコアの範囲は0から最大値なしまでであり、高い値は週により多くの身体活動を表します。
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ベースライン時、12週、および24週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Glenn Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月27日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- 炎症性乳房新生物
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 物理現象
- 患者ケア
- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 児童保健サービス
- コミュニティヘルスサービス
- 予防保健サービス
- 社会経済的要因
- 人口特性
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 診断技術、呼吸器系
- 電磁現象
- 磁気現象
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- 電磁放射
- 放射線
- 放射、イオン化
- 心臓機能テスト
- 呼吸機能検査
- エルゴメトリー
- 方法
- 緩和ケア
- 早期介入、教育
- 教育ステータス
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- 治療
- X線
- 運動テスト
- 加速度
- クロストリジウムperfringens epsilon-toxin
その他の研究ID番号
- IRB00144949
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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