Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany Program Ćwiczeń dla Osób po Leczeniu Raka Piersi, Badanie STEPS-BC (STEPS-BC)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wspierający Indywidualny Program Ćwiczeń dla Osób po Leczeniu Raka Piersi (STEPS-BC)

To badanie kliniczne sprawdza, czy interwencja zdrowego stylu życia (HLI), z lub bez interwencji aktywności fizycznej (PAI), pomaga utrzymać zdolność do ćwiczeń, zdrowie serca i jakość życia u pacjentek z rakiem piersi, które mają zaplanowaną chemioterapię. Wczesne wykrywanie i ulepszone terapie raka piersi poprawiły 5-letnie wskaźniki przeżycia związane z rakiem. Niestety, wiele osób, które przeżyły raka piersi, jest narażonych na wysokie ryzyko długotrwałej nietolerancji wysiłku, pogorszenia zdrowia serca i niższej jakości życia po chemioterapii. Obecnie nie ma skutecznych terapii, które pomogłyby pacjentkom utrzymać te obszary podczas chemioterapii. HLI w tym badaniu obejmuje wirtualne zajęcia edukacji zdrowotnej, które dostarczają przydatnych informacji na tematy takie jak właściwe odżywianie, radzenie sobie ze stresem i praktyki snu. Może to pomóc pacjentkom zrozumieć znaczenie prowadzenia zdrowego stylu życia podczas chemioterapii. PAI w tym badaniu składa się z wirtualnych sesji ćwiczeń dostosowanych do potrzeb pacjentki, co może ułatwić pacjentkom pozostanie aktywnymi podczas chemioterapii. HLI z PAI może być bardziej skutecznym sposobem pomocy w utrzymaniu zdolności do ćwiczeń, zdrowia serca i jakości życia u pacjentek z rakiem piersi, które mają zaplanowaną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie, czy istnieje różnica > 10% w zmianie (tj. różnica 2,06 ml/kg/min) szczytowego zużycia tlenu (VO2) od wyjściowego pomiaru do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia onkologicznego między uczestnikami otrzymującymi PAI+HLI a samym HLI.

II. Określenie, czy istnieje różnica > 10% w zmianie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wyjściowego pomiaru (do ≤ 4 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia onkologicznego między uczestnikami otrzymującymi PAI+HLI a samym HLI.

DRUGORZĘDNE CELE:

I. Określenie, czy istnieje różnica > 10% w zmianie LVEF od wyjściowego pomiaru do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia onkologicznego między uczestnikami otrzymującymi PAI+HLI a samym HLI.

II. Ocena zmian w teście 6-minutowego marszu, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), zmęczeniu, sile, aktywności fizycznej, zachowaniach siedzących i funkcji fizycznej między grupami PAI+HLI a samym HLI od wyjściowego pomiaru do 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia onkologicznego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Przeanalizujemy zmiany czasowe w tradycyjnych i nowych czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CV), w tym HRQOL, zmęczeniu, chronicznym stresie psychospołecznym, obiektywnie ocenianych poziomach aktywności fizycznej, zachowaniach siedzących, dystansie 6-minutowego marszu, samoskuteczności w ćwiczeniach, lipidomice osocza, biomarkerach prozapalnych cytokin i włóknienia, uszkodzeniu lewej komory (LV), niewydolności serca (HF) oraz społecznych uwarunkowaniach zdrowia na wydolność wysiłkową i LVEF.

II. W podgrupie (n=50) wykorzystamy innowacyjne pomiary rezonansu magnetycznego (MRI) wysiłkowego rzutu serca (ExCO) i włóknienia mięśnia LV z kontrastem gadolinowym i bez niego, aby zbadać mechanizmy leżące u podstaw nietolerancji wysiłku i dysfunkcji LV.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: W ciągu trzech tygodni lub krócej od daty rozpoczęcia chemioterapii pacjenci uzyskują dostęp do aplikacji Trainerize i uczestniczą w dwóch wirtualnych sesjach ćwiczeń przed chemioterapią trwających 10-20 minut każda, promujących znaczenie utrzymania aktywności w ciągu dnia i przez całe leczenie oraz identyfikację ograniczeń i zapoznanie się z różnymi rodzajami ćwiczeń. Po rozpoczęciu chemioterapii pacjenci uczestniczą w wirtualnych spersonalizowanych sesjach ćwiczeń trwających 20-60 minut każda i zorganizowanych warsztatach zdrowotnych trwających 40 minut każdy raz w tygodniu (QW) w tygodniach 1-4, raz na 2 tygodnie (Q2W) w tygodniach 5-16 i raz na 4 tygodnie (Q4W) w tygodniach 17-24, przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również urządzenie Fitbit, taśmy oporowe i tablet wypożyczony, jeśli dotyczy, w ramach badania. Dodatkowo pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi, kardiowaskularnemu rezonansowi magnetycznemu (CMR) i testowi wysiłkowemu kardiopulmonologicznemu (CPET) w ramach badania. Pacjenci mogą również opcjonalnie poddać się wysiłkowemu kardiowaskularnemu rezonansowi magnetycznemu (ExeCMR) w ramach badania.

RAMIĘ 2: W ciągu trzech tygodni lub krócej od daty rozpoczęcia chemioterapii pacjenci uczestniczą w wirtualnym zorganizowanym warsztacie zdrowotnym przed chemioterapią trwającym 60 minut. Po rozpoczęciu chemioterapii pacjenci uczestniczą w wirtualnych zorganizowanych warsztatach zdrowotnych trwających 60 minut każdy QW w tygodniach 1-4, Q2W w tygodniach 5-16 i Q4W w tygodniach 17-24. Pacjenci otrzymują również tablet wypożyczony, jeśli dotyczy, w ramach badania. Dodatkowo pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi, CMR i CPET w ramach badania. Pacjenci mogą również opcjonalnie poddać się ExeCMR w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen Craver, MT, MHA
  • Numer telefonu: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest NCORP RB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest NCORP Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak piersi w stadium I-III (w tym zapalny i nowo zdiagnozowany, lub miejscowo nawrotowy [jeśli wcześniejsze leczenie otrzymano ≥ 2 lata wcześniej], ale nie przerzutowy rak piersi leczony z intencją radykalną). Wszystkie podtypy molekularne (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PR], receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2], itp.) są akceptowalne.
  • Zaplanowane otrzymanie cytotoksycznej chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Pacjent musi być włączony ≤ 3 tygodnie od rozpoczęcia cytotoksycznej chemioterapii.
  • Wiek od 18 do 85 lat przy włączeniu. Górna granica wieku wynika ze zwiększonego ryzyka urazu w starszej populacji podczas CPET, która wykorzystuje test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym, co przewyższa korzyść z włączenia tej grupy wiekowej.
  • Musi być w stanie wykonać test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym, polegający na pedałowaniu z pewnym oporem na rowerze stacjonarnym pod nadzorem, według własnego zgłoszenia pacjenta.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Zdolność do przejścia co najmniej 2 przecznic bez bólu w klatce piersiowej, duszności, zadyszki lub omdlenia według własnego zgłoszenia pacjenta.
  • Zdolność do wstrzymania oddechu na 8 sekund.
  • Musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • Musi mieć dostęp do urządzenia umożliwiającego telekonferencje (np. połączenia Zoom) lub być gotowym do udziału w Programie Wypożyczania Tabletów.
  • Musi być gotowy pobrać i używać aplikacji Trainerize na swoim osobistym urządzeniu lub być gotowym do udziału w Programie Wypożyczania Tabletów.
  • Musi mieć działający adres e-mail do udziału w telekonferencjach (np. połączenia Zoom). Lokalny personel placówki National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) może pomóc w założeniu nowego adresu e-mail, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Przy włączeniu następujące rozpoznania i/lub stany nie mogą być obecne (tj. udokumentowane w dokumentacji medycznej lub według własnego zgłoszenia pacjenta):

    • Objawowa klaustrofobia
    • Ciaża lub karmienie piersią
    • Ferromagnetyczne klipsy tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzgałkowy/wewnątrzczaszkowy; rozruszniki serca, defibrylatory, działające urządzenia neurostymulujące lub inne wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI, takie jak ekspandery tkankowe
    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg)
    • Stany zapalne, takie jak toczeń lub nieswoiste zapalenia jelit, lub inny stan medyczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu zakończeniu, według oceny lekarza prowadzącego
    • Znaczne arytmie komorowe (> 20 przedwczesnych pobudzeń komorowych [PVC]/min)
    • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową (> 130 uderzeń na minutę [bpm])
    • Niestabilna lub stabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pochodzenia sercowego)
    • Cieżkie nadciśnienie płucne
    • Choroba głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej
    • Objawowa niewydolność serca
    • Cieżka wada zastawkowa serca
    • Tętniak aorty (> 45 mm średnicy) lub rozwarstwienie aorty
    • Niekontrolowany wolny lub szybki rytm serca powodujący objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Przerostowa kardiomiopatia zaporowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni od włączenia
  • Ostra zatorowość płucna i/lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 24 tygodni przed włączeniem
  • Plany zmiany miejsca zamieszkania w ciągu 6 miesięcy od włączenia i niemożność uczestniczenia w procedurach badania
  • Nie może uczestniczyć jednocześnie w interwencyjnym badaniu klinicznym opieki wspomagającej (nie-terapeutycznym)
  • Nie może być jednocześnie leczony z powodu współistniejącego drugiego pierwotnego raka (pacjenci z rakiem w wywiadzie nie będą wykluczeni, jeśli chemioterapię otrzymano ≥ 2 lata wcześniej)
  • Nie może być obecnie zaangażowany w ≥ 300 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, określonej na podstawie własnego zgłoszenia w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF). Placówka powinna użyć narzędzia przesiewowego IPAQ-SF w projekcie przesiewowym REDCap WF-2401 STEPS-BC, aby pomóc w tym określeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1 (PAI+HLI)
W ciągu trzech tygodni lub krócej od daty rozpoczęcia chemioterapii, pacjenci uzyskują dostęp do aplikacji Trainerize i uczestniczą w dwóch wirtualnych sesjach ćwiczeń przed chemioterapią, każda trwająca 10-20 minut, promujących znaczenie utrzymywania aktywności w ciągu dnia i przez cały okres leczenia, a także identyfikację ograniczeń i zapoznanie się z różnymi rodzajami ćwiczeń. Po rozpoczęciu chemioterapii, pacjenci uczestniczą w wirtualnych spersonalizowanych sesjach ćwiczeń, każda trwająca 20-60 minut, oraz w zorganizowanych warsztatach zdrowotnych, każdy trwający 40 minut, QW w tygodniach 1-4, Q2W w tygodniach 5-16 i Q4W w tygodniach 17-24, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również na czas badania urządzenie Fitbit, taśmy oporowe oraz, jeśli dotyczy, tablet wypożyczony. Dodatkowo, pacjenci poddają się w ramach badania pobraniu próbek krwi, CMR i CPET. Pacjenci mogą również opcjonalnie poddać się w ramach badania ExeCMR.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET, CPX
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Studia pomocnicze
Inny: Interwencja Ćwiczeniowa
Uczestnicz w wirtualnych spersonalizowanych sesjach ćwiczeń
Inny: Interwencja edukacyjna
Uczestnicz w zorganizowanych warsztatach zdrowotnych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla interwencji, Interwencja przez edukację, Interwencja przez edukację, Interwencja, Edukacja
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymaj urządzenie Fitbit, taśmy oporowe i/lub tablet wypożyczony
Inne nazwy:
  • Opieka wspomagająca, OPIEKA WSPOMAGAJĄCA, opieka wspomagająca, Terapia wspomagająca, Zarządzanie objawami, Terapia, Wspomagająca
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Przeprowadzenie CMR
Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Rezonans magnetyczny (badanie), Badanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie medyczne, Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie rezonansu magnetycznego, sMRI, Strukturalny rezonans magnetyczny
Procedura: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym
Poddać się ExeCMR
Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego (procedura), Skanowanie Obrazowania Rezonansu Magnetycznego, Obrazowanie Medyczne, Rezonans Magnetyczny / Rezonans Magnetyczny Jądrowy, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, Skanowanie MRI
  • Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego, sMRI, Strukturalny MRI
Procedura: Akcelerometria
Badania Dodatkowe
Aktywny komparator: Ramie 2 (HLI)
W ciągu trzech tygodni lub krócej od daty rozpoczęcia chemioterapii, pacjenci uczestniczą w wirtualnym zorganizowanym warsztacie zdrowotnym przed chemioterapią trwającym ponad 60 minut. Po rozpoczęciu chemioterapii pacjenci uczestniczą w wirtualnych zorganizowanych warsztatach zdrowotnych trwających ponad 60 minut każdy QW w tygodniach 1-4, Q2W w tygodniach 5-16 oraz Q4W w tygodniach 17-24. Pacjenci otrzymują również tablet na wypożyczenie, jeśli dotyczy, w ramach badania. Dodatkowo, pacjenci poddają się pobraniu próbek krwi, CMR oraz CPET w ramach badania. Pacjenci mogą również opcjonalnie poddać się ExeCMR w ramach badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Poddaj się CPET
Inne nazwy:
  • CPET, CPX
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Studia pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Uczestnicz w zorganizowanych warsztatach zdrowotnych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla interwencji, Interwencja przez edukację, Interwencja przez edukację, Interwencja, Edukacja
Inny: Opieka wspomagająca
Otrzymaj urządzenie Fitbit, taśmy oporowe i/lub tablet wypożyczony
Inne nazwy:
  • Opieka wspomagająca, OPIEKA WSPOMAGAJĄCA, opieka wspomagająca, Terapia wspomagająca, Zarządzanie objawami, Terapia, Wspomagająca
Procedura: Rezonans Magnetyczny
Przeprowadzenie CMR
Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Rezonans magnetyczny (badanie), Badanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie medyczne, Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, Rezonans magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie rezonansu magnetycznego, sMRI, Strukturalny rezonans magnetyczny
Procedura: Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym
Poddać się ExeCMR
Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym (MRI)
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego (procedura), Skanowanie Obrazowania Rezonansu Magnetycznego, Obrazowanie Medyczne, Rezonans Magnetyczny / Rezonans Magnetyczny Jądrowy, MR, MR, Obrazowanie MR, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, Skanowanie MRI
  • Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, Rezonans Magnetyczny, MRI, Obrazowanie NMR, NMRI, NMRI, obrazowanie rezonansu magnetycznego, Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego, sMRI, Strukturalny MRI
Procedura: Akcelerometria
Badania Dodatkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego i po 24 tygodniach
Będzie oceniane za pomocą testu wysiłkowego kardiopulmonarnego. VO2max, czyli maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas stopniowanego wysiłku, jest złotym standardem pomiaru wydolności aerobowej. Wyraża się je w mililitrach tlenu zużytego na minutę na kilogram masy ciała (ml/kg/min). Wyższe pomiary VO2max wskazują na lepszą funkcję, ponieważ umożliwiają wytwarzanie większej ilości energii, a tym samym wykonywanie większej pracy.
Podczas badania wstępnego i po 24 tygodniach
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na początku i po 24 tygodniach
Będzie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) zwykle odnosi się do lewej strony serca. Pokazuje, ile bogatej w tlen krwi jest pompowane z lewej komory do większości narządów ciała przy każdym skurczu. Jest to wartość procentowa, mieszcząca się w zakresie 0-100%. LVEF pomaga określić stopień dysfunkcji lewej strony serca. Wyższe wartości LVEF oznaczają lepszą funkcję serca.
Na początku i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja Wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Będzie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Frakcja wyrzutowa mierzy zdolność Twojego serca do pompowania bogatej w tlen krwi do organizmu. W zdrowym sercu jest to wyższa liczba. Niska liczba oznacza, że Twoje serce ma trudności z nadążaniem za potrzebami organizmu. Jest to wartość procentowa, mieszcząca się w zakresie od 0 do 100%. Wyższe wartości frakcji wyrzutowej oznaczają lepszą funkcję serca.
Na początku i po 12 tygodniach
Dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT). Test 6MWT ocenia funkcjonalną wydolność wysiłkową, szczególnie u osób z chorobami sercowo-płucnymi. Zapisuje się odległość pokonaną w ciągu 6 minut na płaskim, prostym torze, zazwyczaj o długości 30 metrów. Odległość ta odzwierciedla submaksymalną (nie szczytową) wydolność wysiłkową. Test 6MWT jest przydatny do monitorowania postępu choroby, oceny wyników rehabilitacji oraz oceny odpowiedzi na leczenie. Dłuższe odległości w metrach oznaczają lepszą wydolność wysiłkową.
Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach.
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach oraz po 24 tygodniach
Będzie oceniane za pomocą siły uścisku dłoni (GS) oraz Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). SPPB mierzy funkcję kończyn dolnych w skali 0-12 punktów (wyższy wynik oznacza lepszą sprawność; ≤9 wskazuje na ryzyko, ≤8 wskazuje na upośledzenie). Siła uścisku dłoni, mierzona dynamometrem, jest wyrażana w kgf, przy czym wyższe wartości oznaczają większą siłę.
Na początku badania, po 12 tygodniach oraz po 24 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób – Zmęczenie (FACIT-Fatigue) oraz kwestionariusza FACT-Breast. Skala Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób – Zmęczenie (FACIT-Fatigue) to 13-punktowy, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru nasilenia zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie (lepszą jakość życia). Wynik poniżej 30 zazwyczaj wskazuje na ciężkie zmęczenie. Funkcjonalna Ocena Terapii Raka Piersi (FACT-B) to 44-punktowy samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru jakości życia u pacjentek z rakiem piersi, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 148. Składa się z 27-punktowego kwestionariusza FACT-General (FACT-G) i 10-punktowej Podskali Raka Piersi (BCS), koncentrując się na fizycznym, społecznym, emocjonalnym i funkcjonalnym dobrostanie.
Podczas badania wyjściowego, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Będzie oceniane za pomocą akcelerometrów ActiGraph i ActivPAL, w tym średniej dziennej liczby kroków. Większa liczba kroków oznacza większą aktywność fizyczną i mniej siedzącego trybu życia.
Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina (GLTEQ), który jest 4-punktowym narzędziem samoopisowym mierzącym tygodniową częstotliwość aktywności fizycznej w trzech intensywnościach (wysiłek intensywny, umiarkowany, lekki) w okresie 7 dni. Oblicza on całkowity wynik aktywności w czasie wolnym, używając wartości 9 (intensywny), 5 (umiarkowany) i 3 (lekki), a wyniki zazwyczaj klasyfikują osoby jako aktywne (≥24 jednostki) lub niewystarczająco aktywne (<24 jednostki). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 bez górnego limitu, przy czym wyższe wartości oznaczają większą aktywność fizyczną w ciągu tygodnia.
Na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00144949

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj