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Personalisiertes Bewegungsprogramm für Brustkrebsüberlebende, STEPS-BC-Studie (STEPS-BC)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Unterstützendes, maßgeschneidertes Bewegungsprogramm für Brustkrebsüberlebende (STEPS-BC)

Diese klinische Studie untersucht, ob eine gesunde Lebensführung (HLI), mit oder ohne körperliche Aktivitätsintervention (PAI), dazu beiträgt, die Trainingsfähigkeit, die Herzgesundheit und die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen zu erhalten, die eine Chemotherapie erhalten sollen. Die Früherkennung und verbesserte Therapien bei Brustkrebs haben die 5-Jahres-Überlebensraten verbessert. Leider haben viele Brustkrebsüberlebende ein hohes Risiko für langfristige Bewegungseinschränkungen, verminderte Herzgesundheit und eine geringere Lebensqualität nach der Chemotherapie. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien, um Patientinnen in diesen Bereichen während der Chemotherapie zu unterstützen. Die HLI in dieser Studie umfasst virtuelle Gesundheitsbildungskurse, die nützliche Informationen zu Themen wie richtige Ernährung, Stressbewältigung und Schlafgewohnheiten bieten. Dies kann Patientinnen helfen, die Bedeutung eines gesunden Lebensstils während der Chemotherapie zu verstehen. Die PAI in dieser Studie besteht aus virtuellen Bewegungseinheiten, die auf die Bedürfnisse der Patientin zugeschnitten sind, was es Patientinnen erleichtern kann, während der Chemotherapie aktiv zu bleiben. HLI mit PAI könnte ein wirksamerer Weg sein, um die Trainingsfähigkeit, die Herzgesundheit und die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen zu erhalten, die eine Chemotherapie erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Zu bestimmen, ob eine > 10%ige Differenz in der Veränderung (d.h. eine Differenz von 2,06 ml/kg/min) der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) von der Baseline bis 24 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung zwischen Teilnehmern, die PAI+HLI versus HLI allein erhalten, besteht.

II. Zu bestimmen, ob eine > 10%ige Differenz in der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von der Baseline (bis zu ≤ 4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) bis 24 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung zwischen Teilnehmern, die PAI+HLI versus HLI allein erhalten, besteht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zu bestimmen, ob eine > 10%ige Differenz in der Veränderung der LVEF von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung zwischen Teilnehmern, die PAI+HLI versus HLI allein erhalten, besteht.

II. Zu bewerten, ob Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der Müdigkeit, der Kraft, der körperlichen Aktivität, des sitzenden Verhaltens und der körperlichen Funktion zwischen den Gruppen PAI+HLI und HLI allein von der Baseline bis 12 & 24 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung bestehen.

EXPLORATIVE ZIELE:

I. Wir werden zeitabhängige Veränderungen traditioneller und neuartiger kardiovaskulärer (CV) Risikofaktoren untersuchen, einschließlich HRQOL, Müdigkeit, chronischem psychosozialem Stress, objektiv gemessener körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, 6-Minuten-Gehtest-Distanz, Selbstwirksamkeit für Bewegung, Plasma-Lipidomik, pro-inflammatorischen Zytokinen und Fibrose-Biomarkern, linksventrikulärer (LV) Schädigung, Herzinsuffizienz (HF) und sozialen Determinanten der Gesundheit auf die Belastbarkeit und LVEF.

II. In einer Untergruppe (n=50) werden wir innovative Messungen der Magnetresonanztomographie (MRI) belastungsassoziierten Herzzeitvolumens (ExCO) und der LV-Myokardfibrose mit und ohne Gadolinium-Kontrastmittel verwenden, um die Mechanismen zugrunde liegender Belastungsintoleranz und LV-Dysfunktion zu untersuchen.

ABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von 2 Armen zugeteilt.

ARM 1: Innerhalb von drei Wochen oder weniger nach Beginn der Chemotherapie greifen Patienten auf die Trainerize-App zu und nehmen an zwei virtuellen Prä-Chemotherapie-Bewegungssitzungen von jeweils 10-20 Minuten teil, die die Bedeutung von Aktivität über den Tag und während der Behandlung sowie die Identifikation von Einschränkungen und die Vertrautheit mit verschiedenen Bewegungsarten fördern. Nach Beginn der Chemotherapie nehmen Patienten an virtuellen personalisierten Bewegungssitzungen von jeweils 20-60 Minuten und organisierten Gesundheitsworkshops von jeweils 40 Minuten teil, einmal wöchentlich (QW) in den Wochen 1-4, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Wochen 5-16 und einmal alle 4 Wochen (Q4W) in den Wochen 17-24, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, Widerstandsbänder und, falls zutreffend, ein Leih-Tablet für die Studie. Zusätzlich unterziehen sich Patienten im Rahmen der Studie einer Blutprobenentnahme, einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) und einer spiroergometrischen Belastungsuntersuchung (CPET). Patienten können optional auch eine belastungsinduzierte kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (ExeCMR) im Rahmen der Studie durchführen.

ARM 2: Innerhalb von drei Wochen oder weniger nach Beginn der Chemotherapie nehmen Patienten an einem virtuellen Prä-Chemotherapie-Gesundheitsworkshop von 60 Minuten teil. Nach Beginn der Chemotherapie nehmen Patienten an virtuellen organisierten Gesundheitsworkshops von jeweils 60 Minuten teil, einmal wöchentlich (QW) in den Wochen 1-4, einmal alle 2 Wochen (Q2W) in den Wochen 5-16 und einmal alle 4 Wochen (Q4W) in den Wochen 17-24. Patienten erhalten, falls zutreffend, ein Leih-Tablet für die Studie. Zusätzlich unterziehen sich Patienten im Rahmen der Studie einer Blutprobenentnahme, CMR und CPET. Patienten können optional auch eine ExeCMR im Rahmen der Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Craver, MT, MHA
  • Telefonnummer: 336-716-0891
  • E-Mail: NCORP@wfusm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest NCORP RB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wake Forest NCORP Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-III (einschließlich entzündlicher und neu diagnostizierter oder lokal rezidivierter [wenn die vorherige Behandlung ≥ 2 Jahre zurückliegt], aber kein metastasierter Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird). Alle molekularen Subtypen (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR], humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2] usw.) sind akzeptabel.
  • Geplant ist die Durchführung einer neoadjuvanten oder adjuvanten zytotoxischen Chemotherapie. Der Patient muss ≤ 3 Wochen nach Beginn der zytotoxischen Chemotherapie eingeschlossen werden.
  • Alter 18 bis 85 Jahre bei Einschluss. Die obere Altersgrenze ergibt sich aus dem erhöhten Verletzungsrisiko in der älteren Bevölkerung während des CPET, bei dem ein stationäres Fahrradergometer verwendet wird, das den Nutzen der Einbeziehung dieser Altersgruppe überwiegt.
  • Muss in der Lage sein, einen stationären Fahrradergometertest durchzuführen, bei dem Sie gegen einen gewissen Widerstand auf einem stationären Fahrrad treten, mit Aufsichtspersonen an Ihrer Seite, laut Patientenangabe.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2.
  • In der Lage, mindestens 2 Häuserblocks ohne Brustschmerzen, Dyspnoe, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht zu gehen, laut Patientenangabe.
  • In der Lage, den Atem für 8 Sekunden anzuhalten.
  • Muss die englische Sprache lesen und verstehen können.
  • Muss Zugang zu einem Gerät haben, das Telefonkonferenzen ermöglicht (z. B. Zoom-Anrufe), oder bereit sein, am Tablet-Leihprogramm teilzunehmen.
  • Muss bereit sein, die Trainerize-Anwendung auf ihr persönliches Gerät herunterzuladen und zu verwenden, oder bereit sein, am Tablet-Leihprogramm teilzunehmen.
  • Muss eine funktionierende E-Mail-Adresse haben, um an Telefonkonferenzen teilzunehmen (z. B. Zoom-Anrufe). Das lokale Personal des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) kann bei Bedarf bei der Einrichtung einer neuen E-Mail-Adresse helfen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung dürfen die folgenden Diagnosen und/oder Zustände nicht vorliegen (d. h. in der Krankenakte dokumentiert oder durch Patientenangabe):

    • Symptomatische Klaustrophobie
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Ferromagnetische zerebrale Aneurysmen-Clips oder andere intraorbitale/intrakranielle Metallteile; Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte, nicht kompatible MRT-Geräte, wie Gewebeexpander
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
    • Entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder entzündliche Darmerkrankung oder eine andere medizinische Erkrankung, die die Sicherheit oder den erfolgreichen Abschluss gefährden könnte, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
    • Signifikante ventrikuläre Arrhythmien (> 20 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen [PVCs]/Minute)
    • Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion (> 130 Schläge pro Minute [bpm])
    • Instabile oder stabile Angina pectoris (Herzschmerzen)
    • Schwere pulmonale Hypertonie
    • Erkrankung des Hauptstammes der linken Koronararterie
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Aortenaneurysma (> 45 mm Durchmesser) oder Aortendissektion
    • Unkontrollierter langsamer oder schneller Herzrhythmus, der Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen nach Einschluss
  • Akute Lungenembolie und/oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 24 Wochen vor Einschluss
  • Planung eines Umzugs innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss und Unfähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen
  • Darf nicht gleichzeitig an einer interventiven supportiven (nicht-therapeutischen) klinischen Studie teilnehmen
  • Darf nicht gleichzeitig wegen eines gleichzeitigen zweiten Primärkarzinoms behandelt werden (Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen, wenn die Chemotherapie ≥ 2 Jahre zurückliegt)
  • Darf derzeit nicht ≥ 300 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche ausüben, wie durch Selbstauskunft im International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) bestimmt. Die Studienstelle sollte den IPAQ-SF-Screener im REDCap WF-2401 STEPS-BC Screening-Projekt verwenden, um diese Bestimmung zu unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (PAI+HLI)
Innerhalb von drei Wochen oder weniger nach dem Beginn der Chemotherapie greifen die Patienten auf die Trainerize-App zu und nehmen an zwei virtuellen Vor-Chemotherapie-Trainingssitzungen von jeweils 10-20 Minuten teil, die die Bedeutung der täglichen und behandlungsbegleitenden Aktivität sowie die Erkennung von Einschränkungen und die Vertrautheit mit verschiedenen Übungstypen fördern. Nach Beginn der Chemotherapie nehmen die Patienten an virtuellen personalisierten Trainingssitzungen von jeweils 20-60 Minuten und organisierten Gesundheitsseminaren von jeweils 40 Minuten teil: wöchentlich (QW) in den Wochen 1-4, alle zwei Wochen (Q2W) in den Wochen 5-16 und alle vier Wochen (Q4W) in den Wochen 17-24, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, Widerstandsbänder und gegebenenfalls ein Leih-Tablet im Rahmen der Studie. Zusätzlich werden bei den Patienten im Rahmen der Studie Blutproben entnommen sowie CMR und CPET durchgeführt. Die Patienten können optional auch eine ExeCMR im Rahmen der Studie durchführen lassen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET, CPX
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Bewegungsintervention
Nehmen Sie an virtuellen personalisierten Trainingssitzungen teil
Sonstiges: Bildungsintervention
Besuchen Sie organisierte Gesundheitsworkshops
Andere Namen:
  • Bildung für Intervention, Intervention durch Bildung, Intervention durch Bildung, Intervention, Bildung
Sonstiges: Supportive Care
Fitbit-Gerät, Widerstandsbänder und/oder Leih-Tablet erhalten
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege, UNTERSTÜTZENDE PFLEGE, unterstützende Pflege, Unterstützungstherapie, Symptommanagement, Therapie, Unterstützend
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Eine CMR durchführen lassen
Andere Namen:
  • Magnetresonanz, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren), Magnetresonanztomographie-Untersuchung, Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz, MR, MR, MR-Bildgebung, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT
  • MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRTs, NMR-Bildgebung, NMRI, NMRI, Kernspintomographie, Kernspintomographie, sMRT, Strukturelle MRT
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich ExeCMR
Andere Namen:
  • Magnetresonanz, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren), Magnetresonanztomographie-Scan, Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz, MR, MR, MR-Bildgebung, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT-Scan
  • MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRTs, NMR-Bildgebung, NMRI, NMRI, Kernspintomographie, Kernspintomographie, sMRT, Strukturelle MRT
Verfahren: Aktimetrie
Ancillary Studies
Aktiver Komparator: Arm 2 (HLI)
Innerhalb von drei Wochen oder weniger nach Beginn der Chemotherapie nehmen die Patienten an einem virtuellen, organisierten Gesundheitsworkshop vor der Chemotherapie von über 60 Minuten teil. Nach Beginn der Chemotherapie nehmen die Patienten an virtuellen, organisierten Gesundheitsworkshops von über 60 Minuten jeweils QW in den Wochen 1-4, Q2W in den Wochen 5-16 und Q4W in den Wochen 17-24 teil. Die Patienten erhalten auch, falls zutreffend, ein Leih-Tablet während der Studie. Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der Studie einer Blutprobenentnahme, einer CMR und einer CPET. Die Patienten können optional auch während der Studie eine ExeCMR durchführen lassen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
CPET absolvieren
Andere Namen:
  • CPET, CPX
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Bildungsintervention
Besuchen Sie organisierte Gesundheitsworkshops
Andere Namen:
  • Bildung für Intervention, Intervention durch Bildung, Intervention durch Bildung, Intervention, Bildung
Sonstiges: Supportive Care
Fitbit-Gerät, Widerstandsbänder und/oder Leih-Tablet erhalten
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege, UNTERSTÜTZENDE PFLEGE, unterstützende Pflege, Unterstützungstherapie, Symptommanagement, Therapie, Unterstützend
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Eine CMR durchführen lassen
Andere Namen:
  • Magnetresonanz, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren), Magnetresonanztomographie-Untersuchung, Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz, MR, MR, MR-Bildgebung, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT
  • MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRTs, NMR-Bildgebung, NMRI, NMRI, Kernspintomographie, Kernspintomographie, sMRT, Strukturelle MRT
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich ExeCMR
Andere Namen:
  • Magnetresonanz, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren), Magnetresonanztomographie-Scan, Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz, MR, MR, MR-Bildgebung, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT, MRT-Scan
  • MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRT-Untersuchung, MRTs, NMR-Bildgebung, NMRI, NMRI, Kernspintomographie, Kernspintomographie, sMRT, Strukturelle MRT
Verfahren: Aktimetrie
Ancillary Studies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-Sauerstoffverbrauch (VO₂)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung bewertet. VO2max, die maximale Sauerstoffaufnahmerate während stufenweiser Belastung, ist der Goldstandard zur Messung der aeroben Fitness. Sie wird in Millilitern Sauerstoff pro Minute pro Kilogramm Körpergewicht (ml/kg/min) angegeben. Höhere VO2max-Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, da sie ermöglichen, mehr Energie zu produzieren und dadurch mehr Arbeit zu verrichten.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen
Wird mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) bewertet. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bezieht sich typischerweise auf die linke Seite des Herzens. Sie zeigt, wie viel sauerstoffreiches Blut mit jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer zu den meisten Organen des Körpers gepumpt wird. Es handelt sich um einen Prozentsatz, der von 0-100% reicht. Die LVEF hilft, den Schweregrad der Funktionsstörung auf der linken Seite des Herzens zu bestimmen. Höhere Werte der LVEF repräsentieren eine bessere Herzfunktion.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Wird mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) bewertet. Die Auswurffraktion misst die Fähigkeit Ihres Herzens, sauerstoffreiches Blut in Ihren Körper zu pumpen. Bei einem gesunden Herzen ist dies eine höhere Zahl. Eine niedrige Zahl bedeutet, dass Ihr Herz Schwierigkeiten hat, den Bedarf Ihres Körpers zu decken. Es handelt sich um einen Prozentsatz, der von 0-100% reicht. Höhere Werte der EF repräsentieren eine bessere Herzfunktion.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Distanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.
Wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der 6MWT bewertet die funktionelle Belastbarkeit, insbesondere bei Personen mit kardiopulmonalen Erkrankungen. Die in 6 Minuten auf einer flachen, geraden Strecke, typischerweise 30 Meter lang, zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet. Die Distanz spiegelt die submaximale (nicht die maximale) Belastbarkeit wider. Der 6MWT ist nützlich, um den Krankheitsverlauf zu verfolgen, Rehabilitationsergebnisse zu bewerten und die Behandlungswirkung zu beurteilen. Längere Distanzen in Metern repräsentieren eine bessere Belastbarkeit.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Wird mithilfe der Griffkraft (GS) und der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Die SPPB misst die Funktion der unteren Extremitäten auf einer Skala von 0-12 Punkten (höher ist besser; ≤9 deutet auf Risiko hin, ≤8 deutet auf Beeinträchtigung hin). Die Griffkraft, gemessen mit einem Dynamometer, wird in kgf gemessen, wobei höhere Werte mehr Stärke bedeuten.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) und FACT-Breast bewertet. Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Skala ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Schweregrad der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit (bessere Lebensqualität) anzeigen. Ein Wert unter 30 deutet typischerweise auf starke Müdigkeit hin. Der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ist ein 44-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen misst, mit Gesamtwerten von 0 bis 148. Er umfasst den 27-Punkte FACT-General (FACT-G) und eine 10-Punkte Brustkrebs-Subskala (BCS), die sich auf körperliches, soziales, emotionales und funktionales Wohlbefinden konzentriert.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Wird mittels ActiGraph- und ActivPAL-Beschleunigungsmessern bewertet, einschließlich der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl. Mehr Schritte stehen für mehr körperliche Aktivität und weniger sitzendes Verhalten.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bewertet, einem 4-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die wöchentliche Häufigkeit körperlicher Aktivität über drei Intensitätsstufen (anstrengend, moderat, leicht) über einen 7-Tage-Zeitraum misst. Es berechnet einen Gesamtfreizeitscore unter Verwendung der Werte 9 (anstrengend), 5 (moderat) und 3 (leicht) – wobei die Scores typischerweise Personen als aktiv (≥24 Einheiten) oder unzureichend aktiv (<24 Einheiten) einstufen. Die Scores reichen von 0 ohne Obergrenze, höhere Werte repräsentieren mehr körperliche Aktivität während einer Woche.
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00144949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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