Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen harjoitusohjelma rintasyöpää selvinneille, STEPS-BC-tutkimus (STEPS-BC)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tukevat yksilölliset liikuntaohjelma rintasyöpää selvinneille (STEPS-BC)

Tämä kliininen tutkimus selvittää, auttaako terveellisen elämäntavan interventio (HLI), joko fyysisen aktiivisuuden interventio (PAI) kanssa tai ilman, säilyttämään harjoituskyvyn, sydämen terveyden ja elämänlaadun rintasyöpäpotilailla, jotka on ajoitettu kemoterapiahoitoon. Rintasyövän varhainen havaitseminen ja tehostetut hoidot ovat parantaneet 5-vuotista syöpään liittyvää selviytymisastetta. Valitettavasti monet rintasyöpäeloonjääneet ovat suuressa vaarassa kärsiä pitkäaikaisesta harjoituskyvyttömyydestä, heikentyneestä sydämen terveydestä ja alentuneesta elämänlaadusta kemoterapian jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tehokkaita hoitoja auttaa potilaita säilyttämään näitä alueita kemoterapian aikana. Tutkimuksen HLI sisältää virtuaalisia terveyskasvatusluokkia, jotka tarjoavat hyödyllistä tietoa aiheista kuten oikeanlainen ravitsemus, stressinhallinta ja unenkäytännöt. Tämä voi auttaa potilaita ymmärtämään terveellisen elämäntavan tärkeyden kemoterapian aikana. Tutkimuksen PAI koostuu potilaan tarpeisiin räätälöidyistä virtuaalisista harjoituksista, mikä voi helpottaa potilaiden pysymistä aktiivisina kemoterapian aikana. HLI yhdessä PAI:n kanssa voi olla tehokkaampi tapa auttaa säilyttämään harjoituskyvyn, sydämen terveyden ja elämänlaadun rintasyöpäpotilailla, jotka on ajoitettu kemoterapiahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Määrittää, onko >10 %:n eroa huippuhapenkulutuksen (VO2) muutoksessa (eli 2,06 ml/kg/min ero) lähtötilanteesta 24 viikkoon syöpähoitojen aloittamisen jälkeen osallistujilla, jotka saavat PAI+HLI:tä verrattuna pelkkään HLI:een.

II. Määrittää, onko >10 %:n eroa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksessa lähtötilanteesta (jopa ≤4 viikkoa kemoterapian aloittamisesta) 24 viikkoon syöpähoitojen aloittamisen jälkeen osallistujilla, jotka saavat PAI+HLI:tä verrattuna pelkkään HLI:een.

SEKUNDAARISET TARKOITUKSET:

I. Määrittää, onko >10 %:n eroa LVEF:n muutoksessa lähtötilanteesta 12 viikkoon syöpähoitojen aloittamisen jälkeen osallistujilla, jotka saavat PAI+HLI:tä verrattuna pelkkään HLI:een.

II. Arvioida muutoksia 6 minuutin kävelyssä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL), väsymyksessä, voimassa, fyysisessä aktiivisuudessa, istumis- ja paikallaanolokäyttäytymisessä sekä fyysisessä toimintakyvyssä PAI+HLI- ja pelkän HLI:n ryhmien välillä lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon syöpähoitojen aloittamisen jälkeen.

TUTKIVAISET TARKOITUKSET:

I. Tarkastelemme ajan mukaisia muutoksia perinteisissä ja uusissa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, mukaan lukien HRQOL, väsymys, krooninen psykososiaalinen stressi, objektiivisesti arvioidut fyysisen aktiivisuuden tasot, istumis- ja paikallaanolokäyttäytyminen, 6 minuutin kävelymatka, harjoittelun itsetehokkuus, plasman lipidomiikka, tulehduskipua ja fibroosia edistävät biomarkkerit, vasemman kammion (LV) vaurio, sydämen vajaatoiminta (HF) sekä sosiaaliset terveyden määrääjät liikuntakyvyssä ja LVEF:ssä.

II. Osajoukossa (n=50) käytämme innovatiivisia magneettikuvantamismittauksia (MRI) harjoitukseen liittyvästä sydämen minutitilavuudesta (ExCO) ja LV:n sydänlihasfibroosista gadolinium-kontrastin kanssa ja ilman tutkiaksemme liikuntakyvyttömyyden ja LV:n toimintahäiriön taustalla olevia mekanismeja.

SUUNNITELMA: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 1: Kolmen viikon sisällä kemoterapian aloituspäivästä potilaat käyttävät Trainerize-sovellusta (app) ja osallistuvat kahteen virtuaaliseen ennen kemoterapiaa tapahtuvaan harjoitustilaisuuteen, kukin 10–20 minuuttia, jotka korostavat päivän ja hoidon aikana aktiivisena pysymisen tärkeyttä sekä rajoitusten tunnistamista ja erityyppisten harjoitusten tutustumista. Kemoterapian aloittamisen jälkeen potilaat osallistuvat virtuaalisiin henkilökohtaisiin harjoitustilaisuuksiin, kukin 20–60 minuuttia, ja järjestettyihin terveystyöpajoihin, kukin 40 minuuttia, kerran viikossa (QW) viikkojen 1–4 aikana, kerran kahdessa viikossa (Q2W) viikkojen 5–16 aikana ja kerran neljässä viikossa (Q4W) viikkojen 17–24 aikana, mikäli ei esiinny hyväksymätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat saavat myös Fitbit-laitteen, vastuskuminauhat ja lainatietokoneen tarvittaessa tutkimuksen aikana. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenoton, sydän- ja verisuonien magneettikuvantamisen (CMR) ja kardiopulmonaariset harjoituskokeet (CPET) tutkimuksen aikana. Potilaat voivat myös valinnaisesti suorittaa harjoitukseen liittyvän sydän- ja verisuonien magneettikuvantamisen (ExeCMR) tutkimuksen aikana.

RYHMÄ 2: Kolmen viikon sisällä kemoterapian aloituspäivästä potilaat osallistuvat virtuaaliseen ennen kemoterapiaa tapahtuvaan järjestettyyn terveystyöpajaan, joka kestää 60 minuuttia. Kemoterapian aloittamisen jälkeen potilaat osallistuvat virtuaalisiin järjestettyihin terveystyöpajoihin, kukin 60 minuuttia, QW viikkojen 1–4 aikana, Q2W viikkojen 5–16 aikana ja Q4W viikkojen 17–24 aikana. Potilaat saavat myös lainatietokoneen tarvittaessa tutkimuksen aikana. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenoton, CMR:n ja CPET:n tutkimuksen aikana. Potilaat voivat myös valinnaisesti suorittaa ExeCMR:n tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karen Craver, MT, MHA
  • Puhelinnumero: 336-716-0891
  • Sähköposti: NCORP@wfusm.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest NCORP RB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Glenn Lesser, MD
          • Puhelinnumero: 336-716-0891
          • Sähköposti: ncorp@wfusm.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Craver, MHA
          • Puhelinnumero: 336-716-0891
          • Sähköposti: ncorp@wfusm.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wake Forest NCORP Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vaiheen I–III rintasyöpä (mukaan lukien tulehduksellinen ja vastediagnosoitu tai paikallisesti uusiutunut [jos aiempi hoito annettu ≥ 2 vuotta sitten], mutta ei etäpesäkkeitä sisältävää rintasyöpää, jota hoidetaan parantavasti). Kaikki molekyylialatyypit (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR], HER2-reseptori [HER2] jne.) hyväksytään.
  • Aiotaan saada neoadjuvanttista tai adjuvanttista sytotoksisella kemoterapiaa. Potilaan on oltava rekisteröitynä ≤ 3 viikkoa sytotoksisen kemoterapian aloittamisesta.
  • Ikä 18–85 vuotta rekisteröitymisen yhteydessä. Yläikäraja johtuu lisääntyneestä loukkaantumisriskistä iäkkäämmässä väestössä CPET-testin aikana, joka käyttää kiinteää polkupyörätestiä, mikä ylittää tämän ikäryhmän sisällyttämisen hyödyn.
  • On kyettävä suorittamaan kiinteällä polkupyörällä tehtävä liikuntatesti, jossa poljetaan jonkin verran vastusta kiinteällä polkupyörällä valvojien läsnä ollessa potilaan itseilmoituksen mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
  • Kykenee kävelemään vähintään 2 korttelia ilman rintakipua, hengenahdistusta, hengenpuutetta tai pyörtymistä potilaan itseilmoituksen mukaan.
  • Kykenee pidättämään hengitystään 8 sekuntia.
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englannin kieli.
  • On oltava pääsy laitteeseen, joka mahdollistaa telekonferenssit (esim. Zoom-puhelut), tai oltava halukas osallistumaan Tablet Lending -ohjelmaan.
  • On oltava halukas lataamaan ja käyttämään Trainerize-sovellusta henkilökohtaiseen laitteeseensa tai oltava halukas osallistumaan Tablet Lending -ohjelmaan.
  • On oltava toimiva sähköpostiosoite telekonferensseihin (esim. Zoom-puhelut) osallistumista varten. Paikallinen National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) -sivuston henkilökunta voi tarvittaessa auttaa uuden sähköpostiosoitteen luomisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekisteröitymisen yhteydessä seuraavia diagnooseja ja/tai tiloja ei saa esiintyä (eli ne eivät saa olla dokumentoituja potilaskertomuksessa tai potilaan itseilmoituksessa):

    • Oireileva klaustrofobia
    • Raskaus tai imetys
    • Ferromagneettiset aivovaltimon aneurysmanapit tai muut silmäkuopan/kallon sisäiset metalliesineet; sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat hermostimulaattorilaitteet tai muut yhteensopimattomat magneettikuvauslaitteet, kuten kudoslaajennuslaitteet
    • Hoidettu verenpaine (systolinen verenpaine > 190 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
    • Tulehdukselliset tilat, kuten lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus, tai muu lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai onnistuneen suorittamisen, hoidon vastaanottavan lääkärin määrittelemänä
    • Merkittävät kammioperäiset rytmihäiriöt (> 20 ennenaikaista kammioperäistä supistusta [PVC]/min)
    • Eteisvärinä, jossa on kontrolloimaton kammiovaste (> 130 lyöntiä minuutissa [bpm])
    • Epästabiili tai stabiili rintakipu (sydänperäinen rintakipu)
    • Vaikea keuhkoverenpainetauti
    • Vasemman päävaltimon sairaus
    • Oireileva sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea läppäsairaus
    • Aortan aneurysma (> 45 mm halkaisija) tai aortan repeämä
    • Hoidettu hidas tai nopea sydämen rytmi, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamista heikentymistä
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Akuutti sydäninfarkti 28 päivän sisällä rekisteröitymisestä
  • Akuutti keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotukos 24 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä
  • Aikomukset muuttaa 6 kuukauden sisällä rekisteröitymisestä eikä kykyä osallistua tutkimusmenettelyihin
  • Ei saa olla samanaikaisesti mukana interventiivisessa tukihoidon (ei-terapeuttisessa) kliinisessä tutkimuksessa
  • Ei saa olla samanaikaisesti hoidossa toissijaisen perussyövän vuoksi (potilaat, joilla on historiallinen syöpä, eivät suljeta pois, jos kemoterapiaa annettiin ≥ 2 vuotta sitten)
  • Ei saa tällä hetkellä harjoittaa ≥ 300 minuuttia kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa International Physical Activity Questionnaire -Short Form (IPAQ-SF) -kyselyn perusteella. Sivuston tulisi käyttää IPAQ-SF -seulaa REDCap WF-2401 STEPS-BC -seulontaprojektissa tämän määrittämisen avuksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (PAI+HLI)
Kolmen viikon kuluessa kemoterapian aloituspäivästä potilaat käyttävät Trainerize-sovellusta ja osallistuvat kahteen virtuaaliseen ennakkoliikuntatuntiin, jotka kestävät 10–20 minuuttia kukin. Nämä istunnot korostavat päivän ja hoidon aikana aktiivisen pysymisen tärkeyttä, rajoitusten tunnistamista sekä erilaisten liikuntamuotojen tutustumista. Kemoterapian aloittamisen jälkeen potilaat osallistuvat virtuaalisiin henkilökohtaisiin liikuntatunteihin, jotka kestävät 20–60 minuuttia kukin, sekä järjestettyihin terveysworkshopeihin, jotka kestävät 40 minuuttia kukin. Tämä tapahtuu viikoilla 1–4 kerran viikossa (QW), viikoilla 5–16 kerran kahdessa viikossa (Q2W) ja viikoilla 17–24 kerran neljässä viikossa (Q4W), mikäli ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat saavat myös Fitbit-laitteen, venyttelynauhat ja mahdollisesti lainataulletin tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Lisäksi potilaat suorittavat tutkimuksessa verinäytteenottoja, sydänmagneettikuvantamisen (CMR) ja kardiopulmonaariset rasitustestit (CPET). Potilaat voivat myös halutessaan suorittaa liikuntasydänmagneettikuvantamisen (ExeCMR) tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys
Muut: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Käy läpi CPET
Muut nimet:
  • CPET, CPX
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Liitännäistutkimukset
Muut: Liikuntainterventio
Osa virtualisista personoiduista liikuntatunneista
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu järjestettyihin terveysalan työpajoihin
Muut nimet:
  • Interventiokasvatus, Koulutuksen interventio, Interventio koulutuksen kautta, Interventio, Kasvatus
Muut: Tukitoimenpiteet
Saa Fitbit-laite, vastusnauhat ja/tai lainatabletti
Muut nimet:
  • Tukitoimenpiteet, TUKITOIMENPITEET, tukitoimenpiteet, Tukiterapia, Oireiden hoito, Hoito, Tuki
Menettely: Magneettikuvantaminen
Undergo CMR
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus (MRI)
  • Magneettikuvaus (toimenpide), Magneettikuvausskannaus, Lääketieteellinen kuvantaminen, Magneettiresonanssi / Ydimmagneettinen resonanssi, MR, MR, MR-kuvantaminen, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaukset, NMR-kuvaus, NMRI, NMRI, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, sMRI, Rakenteellinen MRI
Menettely: Magneettikuvaus
Aloita ExeCMR-tutkimus
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus (MRI)
  • Magneettikuvaus (toimenpide), Magneettikuvausskannaus, Lääketieteellinen kuvantaminen, Magneettikuvaus / Ydinspektroskopia, MR, MR, MR-kuvantaminen, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI-skannaus
  • MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaukset, NMR-kuvaus, NMRI, NMRI, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, sMRI, Rakenteellinen MRI
Menettely: Akselerometria
Apukokeet
Active Comparator: Ryhmä 2 (HLI)
Potilaat osallistuvat virtuaaliseen kemoterapiaa edeltävään järjestettyyn terveystyöpajaan yli 60 minuutin ajan kolmen viikon sisällä tai aikaisemmin kemoterapian alkamispäivästä. Kemoterapian aloittamisen jälkeen potilaat osallistuvat virtuaalisiin järjestettyihin terveystyöpajoihin yli 60 minuutin ajan kukin QW viikkojen 1-4 aikana, Q2W viikkojen 5-16 aikana ja Q4W viikkojen 17-24 aikana. Potilaat saavat myös lainatautetta, mikäli sovellettavissa, tutkimuksessa. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenottoja, CMR:n ja CPET:n tutkimuksessa. Potilaat voivat myös halutessaan suorittaa ExeCMR:n tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys
Muut: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Käy läpi CPET
Muut nimet:
  • CPET, CPX
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Liitännäistutkimukset
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu järjestettyihin terveysalan työpajoihin
Muut nimet:
  • Interventiokasvatus, Koulutuksen interventio, Interventio koulutuksen kautta, Interventio, Kasvatus
Muut: Tukitoimenpiteet
Saa Fitbit-laite, vastusnauhat ja/tai lainatabletti
Muut nimet:
  • Tukitoimenpiteet, TUKITOIMENPITEET, tukitoimenpiteet, Tukiterapia, Oireiden hoito, Hoito, Tuki
Menettely: Magneettikuvantaminen
Undergo CMR
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus (MRI)
  • Magneettikuvaus (toimenpide), Magneettikuvausskannaus, Lääketieteellinen kuvantaminen, Magneettiresonanssi / Ydimmagneettinen resonanssi, MR, MR, MR-kuvantaminen, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaukset, NMR-kuvaus, NMRI, NMRI, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, sMRI, Rakenteellinen MRI
Menettely: Magneettikuvaus
Aloita ExeCMR-tutkimus
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus (MRI)
  • Magneettikuvaus (toimenpide), Magneettikuvausskannaus, Lääketieteellinen kuvantaminen, Magneettikuvaus / Ydinspektroskopia, MR, MR, MR-kuvantaminen, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI-skannaus
  • MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaukset, NMR-kuvaus, NMRI, NMRI, magneettikuvaus, Magneettikuvaus, sMRI, Rakenteellinen MRI
Menettely: Akselerometria
Apukokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhappikulutus (VO2)
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 24 viikon kohdalla
Arvioidaan kardiopulmonaalisella kuntoilutestauksella. VO2max, joka on hapen kulutuksen maksimitaso lisääntyvän kuormituksen aikana, on aerobisen kunnon kultainen standardi. Se ilmaistaan millilitroina kulutettua happea minuutissa per kilogramma kehon painoa (ml/kg/min). Korkeammat VO2max-mittaukset osoittavat parempaa toimintakykyä, koska se mahdollistaa enemmän energiantuotantoa ja siten suuremman työpanoksen.
Alkupisteessä ja 24 viikon kohdalla
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 24 viikon jälkeen
Arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (CMR). Vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) viittaa yleensä sydämen vasempaan puoliskoon. Se osoittaa, kuinka paljon happipitoista verta pumpataan vasemmasta kammiosta suurimpaan osaan kehon elimiä kutakin supistusta kohden. Se on prosenttiluku, joka vaihtelee 0-100 % välillä. LVEF auttaa määrittämään sydämen vasemman puolen toimintahäiriön vakavuuden. Korkeammat LVEF-arvot edustavat parempaa sydämen toimintaa.
Alkupisteessä ja 24 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakkausfraktio (EF)
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa ja 12 viikon kuluttua
Arvioidaan sydänmagneettikuvauksella (CMR). Pumppausosa (ejection fraction) mittaa sydämesi kykyä pumpata hapekasta verta kehoosi. Terveessä sydämessä tämä luku on korkeampi. Matala luku tarkoittaa, että sydämesi on vaikeuksissa pysyä kehosi tarpeiden mukana. Se ilmaistaan prosentteina, vaihteluvälillä 0-100 %. Korkeammat EF-arvot edustavat parempaa sydämen toimintaa.
Alustavassa vaiheessa ja 12 viikon kuluttua
6-minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys
Aikaikkuna: Alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Arvioidaan käyttäen Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) avulla. 6MWT arvioi toiminnallista liikuntakykyä, erityisesti sydän- ja keuhkosairauksista kärsivillä henkilöillä. Kuudessa minuutissa tasaisella, suoralla radalla (tyypillisesti 30 metriä pitkä) kävelty matka kirjataan. Kävelty matka heijastaa submaksimaalista (ei huippu-) liikuntakykyä. 6MWT on hyödyllinen sairauden etenemisen seurantaan, kuntoutuksen tulosten arviointiin sekä hoidon vaikutusten arvioimiseen. Pidempi kävelty matka metreinä osoittaa parempaa liikuntakykyä.
Alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkuarvona, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Arvioidaan käyttämällä puristusvoimaa (GS) ja lyhyttä fyysisen suorituskyvyn testipatteria (SPPB). SPPB mittaa alaraajojen toimintakykyä asteikolla 0-12 (korkeampi arvo on parempi; ≤9 osoittaa riskiä, ≤8 osoittaa heikentymää). Puristusvoimaa mitataan dynamometrillä kilogramma-voimana (kgf), jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa voimaa.
Alkuarvona, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Arvioidaan käyttäen The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) ja FACT-Breast -mittareita. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) -asteikko on 13 kohdetta käsittävä itse raportoitu kysely, joka on suunniteltu mittaamaan väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin viimeisten 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä (parempaa elämänlaatua). Alle 30 pistettä osoittaa tyypillisesti vakavaa väsymystä. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) on 44 kohdetta käsittävä itse raportoitu kysely, joka on suunniteltu mittaamaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 148:aan. Se koostuu 27 kohdetta käsittävästä FACT-General (FACT-G) -osasta ja 10 kohdetta käsittävästä Breast Cancer Subscale (BCS) -osasta, keskittyen fyysiseen, sosiaaliseen, emotionaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin.
Alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Fyysinen aktiivisuus ja istumisen tasot
Aikaikkuna: Perustasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Arvioidaan ActiGraph- ja ActivPAL-kiihtyvyysmittareilla, mukaan lukien keskimääräinen päivittäinen askelmäärä. Enemmän askelia edustaa enemmän fyysistä aktiivisuutta ja vähemmän istumista.
Perustasolla, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyllä (GLTEQ), joka on neliosainen itsearviointityökalu, joka mittaa viikoittaista fyysistä aktiivisuutta kolmella intensiteetillä (rasittava, kohtalainen, kevyt) seitsemän päivän ajanjakson aikana. Se laskee kokonaisvapaa-aikapisteet käyttäen arvoja 9 (rasittava), 5 (kohtalainen) ja 3 (kevyt) - pisteet luokittelevat tyypillisesti henkilöt aktiivisiksi (≥24 yksikköä) tai riittämättömän aktiivisiksi (<24 yksikköä). Pisteet vaihtelevat 0:sta ilman ylärajaa, korkeammat arvot edustavat enemmän fyysistä aktiivisuutta viikon aikana.
Alussa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00144949

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa