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유방암 생존자를 위한 맞춤형 운동 프로그램, STEPS-BC 임상시험 (STEPS-BC)

2026년 6월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

유방암 생존자를 위한 맞춤형 지원 운동 프로그램 (STEPS-BC)

이 임상 시험은 건강 생활 중재(HLI)가 신체 활동 중재(PAI)와 함께 또는 없이, 화학 요법 치료를 예정한 유방암 환자들의 운동 능력, 심장 건강 및 삶의 질을 유지하는 데 도움이 되는지 연구합니다. 유방암의 조기 발견과 향상된 치료법은 5년 암 관련 생존율을 향상시켰습니다. 안타깝게도 많은 유방암 생존자들은 화학 요법 후 장기적인 운동 불내성, 심장 건강 저하 및 낮은 삶의 질에 대한 높은 위험에 처해 있습니다. 현재 화학 요법 기간 동안 환자들이 이러한 영역을 유지하도록 돕는 효과적인 치료법은 없습니다. 본 연구의 HLI에는 적절한 영양, 스트레스 관리 및 수면 습관과 같은 주제에 대한 유용한 정보를 제공하는 가상 건강 교육 수업이 포함됩니다. 이는 환자들이 화학 요법 기간 동안 건강한 생활습관을 유지하는 중요성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 PAI는 환자의 필요에 맞춤화된 가상 운동 세션으로 구성되어 있으며, 이는 환자들이 화학 요법 중에 활동적으로 지내기 쉽게 만들 수 있습니다. PAI와 함께하는 HLI는 화학 요법 치료를 예정한 유방암 환자들의 운동 능력, 심장 건강 및 삶의 질을 유지하는 데 더 효과적인 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목적:

I. PAI+HLI 대 HLI 단독을 받는 참가자 간에 암 치료 시작 후 24주 시점의 최대 산소 소비량(VO2) 변화(즉, 2.06 ml/kg/min 차이)에서 >10% 차이가 존재하는지 확인한다.

II. PAI+HLI 대 HLI 단독을 받는 참가자 간에 암 치료 시작 후 24주 시점의 좌심실 박출률(LVEF) 변화에서 >10% 차이가 존재하는지 확인한다(기준선은 화학요법 시작 4주 이내).

부차적 목적:

I. PAI+HLI 대 HLI 단독을 받는 참가자 간에 암 치료 시작 후 12주 시점의 LVEF 변화에서 >10% 차이가 존재하는지 확인한다.

II. PAI+HLI와 HLI 단독 그룹 간에 암 치료 시작 후 12주 및 24주 시점의 6분 걷기 검사, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 피로도, 근력, 신체 활동, 좌식 및 앉은 행동, 신체 기능 변화를 평가한다.

탐색적 목적:

I. HRQOL, 피로도, 만성 심리사회적 스트레스, 객관적으로 평가된 신체 활동 수준, 좌식 및 앉은 행동, 6분 걷기 거리, 운동에 대한 자기효능감, 혈장 지질체학, 전염증성 사이토카인 및 섬유화 생체표지자, 좌심실(LV) 손상, 심부전(HF), 건강의 사회적 결정요인을 포함한 전통적 및 신흥 심혈관 질환 위험 요인의 시간 의존적 변화를 운동 능력 및 LVEF에 대해 조사할 것이다.

II. 하위 집단(n=50)에서 자기공명영상(MRI) 운동 연관 심박출량(ExCO) 및 가돌리늄 조영제 유무에 따른 LV 심근 섬유화의 혁신적 측정법을 사용하여 운동 불내성 및 LV 기능 장애의 기전을 조사할 것이다.

연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정된다.

군 1: 화학요법 시작일로부터 3주 이내에 환자는 Trainerize 애플리케이션(앱)에 접속하고, 각 10-20분씩 가상 사전 화학요법 운동 세션 2회에 참석하여 하루 종일 및 치료 전반에 걸쳐 활동적 상태 유지의 중요성과 제한 사항 파악 및 다양한 운동 유형 숙지를 촉진한다. 화학요법 시작 후, 환자는 각 20-60분씩 가상 맞춤형 운동 세션 및 각 40분씩 조직화된 건강 워크숍에 주 1회(QW)(1-4주차), 2주마다 1회(Q2W)(5-16주차), 4주마다 1회(Q4W)(17-24주차) 참석한다(허용 불가 독성이 없는 경우). 환자는 또한 연구 중 Fitbit 기기, 저항 밴드 및 대여용 태블릿(해당 시)을 제공받는다. 추가로, 환자는 연구 중 혈액 샘플 채취, 심혈관 자기공명영상(CMR) 및 심폐 운동 검사(CPET)를 받는다. 환자는 선택적으로 연구 중 운동 심혈관 자기공명영상(ExeCMR)을 받을 수도 있다.

군 2: 화학요법 시작일로부터 3주 이내에 환자는 60분간 가상 사전 화학요법 조직화된 건강 워크숍에 참석한다. 화학요법 시작 후, 환자는 각 60분씩 조직화된 건강 워크숍에 주 1회(QW)(1-4주차), 2주마다 1회(Q2W)(5-16주차), 4주마다 1회(Q4W)(17-24주차) 참석한다. 환자는 또한 연구 중 대여용 태블릿(해당 시)을 제공받는다. 추가로, 환자는 연구 중 혈액 샘플 채취, CMR 및 CPET를 받는다. 환자는 선택적으로 연구 중 ExeCMR을 받을 수도 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen Craver, MT, MHA
  • 전화번호: 336-716-0891
  • 이메일: NCORP@wfusm.edu

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest NCORP RB
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wake Forest NCORP Research Base

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • I-III기 유방암(염증성 및 신규 진단, 또는 국소 재발[이전 치료를 2년 이상 전에 받은 경우] 포함하지만, 완치 목적으로 치료 중인 전이성 유방암은 제외). 모든 분자 아형(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR], 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2] 등) 허용
  • 신보조 또는 보조 세포독성 화학요법을 받을 예정. 환자는 세포독성 화학요법 시작 후 3주 이내에 등록해야 함
  • 등록 시 연령 18세에서 85세. 상한 연령 제한은 고정식 자전거 운동 검사를 사용하는 CPET 중 고령 인구의 부상 위험이 증가하여 이 연령대 포함의 이점을 초과하기 때문
  • 고정식 자전거에서 일정 저항을 밟으며 페달을 돌리는 고정식 자전거 운동 검사를 환자 본인 보고에 따라 감독자와 함께 완료할 수 있어야 함
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 환자 본인 보고에 따라 가슴 통증, 호흡 곤란, 숨가쁨 또는 실신 없이 최소 2블록 걷기 가능
  • 8초 동안 숨 참기 가능
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 함
  • 화상 회의(예: Zoom 통화)가 가능한 기기 보유 또는 태블릿 대여 프로그램 참여 의사 필요
  • 개인 기기에 Trainerize 애플리케이션 다운로드 및 사용 의사 또는 태블릿 대여 프로그램 참여 의사 필요
  • 화상 회의(예: Zoom 통화) 참여를 위한 작동 이메일 주소 보유 필요. 필요한 경우 지역 국립 암 연구소 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 현직 직원이 새 이메일 주소 설정 지원 가능

제외 기준:

  • 등록 시 다음 진단 및/또는 상태가 존재해서는 안 됨(즉, 의무 기록 또는 환자 본인 보고에 문서화):

    • 증상성 폐쇄공포증
    • 임신 또는 수유 중
    • 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와 내/두개 내 금속; 페이스메이커, 제세동기, 작동 중인 신경 자극 장치 또는 조직 확장제와 같은 기타 비호환 MRI 장치
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 190 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
    • 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 염증성 상태, 또는 치료 의사 판단에 따라 안전 또는 성공적 완료를 저해할 수 있는 기타 의학적 상태
    • 중실성 부정맥(조기 심실 수축[PVC] > 20회/분)
    • 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방 세동(> 130회/분[bpm])
    • 불안정 또는 안정 협심증(심장성 흉통)
    • 중증 폐동맥 고혈압
    • 좌주 관상동맥 질환
    • 증상성 심부전
    • 중증 판막 심장병
    • 대동맥류(직경 > 45 mm) 또는 대동맥 박리
    • 증상 또는 혈역학적 장애를 유발하는 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥
    • 비후성 폐쇄성 심근병증
  • 등록 28일 이내 급성 심근경색증
  • 등록 24주 이내 급성 폐색전증 및/또는 심부정맥 혈전증
  • 등록 6개월 이내 이사 계획 및 연구 절차 참여 불가
  • 동시 중재적 지원 치료(비치료적) 임상 시험 참여 불가
  • 동시 제2 원발암 동시 치료 중 불가(화학요법을 2년 이상 전에 받은 경우 과거력 암 환자는 제외되지 않음)
  • 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)에 대한 본인 보고에 따라 현재 주당 ≥300분 중등도 이상 신체 활동 참여 중 불가. 현장은 이 결정 지원을 위해 REDCap WF-2401 STEPS-BC 스크리닝 프로젝트의 IPAQ-SF 스크리너 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 (PAI+HLI)
화학요법 시작일로부터 3주 이내에 환자들은 Trainerize 앱에 접속하여, 10~20분씩 총 2회의 가상 사전 화학요법 운동 세션에 참석합니다. 이 세션은 하루 종일 그리고 치료 전반에 걸쳐 활동적으로 지내는 것의 중요성과 제한 사항 파악, 다양한 유형의 운동에 익숙해지는 것을 촉진합니다. 화학요법 시작 후, 환자들은 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 주 1~4주 동안 매주(QW), 5~16주 동안 격주(Q2W), 17~24주 동안 4주마다(Q4W) 각각 20~60분씩 가상 맞춤형 운동 세션과 각 40분씩 구성된 건강 워크샵에 참석합니다. 또한 환자들은 연구 중 해당되는 경우 Fitbit 기기, 저항 밴드 및 대여용 태블릿을 받습니다. 추가로, 환자들은 연구 중 혈액 샘플 채취, CMR 및 CPET를 받습니다. 환자들은 연구 중 선택적으로 ExeCMR을 받을 수도 있습니다.
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 시료 수집, 생물학적 시료 수집, 수집된 생체 시료, 생체 시료 수집, 시료 수집
CPET 받기
다른 이름들:
  • CPET, CPX
보조 연구
가상 맞춤형 운동 세션에 참여하세요
조직된 건강 워크숍에 참석하기
다른 이름들:
  • 개입을 위한 교육, 교육에 의한 개입, 교육을 통한 개입, 개입, 교육적
Fitbit 기기, 저항 밴드 및/또는 대여용 태블릿 수령
다른 이름들:
  • 지지 치료, 지지 치료, 지지 치료, 지지 치료, 증상 관리, 치료, 지지
CMR 검사 받기
다른 이름들:
  • 자기 공명, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상(MRI)
  • 자기 공명 영상(시술), 자기 공명 영상 검사, 의료 영상, 자기 공명 / 핵 자기 공명, MR, MR, MR 영상, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI, NMR 영상, NMRI, NMRI, 핵자기공명영상, 핵자기공명영상, sMRI, 구조적 MRI
ExeCMR을 받다
다른 이름들:
  • 자기 공명, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상(MRI)
  • 자기 공명 영상 (시술), 자기 공명 영상 스캔, 의료 영상, 자기 공명 / 핵자기 공명, MR, MR, MR 영상, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI 스캔
  • MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI, NMR 영상, NMRI, NMRI, 핵자기공명영상, 핵자기공명영상, sMRI, 구조적 MRI
부수적 연구
활성 비교기: Arm 2 (HLI)
화학요법 시작일로부터 3주 이내에 환자들은 60분 이상의 가상 사전 화학요법 건강 워크숍에 참석합니다. 화학요법 시작 후, 환자들은 1-4주차에는 매주(QW), 5-16주차에는 격주(Q2W), 17-24주차에는 4주마다(Q4W) 60분 이상의 가상 건강 워크숍에 참석합니다. 또한, 환자들은 연구에 따라 해당되는 경우 대여용 태블릿을 받을 수 있습니다. 추가적으로, 환자들은 연구 중 혈액 샘플 채취, 심장 자기공명영상(CMR), 심폐 운동 검사(CPET)를 받습니다. 환자들은 선택적으로 연구 중 운동 심장 자기공명영상(ExeCMR)을 받을 수도 있습니다.
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 시료 수집, 생물학적 시료 수집, 수집된 생체 시료, 생체 시료 수집, 시료 수집
CPET 받기
다른 이름들:
  • CPET, CPX
보조 연구
조직된 건강 워크숍에 참석하기
다른 이름들:
  • 개입을 위한 교육, 교육에 의한 개입, 교육을 통한 개입, 개입, 교육적
Fitbit 기기, 저항 밴드 및/또는 대여용 태블릿 수령
다른 이름들:
  • 지지 치료, 지지 치료, 지지 치료, 지지 치료, 증상 관리, 치료, 지지
CMR 검사 받기
다른 이름들:
  • 자기 공명, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상(MRI)
  • 자기 공명 영상(시술), 자기 공명 영상 검사, 의료 영상, 자기 공명 / 핵 자기 공명, MR, MR, MR 영상, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI, NMR 영상, NMRI, NMRI, 핵자기공명영상, 핵자기공명영상, sMRI, 구조적 MRI
ExeCMR을 받다
다른 이름들:
  • 자기 공명, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상, 자기 공명 영상(MRI)
  • 자기 공명 영상 (시술), 자기 공명 영상 스캔, 의료 영상, 자기 공명 / 핵자기 공명, MR, MR, MR 영상, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI 스캔
  • MRI 스캔, MRI 스캔, MRI 스캔, MRI, NMR 영상, NMRI, NMRI, 핵자기공명영상, 핵자기공명영상, sMRI, 구조적 MRI
부수적 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량 (VO₂)
기간: 기저선 및 24주에
심폐 운동 검사를 사용하여 평가할 것입니다. VO2max는 점진적 운동 중 측정된 최대 산소 소비율로, 유산소 체력의 표준 측정법입니다. 이는 체중 1kg당 분당 소비된 산소의 밀리리터(ml/kg/min)로 표현됩니다. 더 높은 VO2max 측정값은 더 많은 에너지를 생산할 수 있게 하여 더 많은 작업을 수행할 수 있으므로 더 나은 기능을 보여줍니다.
기저선 및 24주에
좌심실 박출계수 (LVEF)
기간: 기준 시점과 24주 후에
심장 자기공명 영상(CMR)을 사용하여 평가됩니다. 좌심실 박출률(LVEF)은 일반적으로 심장의 좌측을 의미합니다. 이는 수축할 때마다 좌심실에서 신체 대부분의 장기로 산소가 풍부한 혈액이 얼마나 많이 펌핑되는지를 보여줍니다. 이는 0-100% 범위의 백분율입니다. LVEF는 심장 좌측 기능 장애의 심각도를 결정하는 데 도움이 됩니다. LVEF 값이 높을수록 심장 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준 시점과 24주 후에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구혈률 (EF)
기간: 기준 시점 및 12주
심장 자기공명영상(CMR)을 사용하여 평가될 것입니다. 박출률은 심장이 산소가 풍부한 혈액을 몸으로 펌프질하는 능력을 측정합니다. 건강한 심장에서는 이 수치가 더 높습니다. 낮은 수치는 심장이 몸의 필요를 따라가기 어려움을 의미합니다. 이는 0-100% 범위의 백분율입니다. EF의 높은 수치는 더 나은 심장 기능을 나타냅니다.
기준 시점 및 12주
6분 보행 검사(6MWT) 거리
기간: 기준 시점, 12주차 및 24주차에.
6분 보행 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 6MWT는 기능적 운동 능력을 평가하며, 특히 심폐 질환을 가진 개인에게 유용합니다. 평평하고 직선인 코스(일반적으로 30미터 길이)에서 6분 동안 걸은 거리가 기록됩니다. 이 거리는 최대가 아닌(submaximal) 운동 능력을 반영합니다. 6MWT는 질병 진행 추적, 재활 결과 평가 및 치료 반응 평가에 유용합니다. 더 긴 거리(미터 단위)는 더 나은 운동 능력을 나타냅니다.
기준 시점, 12주차 및 24주차에.
신체 기능
기간: 기준선, 12주 및 24주에
파악은 악력(GS)과 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 평가됩니다. SPPB는 0~12점 척도로 하지 기능을 측정합니다(점수가 높을수록 좋음; ≤9는 위험을 나타내고, ≤8은 장애를 나타냄). 악력은 악력계로 측정하며 kgf 단위로 측정되고, 값이 높을수록 더 많은 힘을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주에
건강 관련 삶의 질
기간: 기준 시점, 12주 및 24주
만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-Fatigue)와 FACT-Breast를 사용하여 평가됩니다. 만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-Fatigue) 척도는 지난 7일간의 피로 심각도와 일상 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 설계된 13개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 52점까지이며, 높은 점수는 피로가 적음(더 나은 삶의 질)을 나타냅니다. 30점 미만의 점수는 일반적으로 심각한 피로를 나타냅니다. 암 치료 기능 평가-유방(FACT-B)은 유방암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 44개 항목의 자가 보고 설문지로, 총 점수 범위는 0에서 148점까지입니다. 이는 27개 항목의 FACT-General(FACT-G)과 10개 항목의 유방암 하위 척도(BCS)로 구성되며, 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙에 초점을 맞추고 있습니다.
기준 시점, 12주 및 24주
신체 활동과 좌식 생활 습관 수준
기간: 기저선에서, 12주 후, 그리고 24주 후
ActiGraph 및 ActivPAL 가속도계를 사용하여 평가되며, 여기에는 평균 일일 걸음 수가 포함됩니다. 더 많은 걸음은 더 많은 신체 활동과 더 적은 좌식 생활을 나타냅니다.
기저선에서, 12주 후, 그리고 24주 후
신체 활동 수준
기간: 기준 시점, 12주, 24주
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ)를 사용하여 신체 활동 수준을 평가할 것입니다. GLTEQ는 4항목으로 구성된 자가 보고 도구로, 7일 동안의 3가지 강도(격렬한, 중간, 가벼운)에 걸친 주간 신체 활동 빈도를 측정합니다. 총 여가 활동 점수는 9(격렬한), 5(중간), 3(가벼운)의 가중치를 사용하여 계산되며, 일반적으로 개인을 활동적(≥24 단위) 또는 불충분하게 활동적(<24 단위)으로 분류합니다. 점수 범위는 0부터 시작하며 최대값은 없고, 높은 값은 일주일 동안 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
기준 시점, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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