Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd Oefenprogramma voor Overlevenden van Borstkanker, STEPS-BC Trial (STEPS-BC)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Ondersteunend Op Maat Gemaakt Bewegingsprogramma voor Overlevenden van Borstkanker (STEPS-BC)

Deze klinische studie onderzoekt of een gezonde leefstijlinterventie (HLI), met of zonder een fysieke activiteitsinterventie (PAI), helpt bij het behouden van het vermogen om te bewegen, de gezondheid van het hart en de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten die chemotherapiebehandeling zullen ondergaan. Vroege detectie en verbeterde therapieën voor borstkanker hebben de 5-jaars overlevingskansen gerelateerd aan kanker verbeterd. Helaas lopen veel borstkankeroverlevenden een hoog risico op langdurige bewegingsintolerantie, verminderde hartgezondheid en een lagere kwaliteit van leven na chemotherapie. Momenteel zijn er geen effectieve therapieën om patiënten te helpen deze aspecten gedurende de chemotherapie te behouden. De HLI in deze studie omvat virtuele gezondheidseducatieklassen, die nuttige informatie bieden over onderwerpen zoals goede voeding, stressmanagement en slaappraktijken. Dit kan patiënten helpen het belang in te zien van een gezonde levensstijl tijdens chemotherapie. De PAI in deze studie bestaat uit virtuele bewegingssessies die zijn afgestemd op de behoeften van de patiënt, wat het voor patiënten gemakkelijker kan maken om actief te blijven tijdens chemotherapie. HLI met PAI kan een effectievere manier zijn om het vermogen om te bewegen, de gezondheid van het hart en de kwaliteit van leven te behouden bij borstkankerpatiënten die chemotherapiebehandeling zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOELSTELLINGEN:

I. Bepalen of er een verschil van > 10% bestaat in de verandering (d.w.z. een verschil van 2,06 ml/kg/min) in piekzuurstofopname (VO2) van baseline tot 24 weken na start van de kankerbehandeling tussen deelnemers die PAI+HLI ontvangen versus alleen HLI.

II. Bepalen of er een verschil van > 10% in verandering in linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) van baseline (tot ≤ 4 weken na start chemotherapie) tot 24 weken na start van de kankerbehandeling bestaat tussen deelnemers die PAI+HLI ontvangen versus alleen HLI.

SECUNDAIR DOELSTELLINGEN:

I. Bepalen of er een verschil van > 10% in verandering in LVEF van baseline tot 12 weken na start van de kankerbehandeling bestaat tussen deelnemers die PAI+HLI ontvangen versus alleen HLI.

II. Veranderingen beoordelen in 6-minuten wandeltest, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), vermoeidheid, kracht, fysieke activiteit, sedentair en zittend gedrag en fysiek functioneren tussen PAI+HLI en alleen HLI groepen van baseline tot 12 & 24 weken na start van de kankerbehandeling.

EXPLORATIEF DOELSTELLINGEN:

I. We zullen tijdafhankelijke veranderingen onderzoeken in traditionele en opkomende cardiovasculaire (CV) risicofactoren, inclusief HRQOL, vermoeidheid, chronische psychosociale stress, objectief gemeten fysieke activiteitsniveaus, sedentair en zittend gedrag, 6-minuten wandelafstand, zelfeffectiviteit voor beweging, plasma lipidomics, pro-inflammatoire cytokine- en fibrose biomarkers, linker ventrikel (LV) schade, hartfalen (HF), en sociale determinanten van gezondheid op inspanningscapaciteit en LVEF.

II. In een subgroep (n=50) zullen we innovatieve metingen gebruiken van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) inspannings-geassocieerde cardiale output (ExCO) en LV myocardiale fibrose met en zonder gadolinium contrast om mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan inspanningsintolerantie en LV dysfunctie.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1: Binnen drie weken of minder na startdatum chemotherapie hebben patiënten toegang tot de Trainerize applicatie (app) en volgen twee virtuele pre-chemotherapie beweegsessies van 10-20 minuten elk die het belang benadrukken van actief blijven gedurende de dag en tijdens de behandeling, en het identificeren van beperkingen en bekend raken met verschillende soorten beweging. Na start chemotherapie volgen patiënten virtuele gepersonaliseerde beweegsessies van 20-60 minuten elk en georganiseerde gezondheidsworkshops van 40 minuten elk eenmaal per week (QW) tijdens weken 1-4, eenmaal per twee weken (Q2W) tijdens weken 5-16, en eenmaal per vier weken (Q4W) tijdens weken 17-24 bij afwezigheid van onacceptabele toxiciteit. Patiënten ontvangen ook een Fitbit apparaat, weerstandsbanden, en een leentablet, indien van toepassing, tijdens de studie. Daarnaast ondergaan patiënten bloedafname, cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming (CMR), en cardiopulmonale inspanningstest (CPET) tijdens de studie. Patiënten kunnen optioneel ook inspannings cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming (ExeCMR) ondergaan tijdens de studie.

ARM 2: Binnen drie weken of minder na startdatum chemotherapie volgen patiënten een virtuele pre-chemotherapie georganiseerde gezondheidsworkshop van 60 minuten. Na start chemotherapie volgen patiënten virtuele georganiseerde gezondheidsworkshops van 60 minuten elk QW tijdens weken 1-4, Q2W tijdens weken 5-16, en Q4W tijdens weken 17-24. Patiënten ontvangen ook een leentablet, indien van toepassing, tijdens de studie. Daarnaast ondergaan patiënten bloedafname, CMR, en CPET tijdens de studie. Patiënten kunnen optioneel ook ExeCMR ondergaan tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karen Craver, MT, MHA
  • Telefoonnummer: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest NCORP RB
        • Contact:
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Actief, niet wervend
        • Wake Forest NCORP Research Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-III borstkanker (inclusief inflammatoire en nieuw gediagnosticeerde, of lokaal recidiverende [indien eerdere behandeling ≥ 2 jaar geleden ontvangen] maar niet gemetastaseerde borstkanker die met curatieve intentie wordt behandeld). Alle moleculaire subtypes (oestrogeenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR], humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], enz.) zijn acceptabel.
  • Gepland om neoadjuvante of adjuvante cytotoxische chemotherapie te ontvangen. Patiënt moet ingeschreven zijn ≤ 3 weken na start cytotoxische chemotherapie.
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar bij inschrijving. De bovengrens voor leeftijd is vanwege het verhoogde risico op letsel in de oudere populatie tijdens de CPET, die gebruikmaakt van stationaire fietstest, wat het voordeel van inclusie van deze leeftijdsgroep overtreft.
  • Moet in staat zijn een stationaire fietstest te voltooien waarbij u tegen enige weerstand trapt op een hometrainer met begeleiders aan uw zijde volgens zelfrapportage van de patiënt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  • In staat om minimaal 2 blokken te lopen zonder pijn op de borst, dyspnoe, kortademigheid of flauwvallen volgens zelfrapportage van de patiënt.
  • In staat om 8 seconden de adem in te houden.
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Moet toegang hebben tot een apparaat dat teleconferencing mogelijk maakt (bijv. Zoom-gesprekken) of bereid zijn deel te nemen aan het Tablet-uitleenprogramma.
  • Moet bereid zijn de Trainerize-applicatie te downloaden en te gebruiken op hun persoonlijk apparaat of bereid zijn deel te nemen aan het Tablet-uitleenprogramma.
  • Moet een werkend e-mailadres hebben om deel te nemen aan teleconferencing (bijv. Zoom-gesprekken). Lokale National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) site-personeel kan indien nodig helpen bij het opzetten van een nieuw e-mailadres.

Exclusiecriteria:

  • Bij inschrijving mogen de volgende diagnoses en/of aandoeningen niet aanwezig zijn (d.w.z. gedocumenteerd in het medisch dossier of door zelfrapportage van de patiënt):

    • Symptomatische claustrofobie.
    • Zwangerschap of borstvoeding.
    • Ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intraorbitaal/intracraniaal metaal; pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde niet-compatibele MRI-apparaten, zoals weefselexpanders.
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 190 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg).
    • Inflammatoire aandoeningen zoals lupus of inflammatoire darmziekte, of een andere medische aandoening die de veiligheid of succesvolle voltooiing in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de behandelend arts.
    • Significante ventriculaire aritmieën (> 20 premature ventriculaire contracties [PVC's]/min).
    • Atriumfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons (> 130 slagen per minuut [bpm]).
    • Onstabiele of stabiele angina pectoris (cardiale pijn op de borst).
    • Ernstige pulmonale hypertensie.
    • Linkerhoofdcoronairarterieziekte.
    • Symptomatisch hartfalen.
    • Ernstige klephartaandoening.
    • Aorta-aneurysma (> 45 mm diameter) of aortadissectie.
    • Ongecontroleerd langzaam of snel hartritme dat symptomen of hemodynamische compromis veroorzaakt.
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  • Acuut myocardinfarct binnen 28 dagen na inschrijving.
  • Acute longembolie en/of diepe veneuze trombose binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Plannen om binnen 6 maanden na inschrijving te verhuizen en niet in staat om deel te nemen aan studieprocedures.
  • Mag niet deelnemen aan een gelijktijdige interventionele ondersteunende zorg (niet-therapeutische) klinische studie.
  • Mag niet gelijktijdig behandeling ondergaan voor een gelijktijdige tweede primaire kanker (patiënten met historische kanker worden niet uitgesloten als chemotherapie ≥ 2 jaar geleden ontvangen).
  • Mag momenteel niet ≥ 300 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit per week verrichten zoals bepaald door zelfrapportage op de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Site moet de IPAQ-SF-screener in het REDCap WF-2401 STEPS-BC screeningproject gebruiken om bij deze bepaling te helpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (PAI+HLI)
Binnen drie weken of minder na de startdatum van de chemotherapie hebben patiënten toegang tot de Trainerize-app en nemen ze deel aan twee virtuele bewegingssessies vóór de chemotherapie van elk 10-20 minuten, waarin het belang van actief blijven gedurende de dag en tijdens de behandeling wordt benadrukt, evenals het identificeren van beperkingen en het vertrouwd raken met verschillende soorten oefeningen. Na het starten van de chemotherapie volgen patiënten virtuele gepersonaliseerde bewegingssessies van elk 20-60 minuten en georganiseerde gezondheidsworkshops van elk 40 minuten QW gedurende weken 1-4, Q2W gedurende weken 5-16 en Q4W gedurende weken 17-24, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen ook een Fitbit-apparaat, weerstandsbanden en een leentablet, indien van toepassing, tijdens de studie. Daarnaast ondergaan patiënten bloedmonsterafname, CMR en CPET tijdens de studie. Patiënten kunnen ook optioneel ExeCMR ondergaan tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling, biologische monsterverzameling, verzamelde biospecimen, biospecimenverzameling, specimenverzameling
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET, CPX
Ander: Elektronische beoordeling van medische dossiers
Aanvullende studies
Ander: Oefeninterventie
Woon virtuele gepersonaliseerde trainingssessies bij
Ander: Educatieve interventie
Neem deel aan georganiseerde gezondheidsworkshops
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie, Interventie door Onderwijs, Interventie door Onderwijs, Interventie, Educatief
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang Fitbit-apparaat, weerstandsbanden en/of geleende tablet
Andere namen:
  • Ondersteunende zorg, ONDERSTEUNENDE ZORG, ondersteunende zorg, Ondersteunende therapie, Symptoombestrijding, Therapie, Ondersteunend
Procedure: Magnetische Resonantie Imaging
Ondergaan CMR
Andere namen:
  • Magnetische Resonantie, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, magnetische resonantie imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
  • Magnetische Resonantiebeeldvorming (procedure), Magnetische Resonantiebeeldvorming Scan, Medische Beeldvorming, Magnetische Resonantie / Nucleaire Magnetische Resonantie, MR, MR, MR Beeldvorming, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI-scan, MRI-scan, MRI-scan, MRI-scan, MRI's, NMR-beeldvorming, NMRI, NMRI, kernspintomografie, Kernspintomografie, sMRI, Structurele MRI
Procedure: Magnetic Resonance Imaging
Onderzoek met ExeCMR
Andere namen:
  • Magnetische Resonantie, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, magnetische resonantie imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure), Magnetische Resonantiebeeldvorming Scan, Medische Beeldvorming, Magnetische Resonantie / Nucleaire Magnetische Resonantie, MR, MR, MR Beeldvorming, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI Scan
  • MRI-scan, MRI-scan, MRI-scan, MRI's, NMR-beeldvorming, NMRI, NMRI, nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming, Nucleaire Magnetische Resonantiebeeldvorming, sMRI, Structurele MRI
Procedure: Accelerometrie
Aanvullende studies
Actieve vergelijker: Arm 2 (HLI)
Binnen drie weken of minder na de startdatum van de chemotherapie nemen patiënten deel aan een virtuele georganiseerde gezondheidsworkshop voorafgaand aan de chemotherapie van meer dan 60 minuten. Na de start van de chemotherapie nemen patiënten deel aan virtuele georganiseerde gezondheidsworkshops van meer dan 60 minuten elk QW gedurende weken 1-4, Q2W gedurende weken 5-16, en Q4W gedurende weken 17-24. Patiënten ontvangen ook, indien van toepassing, een leen-tablet tijdens de studie. Bovendien ondergaan patiënten tijdens de studie bloedmonsterafname, CMR en CPET. Patiënten kunnen optioneel ook ExeCMR ondergaan tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling, biologische monsterverzameling, verzamelde biospecimen, biospecimenverzameling, specimenverzameling
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
CPET ondergaan
Andere namen:
  • CPET, CPX
Ander: Elektronische beoordeling van medische dossiers
Aanvullende studies
Ander: Educatieve interventie
Neem deel aan georganiseerde gezondheidsworkshops
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie, Interventie door Onderwijs, Interventie door Onderwijs, Interventie, Educatief
Ander: Ondersteunende zorg
Ontvang Fitbit-apparaat, weerstandsbanden en/of geleende tablet
Andere namen:
  • Ondersteunende zorg, ONDERSTEUNENDE ZORG, ondersteunende zorg, Ondersteunende therapie, Symptoombestrijding, Therapie, Ondersteunend
Procedure: Magnetische Resonantie Imaging
Ondergaan CMR
Andere namen:
  • Magnetische Resonantie, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, magnetische resonantie imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
  • Magnetische Resonantiebeeldvorming (procedure), Magnetische Resonantiebeeldvorming Scan, Medische Beeldvorming, Magnetische Resonantie / Nucleaire Magnetische Resonantie, MR, MR, MR Beeldvorming, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI-scan, MRI-scan, MRI-scan, MRI-scan, MRI's, NMR-beeldvorming, NMRI, NMRI, kernspintomografie, Kernspintomografie, sMRI, Structurele MRI
Procedure: Magnetic Resonance Imaging
Onderzoek met ExeCMR
Andere namen:
  • Magnetische Resonantie, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging, magnetische resonantie imaging, Magnetische Resonantie Imaging, Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure), Magnetische Resonantiebeeldvorming Scan, Medische Beeldvorming, Magnetische Resonantie / Nucleaire Magnetische Resonantie, MR, MR, MR Beeldvorming, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI Scan
  • MRI-scan, MRI-scan, MRI-scan, MRI's, NMR-beeldvorming, NMRI, NMRI, nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming, Nucleaire Magnetische Resonantiebeeldvorming, sMRI, Structurele MRI
Procedure: Accelerometrie
Aanvullende studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname (VO₂)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 24 weken
Wordt beoordeeld met behulp van cardiopulmonale inspanningstests. VO2max, de maximale zuurstofopname gemeten tijdens toenemende inspanning, is de gouden standaard voor het meten van aerobe fitheid. Het wordt uitgedrukt in milliliters zuurstof per minuut per kilogram lichaamsgewicht (ml/kg/min). Hogere VO2max-metingen duiden op een betere functie, omdat dit iemand in staat stelt meer energie te produceren en daardoor meer werk te verrichten.
Bij aanvang en na 24 weken
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 weken
Wordt beoordeeld met behulp van cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR). Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) verwijst doorgaans naar de linkerkant van het hart. Het laat zien hoeveel zuurstofrijk bloed er bij elke samentrekking uit de linker ventrikel naar de meeste organen van het lichaam wordt gepompt. Het is een percentage, variërend van 0-100%. LVEF helpt bij het bepalen van de ernst van disfunctie aan de linkerkant van het hart. Hogere waarden van LVEF vertegenwoordigen een betere hartfunctie.
Bij baseline en na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken
Wordt beoordeeld met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR). Ejectiefractie meet het vermogen van uw hart om zuurstofrijk bloed naar uw lichaam te pompen. In een gezond hart is dit een hoger getal. Een laag getal betekent dat uw hart moeite heeft om aan de behoeften van uw lichaam te voldoen. Het is een percentage, variërend van 0-100%. Hogere waarden van EF vertegenwoordigen een betere hartfunctie.
Bij aanvang en na 12 weken
6-minuten wandeltest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken.
Wordt beoordeeld met behulp van de Zes Minuten Looptest (6MWT). De 6MWT beoordeelt de functionele inspanningscapaciteit, met name bij personen met cardiopulmonale aandoeningen. De afgelegde afstand in 6 minuten op een vlak, recht parcours, doorgaans 30 meter lang, wordt geregistreerd. De afstand weerspiegelt de submaximale (niet de piek) inspanningscapaciteit. De 6MWT is nuttig voor het volgen van ziekteprogressie, het beoordelen van revalidatieresultaten en het evalueren van behandelingsrespons. Langere afstanden in meters vertegenwoordigen een betere inspanningscapaciteit.
Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken.
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Wordt beoordeeld met behulp van knijpkracht (GS) en Short Physical Performance Battery (SPPB). De SPPB meet de functie van de onderste extremiteiten op een schaal van 0-12 punten (hoger is beter; ≤9 geeft risico aan, ≤8 geeft beperking aan). Knijpkracht, gemeten met een dynamometer, wordt gemeten in kgf waarbij hogere waarden meer kracht vertegenwoordigen.
Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Wordt beoordeeld met behulp van de The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) en FACT-Breast. De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) schaal is een vragenlijst met 13 items, zelf gerapporteerd, ontworpen om de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen te meten. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid (betere kwaliteit van leven). Een score van minder dan 30 geeft doorgaans ernstige vermoeidheid aan. De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) is een zelfrapportagevragenlijst met 44 items ontworpen om de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten, met totalscores variërend van 0 tot 148. Het bestaat uit de 27-item FACT-General (FACT-G) en een 10-item Borstkanker Subschaal (BCS), gericht op fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Wordt beoordeeld met ActiGraph- en ActivPAL-versnellingsmeters, inclusief het gemiddeld dagelijks aantal stappen. Meer stappen vertegenwoordigen meer fysieke activiteit en minder zittend gedrag.
Bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken
Lichamelijke activiteitenniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, na 12 weken en na 24 weken
Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), een zelfrapportage-instrument van 4 items dat de wekelijkse frequentie van fysieke activiteit meet over drie intensiteiten (zwaar, matig, licht) gedurende een periode van 7 dagen. Het berekent een totale vrijetijdsscore met 9 (zwaar), 5 (matig) en 3 (licht) - waarbij scores doorgaans individuen classificeren als actief (≥24 eenheden) of onvoldoende actief (<24 eenheden). Scores variëren van 0 zonder maximum, hogere waarden vertegenwoordigen meer fysieke activiteit gedurende een week.
Bij baseline, na 12 weken en na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00144949

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren