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Programma di Esercizio Personalizzato per Sopravvissute al Cancro al Seno, Studio STEPS-BC (STEPS-BC)

27 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Supportive Tailored Exercise Program for Survivors of Breast Cancer (STEPS-BC)

Questo studio clinico valuta se un intervento di vita sana (IVS), con o senza un intervento di attività fisica (IAF), aiuti a mantenere la capacità di esercizio, la salute cardiaca e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario che devono sottoporsi a chemioterapia. La diagnosi precoce e le terapie avanzate per il carcinoma mammario hanno migliorato i tassi di sopravvivenza a 5 anni correlati al cancro. Purtroppo, molte sopravvissute al carcinoma mammario sono ad alto rischio di intolleranza all'esercizio a lungo termine, ridotta salute cardiaca e qualità della vita inferiore dopo la chemioterapia. Attualmente, non esistono terapie efficaci per aiutare le pazienti a mantenere questi aspetti durante la chemioterapia. L'IVS in questo studio include corsi di educazione sanitaria virtuale, che forniscono informazioni utili su argomenti come la corretta alimentazione, la gestione dello stress e le pratiche di sonno. Questo può aiutare le pazienti a comprendere l'importanza di condurre uno stile di vita sano durante la chemioterapia. L'IAF in questo studio consiste in sessioni di esercizio virtuali personalizzate in base alle esigenze della paziente, che possono facilitare la permanenza attiva durante la chemioterapia. L'IVS con IAF potrebbe essere un modo più efficace per aiutare a mantenere la capacità di esercizio, la salute cardiaca e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario che devono sottoporsi a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se esiste una differenza > 10% nella variazione (cioè una differenza di 2,06 ml/kg/min) del consumo massimo di ossigeno (VO2) dal basale a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale tra i partecipanti che ricevono PAI+HLI rispetto a HLI da solo.

II. Determinare se esiste una differenza > 10% nella variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale (fino a ≤ 4 settimane dall'inizio della chemioterapia) a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale tra i partecipanti che ricevono PAI+HLI rispetto a HLI da solo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se esiste una differenza > 10% nella variazione della LVEF dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale tra i partecipanti che ricevono PAI+HLI rispetto a HLI da solo.

II. Valutare le variazioni nel test del cammino di 6 minuti, nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), nella fatica, nella forza, nell'attività fisica, nei comportamenti sedentari e da seduti e nella funzione fisica tra i gruppi PAI+HLI e HLI da solo dal basale a 12 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento antitumorale.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Esamineremo le variazioni dipendenti dal tempo nei fattori di rischio tradizionali ed emergenti per le malattie cardiovascolari (CV), inclusi HRQOL, fatica, stress psicosociale cronico, livelli di attività fisica valutati oggettivamente, comportamenti sedentari e da seduti, distanza del test del cammino di 6 minuti, autoefficacia per l'esercizio, lipidomica plasmatica, biomarcatori pro-infiammatori e di fibrosi, danno ventricolare sinistro (LV), insufficienza cardiaca (HF) e determinanti sociali della salute sulla capacità di esercizio e LVEF.

II. In un sottogruppo (n=50), utilizzeremo misure innovative di risonanza magnetica (MRI) per la gittata cardiaca associata all'esercizio (ExCO) e la fibrosi miocardica del LV con e senza contrasto a gadolinio per esaminare i meccanismi alla base dell'intolleranza all'esercizio e della disfunzione del LV.

PROGETTO: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: Entro tre settimane o meno dalla data di inizio della chemioterapia, i pazienti accedono all'applicazione Trainerize (app) e partecipano a due sessioni di esercizio virtuali pre-chemioterapia della durata di 10-20 minuti ciascuna, che promuovono l'importanza di rimanere attivi durante il giorno e per tutto il trattamento, l'identificazione delle limitazioni e la familiarizzazione con diversi tipi di esercizio. Dopo l'inizio della chemioterapia, i pazienti partecipano a sessioni di esercizio personalizzate virtuali della durata di 20-60 minuti ciascuna e a workshop sanitari organizzati della durata di 40 minuti ciascuno una volta alla settimana (QW) durante le settimane 1-4, una volta ogni 2 settimane (Q2W) durante le settimane 5-16 e una volta ogni 4 settimane (Q4W) durante le settimane 17-24, in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche un dispositivo Fitbit, bande di resistenza e, se applicabile, un tablet in prestito durante lo studio. Inoltre, i pazienti si sottopongono a prelievo di campioni di sangue, risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e test da sforzo cardiopolmonare (CPET) durante lo studio. I pazienti possono anche facoltativamente sottoporsi a risonanza magnetica cardiovascolare da sforzo (ExeCMR) durante lo studio.

BRACCIO 2: Entro tre settimane o meno dalla data di inizio della chemioterapia, i pazienti partecipano a un workshop sanitario organizzato virtuale pre-chemioterapia della durata di 60 minuti. Dopo l'inizio della chemioterapia, i pazienti partecipano a workshop sanitari organizzati virtuali della durata di 60 minuti ciascuno QW durante le settimane 1-4, Q2W durante le settimane 5-16 e Q4W durante le settimane 17-24. I pazienti ricevono anche, se applicabile, un tablet in prestito durante lo studio. Inoltre, i pazienti si sottopongono a prelievo di campioni di sangue, CMR e CPET durante lo studio. I pazienti possono anche facoltativamente sottoporsi a ExeCMR durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore al seno di stadio I-III (incluso il tipo infiammatorio e di nuova diagnosi, o localmente recidivante [se il trattamento precedente è stato ricevuto ≥ 2 anni prima] ma non il tumore al seno metastatico trattato con intento curativo). Tutti i sottotipi molecolari (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PR], recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2], ecc.) sono accettabili.
  • In programma di ricevere chemioterapia citotossica neoadiuvante o adiuvante. Il paziente deve essere arruolato ≤ 3 settimane dall'inizio della chemioterapia citotossica.
  • Età da 18 a 85 anni al momento dell'arruolamento. Il limite superiore di età è dovuto all'aumentato rischio di lesioni nella popolazione più anziana durante il CPET, che utilizza test di esercizio con bicicletta stazionaria, superando il beneficio di includere questa fascia d'età.
  • Deve essere in grado di completare un test di esercizio con bicicletta stazionaria in cui si pedala contro una certa resistenza su una bicicletta stazionaria con supervisori al proprio fianco, secondo l'autodichiarazione del paziente.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • In grado di camminare almeno 2 isolati senza dolore toracico, dispnea, mancanza di respiro o svenimento, secondo l'autodichiarazione del paziente.
  • In grado di trattenere il respiro per 8 secondi.
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese.
  • Deve avere accesso a un dispositivo che consenta teleconferenze (es., chiamate Zoom) o essere disposto a partecipare al Programma di Prestito Tablet.
  • Deve essere disposto a scaricare e utilizzare l'applicazione Trainerize sul proprio dispositivo personale o essere disposto a partecipare al Programma di Prestito Tablet.
  • Deve avere un indirizzo email funzionante per partecipare alle teleconferenze (es., chiamate Zoom). Il personale del sito locale del National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) può aiutare a impostare un nuovo indirizzo email, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Al momento dell'arruolamento, le seguenti diagnosi e/o condizioni non devono essere presenti (cioè, documentate nella cartella clinica o per autodichiarazione del paziente):

    • Claustrofobia sintomatica
    • Gravidanza o allattamento
    • Clip per aneurisma cerebrale ferromagnetiche o altro metallo intraorbitale/intracranico; pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi MRI non compatibili impiantati, come espansori tissutali
    • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 190 mm Hg o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg)
    • Condizioni infiammatorie come lupus o malattia infiammatoria intestinale, o un'altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo, come determinato dal medico curante
    • Aritmie ventricolari significative (> 20 contrazioni ventricolari premature [PVC]/min)
    • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare non controllata (> 130 battiti al minuto [bpm])
    • Angina instabile o stabile (dolore toracico cardiaco)
    • Ipertensione polmonare grave
    • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Cardiopatia valvolare grave
    • Aneurisma aortico (> 45 mm di diametro) o dissezione aortica
    • Ritmo cardiaco lento o veloce non controllato che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Infarto miocardico acuto entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Embolia polmonare acuta e/o trombosi venosa profonda entro 24 settimane prima dell'arruolamento
  • Piani di trasferirsi entro 6 mesi dall'arruolamento e impossibilità di partecipare alle procedure dello studio
  • Non può essere contemporaneamente in un trial clinico interventistico di cure di supporto (non terapeutico)
  • Non può essere sottoposto a trattamento simultaneo per un secondo tumore primario concomitante (i pazienti con una storia di cancro non saranno esclusi se la chemioterapia è stata ricevuta ≥ 2 anni prima)
  • Non può essere attualmente impegnato in ≥ 300 minuti di attività fisica di intensità moderata o vigorosa a settimana, come determinato dall'autodichiarazione sul Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF). Il sito dovrebbe utilizzare lo screener IPAQ-SF nel progetto di screening REDCap WF-2401 STEPS-BC per assistere in questa determinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (PAI+HLI)
Entro tre settimane o meno dalla data di inizio della chemioterapia, i pazienti accedono all'app Trainerize e partecipano a due sessioni di esercizio virtuali pre-chemioterapia della durata di 10-20 minuti ciascuna, che promuovono l'importanza di rimanere attivi durante la giornata e per tutto il trattamento, l'identificazione delle limitazioni e la familiarizzazione con diversi tipi di esercizio. Dopo l'inizio della chemioterapia, i pazienti partecipano a sessioni di esercizio personalizzate virtuali della durata di 20-60 minuti ciascuna e a workshop sulla salute organizzati della durata di 40 minuti ciascuno QW durante le settimane 1-4, Q2W durante le settimane 5-16 e Q4W durante le settimane 17-24, in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche un dispositivo Fitbit, bande di resistenza e, se applicabile, un tablet in prestito per lo studio. Inoltre, i pazienti si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue, CMR e CPET durante lo studio. I pazienti possono anche facoltativamente sottoporsi a ExeCMR durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET, CPX
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altro: Intervento di Esercizio
Partecipa a sessioni di esercizio personalizzate virtuali
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a workshop sulla salute organizzati
Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Altro: Assistenza di supporto
Ricevi il dispositivo Fitbit, le bande di resistenza e/o il tablet in prestito
Altri nomi:
  • Cure di Supporto, CURE DI SUPPORTO, cure di supporto, Terapia di Supporto, Gestione dei Sintomi, Terapia, Supporto
Procedura: Risonanza Magnetica
Sottoporsi a RMC
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Imaging a Risonanza Magnetica (procedura), Scansione di Imaging a Risonanza Magnetica, Imaging Medico, Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare, RM, RM, Imaging RM, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging NMR, NMRI, NMRI, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, sMRI, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Risonanza Magnetica
Sottoporsi a ExeCMR
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Risonanza magnetica (procedura), Scansione di risonanza magnetica, Imaging medico, Risonanza magnetica / Risonanza magnetica nucleare, RM, RM, Imaging RM, RM, RM, RM, RM, RM, RM, Scansione RM
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging a Risonanza Magnetica, RMN, RMN, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, RMN Strutturale, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Accelerometria
Studi Ancillari
Comparatore attivo: Braccio 2 (HLI)
Entro tre settimane o meno dalla data di inizio della chemioterapia, i pazienti partecipano a un workshop sanitario organizzato virtuale pre-chemioterapia della durata di 60 minuti. Dopo l'inizio della chemioterapia, i pazienti partecipano a workshop sanitari organizzati virtuali della durata di 60 minuti ciascuno QW durante le settimane 1-4, Q2W durante le settimane 5-16 e Q4W durante le settimane 17-24. I pazienti ricevono anche un tablet in prestito, se applicabile, durante lo studio. Inoltre, i pazienti si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue, CMR e CPET durante lo studio. I pazienti possono anche facoltativamente sottoporsi a ExeCMR durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
  • CPET, CPX
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Partecipa a workshop sulla salute organizzati
Altri nomi:
  • Educazione per l'intervento, Intervento attraverso l'educazione, Intervento attraverso l'educazione, Intervento, Educativo
Altro: Assistenza di supporto
Ricevi il dispositivo Fitbit, le bande di resistenza e/o il tablet in prestito
Altri nomi:
  • Cure di Supporto, CURE DI SUPPORTO, cure di supporto, Terapia di Supporto, Gestione dei Sintomi, Terapia, Supporto
Procedura: Risonanza Magnetica
Sottoporsi a RMC
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Imaging a Risonanza Magnetica (procedura), Scansione di Imaging a Risonanza Magnetica, Imaging Medico, Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare, RM, RM, Imaging RM, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI, RMI
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging NMR, NMRI, NMRI, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, sMRI, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Risonanza Magnetica
Sottoporsi a ExeCMR
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, risonanza magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica (MRI)
  • Risonanza magnetica (procedura), Scansione di risonanza magnetica, Imaging medico, Risonanza magnetica / Risonanza magnetica nucleare, RM, RM, Imaging RM, RM, RM, RM, RM, RM, RM, Scansione RM
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica, Risonanze Magnetiche, Imaging a Risonanza Magnetica, RMN, RMN, imaging a risonanza magnetica nucleare, Imaging a Risonanza Magnetica Nucleare, RMN Strutturale, Risonanza Magnetica Strutturale
Procedura: Accelerometria
Studi Ancillari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno massimo (VO2)
Lasso di tempo: Al basale e a 24 settimane
Sarà valutato mediante test di esercizio cardiopolmonare. VO2max, il tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante esercizio incrementale, è la misura standard di riferimento per la forma aerobica. È espresso in millilitri di ossigeno consumati al minuto per chilogrammo di peso corporeo (ml/kg/min). Valori VO2max più elevati indicano una migliore funzionalità, poiché consentono di produrre più energia, svolgendo così più lavoro.
Al basale e a 24 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR). La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) si riferisce tipicamente al lato sinistro del cuore. Mostra quanto sangue ricco di ossigeno viene pompato dal ventricolo sinistro alla maggior parte degli organi del corpo ad ogni contrazione. È una percentuale, che va dallo 0% al 100%. La LVEF aiuta a determinare la gravità della disfunzione sul lato sinistro del cuore. Valori più alti di LVEF rappresentano una migliore funzione cardiaca.
Alla baseline e a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di Eiezione (FE)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR). La frazione di eiezione misura la capacità del tuo cuore di pompare sangue ricco di ossigeno al tuo corpo. In un cuore sano, questo è un numero più alto. Un numero basso significa che il tuo cuore ha difficoltà a soddisfare le esigenze del tuo corpo. È una percentuale, compresa tra 0 e 100%. Valori più alti di EF rappresentano una migliore funzione cardiaca.
Alla baseline e a 12 settimane
Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
Sarà valutato utilizzando il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT). Il 6MWT valuta la capacità di esercizio funzionale, in particolare negli individui con condizioni cardiopolmonari. Viene registrata la distanza percorsa in 6 minuti su un percorso piatto e rettilineo, tipicamente lungo 30 metri. La distanza riflette la capacità di esercizio submassimale (non di picco). Il 6MWT è utile per monitorare la progressione della malattia, valutare i risultati della riabilitazione e valutare la risposta al trattamento. Distanze maggiori in metri rappresentano una migliore capacità di esercizio.
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando la forza di presa (GS) e la Short Physical Performance Battery (SPPB). La SPPB misura la funzione degli arti inferiori su una scala da 0 a 12 punti (valori più alti indicano una migliore performance; ≤9 indica rischio, ≤8 indica compromissione). La forza di presa, misurata con un dinamometro, è espressa in kgf, dove valori più alti rappresentano una maggiore forza.
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Funzionale della Terapia per Malattie Croniche-Affaticamento (FACIT-Fatigue) e il FACT-Breast. La Scala di Valutazione Funzionale della Terapia per Malattie Croniche-Affaticamento (FACIT-Fatigue) è un questionario auto-riferito di 13 elementi progettato per misurare la gravità dell'affaticamento e il suo impatto sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento (migliore qualità della vita). Un punteggio inferiore a 30 indica tipicamente affaticamento grave. La Valutazione Funzionale della Terapia per il Cancro-Seno (FACT-B) è un questionario auto-riferito di 44 elementi progettato per misurare la qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno, con punteggi totali che vanno da 0 a 148. Comprende il FACT-Generale (FACT-G) di 27 elementi e una Sottoscala per il Cancro al Seno (BCS) di 10 elementi, concentrandosi sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Livelli di attività fisica e comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando accelerometri ActiGraph e ActivPAL, incluso il conteggio medio giornaliero dei passi. Più passi rappresentano maggiore attività fisica e minore comportamento sedentario.
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), un questionario di 4 domande, autosomministrato, che misura la frequenza settimanale dell'attività fisica attraverso tre intensità (strenua, moderata, leggera) in un periodo di 7 giorni. Calcola un punteggio totale del tempo libero utilizzando 9 (strenua), 5 (moderata) e 3 (leggera) - con punteggi che tipicamente classificano gli individui come attivi (≥24 unità) o insufficientemente attivi (<24 unità). I punteggi vanno da 0 senza un massimo, valori più alti rappresentano più attività fisica durante la settimana.
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00144949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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