Programa de Ejercicio Personalizado para Sobrevivientes de Cáncer de Mama, Ensayo STEPS-BC (STEPS-BC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama en estadios I-III (incluyendo cáncer inflamatorio y de reciente diagnóstico, o recurrencia local [si el tratamiento previo se recibió ≥ 2 años antes], pero no cáncer de mama metastásico tratado con intención curativa). Todos los subtipos moleculares (receptor de estrógeno [RE], receptor de progesterona [RP], receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], etc.) son aceptables.
• Programado para recibir quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante. El paciente debe inscribirse ≤ 3 semanas después del inicio de la quimioterapia citotóxica.
• Edad de 18 a 85 años al momento de la inscripción. El límite superior de edad se debe al mayor riesgo de lesión en la población de mayor edad durante la CPET, que utiliza pruebas de ejercicio en bicicleta estática, que supera el beneficio de incluir este grupo de edad.
• Debe poder completar una prueba de ejercicio en bicicleta estática donde pedalee contra cierta resistencia en una bicicleta estática con supervisores a su lado según el autoinforme del paciente.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Capaz de caminar al menos 2 manzanas sin dolor torácico, disnea, dificultad para respirar o desmayos según el autoinforme del paciente.
• Capaz de contener la respiración durante 8 segundos.
• Debe poder leer y comprender el idioma inglés.
• Debe tener acceso a un dispositivo que permita videoconferencias (por ejemplo, llamadas de Zoom) o estar dispuesto a participar en el Programa de Préstamo de Tabletas.
• Debe estar dispuesto a descargar y usar la aplicación Trainerize en su dispositivo personal o estar dispuesto a participar en el Programa de Préstamo de Tabletas.
• Debe tener una dirección de correo electrónico funcional para participar en videoconferencias (por ejemplo, llamadas de Zoom). El personal del sitio local del Programa Comunitario de Investigación Oncológica del Instituto Nacional del Cáncer (NCORP) puede ayudar a configurar una nueva dirección de correo electrónico, si es necesario.

Criterios de exclusión:

• En el momento de la inscripción, no deben estar presentes los siguientes diagnósticos y/o condiciones (es decir, documentados en el historial médico o por autoinforme del paciente):

  • Claustrofobia sintomática.
  • Embarazo o lactancia.
  • Clips de aneurisma cerebral ferromagnéticos u otro metal intraorbitario/intracraneal; marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionales u otros dispositivos no compatibles con resonancia magnética implantados, como expansores de tejido.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 190 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg).
  • Condiciones inflamatorias como lupus o enfermedad inflamatoria intestinal, u otra condición médica que pueda comprometer la seguridad o la finalización exitosa, según lo determine el médico tratante.
  • Arritmias ventriculares significativas (> 20 contracciones ventriculares prematuras [PVC]/min).
  • Fibrilación auricular con respuesta ventricular no controlada (> 130 latidos por minuto [lpm]).
  • Angina inestable o estable (dolor torácico cardíaco).
  • Hipertensión pulmonar grave.
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática.
  • Enfermedad valvular cardíaca grave.
  • Aneurisma aórtico (> 45 mm de diámetro) o disección aórtica.
  • Ritmo cardíaco lento o rápido no controlado que cause síntomas o compromiso hemodinámico.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
• Infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
• Émbolo pulmonar agudo y/o trombosis venosa profunda dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción.
• Planes de reubicación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción e incapacidad para participar en los procedimientos del estudio.
• No puede estar en un ensayo clínico simultáneo de cuidados de apoyo intervencionistas (no terapéutico).
• No puede estar recibiendo tratamiento simultáneo para un segundo cáncer primario concurrente (los pacientes con cáncer histórico no serán excluidos si la quimioterapia se recibió ≥ 2 años antes).
• No puede estar realizando actualmente ≥ 300 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa por semana según lo determinado por autoinforme en el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF). El sitio debe usar el cuestionario de detección IPAQ-SF en el proyecto de detección REDCap WF-2401 STEPS-BC para ayudar en esta determinación.