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Programme d'Exercice Personnalisé pour les Survivantes du Cancer du Sein, Essai STEPS-BC (STEPS-BC)

12 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Programme d'Exercice Personnalisé de Soutien pour les Survivantes du Cancer du Sein (STEPS-BC)

Cette étude clinique examine si une intervention sur le mode de vie sain (IMS), avec ou sans une intervention d'activité physique (IAP), aide à maintenir la capacité à faire de l'exercice, la santé cardiaque et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent recevoir un traitement de chimiothérapie. La détection précoce et les thérapies améliorées pour le cancer du sein ont augmenté les taux de survie à 5 ans liés au cancer. Malheureusement, de nombreuses survivantes du cancer du sein présentent un risque élevé d'intolérance à l'exercice à long terme, de diminution de la santé cardiaque et de qualité de vie réduite après la chimiothérapie. Actuellement, il n'existe pas de thérapies efficaces pour aider les patientes à maintenir ces domaines tout au long de la chimiothérapie. L'IMS dans cette étude comprend des cours d'éducation à la santé virtuels, qui fournissent des informations utiles sur des sujets comme la nutrition appropriée, la gestion du stress et les pratiques de sommeil. Cela peut aider les patientes à comprendre l'importance de mener un mode de vie sain pendant la chimiothérapie. L'IAP dans cette étude consiste en des séances d'exercice virtuelles personnalisées selon les besoins de la patiente, ce qui peut faciliter le maintien d'une activité physique pendant la chimiothérapie. L'IMS avec IAP peut être un moyen plus efficace d'aider à maintenir la capacité à faire de l'exercice, la santé cardiaque et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent recevoir un traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Déterminer s'il existe une différence > 10 % dans l'évolution (c'est-à-dire une différence de 2,06 ml/kg/min) de la consommation maximale d'oxygène (VO2) entre le début et 24 semaines après l'initiation du traitement anticancéreux entre les participants recevant le PAI+HLI par rapport au HLI seul.

II. Déterminer s'il existe une différence > 10 % dans l'évolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le début (jusqu'à ≤ 4 semaines après le début de la chimiothérapie) et 24 semaines après l'initiation du traitement anticancéreux entre les participants recevant le PAI+HLI par rapport au HLI seul.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer s'il existe une différence > 10 % dans l'évolution de la FEVG entre le début et 12 semaines après l'initiation du traitement anticancéreux entre les participants recevant le PAI+HLI par rapport au HLI seul.

II. Évaluer les changements dans la marche de 6 minutes, la qualité de vie liée à la santé (QVLS), la fatigue, la force, l'activité physique, les comportements sédentaires et assis, et la fonction physique entre les groupes PAI+HLI et HLI seul du début à 12 et 24 semaines après l'initiation du traitement anticancéreux.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Nous examinerons les changements temporels des facteurs de risque traditionnels et émergents de maladies cardiovasculaires (CV), y compris la QVLS, la fatigue, le stress psychosocial chronique, les niveaux d'activité physique évalués objectivement, les comportements sédentaires et assis, la distance de marche de 6 minutes, l'auto-efficacité pour l'exercice, la lipidomique plasmatique, les biomarqueurs de cytokines pro-inflammatoires et de fibrose, les lésions ventriculaires gauches (VG), l'insuffisance cardiaque (IC), et les déterminants sociaux de la santé sur la capacité d'exercice et la FEVG.

II. Dans un sous-ensemble (n=50), nous utiliserons des mesures innovantes de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le débit cardiaque associé à l'exercice (ExCO) et la fibrose myocardique du VG avec et sans contraste au gadolinium afin d'examiner les mécanismes sous-jacents à l'intolérance à l'exercice et à la dysfonction VG.

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés en 2 bras.

BRAS 1 : Dans les trois semaines ou moins suivant la date de début de la chimiothérapie, les patients accèdent à l'application Trainerize et participent à deux séances d'exercice virtuelles avant la chimiothérapie de 10 à 20 minutes chacune, promouvant l'importance de rester actif tout au long de la journée et du traitement, et l'identification des limitations ainsi que la familiarisation avec différents types d'exercice. Après le début de la chimiothérapie, les patients participent à des séances d'exercice personnalisées virtuelles de 20 à 60 minutes chacune et à des ateliers de santé organisés de 40 minutes chacun une fois par semaine (QP) pendant les semaines 1-4, une fois toutes les 2 semaines (Q2S) pendant les semaines 5-16, et une fois toutes les 4 semaines (Q4S) pendant les semaines 17-24 en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également un dispositif Fitbit, des bandes de résistance et une tablette prêtée, si applicable, dans le cadre de l'étude. De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une imagerie cardiovasculaire par résonance magnétique (ICRM) et des tests d'exercice cardiopulmonaire (TECP) dans le cadre de l'étude. Les patients peuvent également optionnellement subir une imagerie cardiovasculaire par résonance magnétique à l'exercice (ExeCMR) dans le cadre de l'étude.

BRAS 2 : Dans les trois semaines ou moins suivant la date de début de la chimiothérapie, les patients participent à un atelier de santé organisé virtuel avant la chimiothérapie de 60 minutes. Après le début de la chimiothérapie, les patients participent à des ateliers de santé organisés virtuels de 60 minutes chacun une fois par semaine (QP) pendant les semaines 1-4, une fois toutes les 2 semaines (Q2S) pendant les semaines 5-16, et une fois toutes les 4 semaines (Q4S) pendant les semaines 17-24. Les patients reçoivent également une tablette prêtée, si applicable, dans le cadre de l'étude. De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une ICRM et des TECP dans le cadre de l'étude. Les patients peuvent également optionnellement subir une ExeCMR dans le cadre de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen Craver, MT, MHA
  • Numéro de téléphone: 336-716-0891
  • E-mail: NCORP@wfusm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest NCORP RB
        • Contact:
          • Glenn Lesser, MD
          • Numéro de téléphone: 336-716-0891
          • E-mail: ncorp@wfusm.edu
        • Contact:
          • Karen Craver, MHA
          • Numéro de téléphone: 336-716-0891
          • E-mail: ncorp@wfusm.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Actif, ne recrute pas
        • Wake Forest NCORP Research Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du sein de stade I-III (y compris inflammatoire et nouvellement diagnostiqué, ou localement récurrent [si traitement antérieur reçu ≥ 2 ans auparavant] mais pas le cancer du sein métastatique traité avec une intention curative). Tous les sous-types moléculaires (récepteur des œstrogènes [RE], récepteur de la progestérone [RP], récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2], etc.) sont acceptables.
  • Programmé pour recevoir une chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante ou adjuvante. Le patient doit être inclus ≤ 3 semaines après le début de la chimiothérapie cytotoxique.
  • Âge de 18 à 85 ans à l'inclusion. La limite d'âge supérieure est due au risque accru de blessure dans la population plus âgée lors du CPET, qui utilise un test d'exercice sur vélo stationnaire, dépassant le bénéfice d'inclure ce groupe d'âge.
  • Doit être capable de réaliser un test d'exercice sur vélo stationnaire où vous pédalez contre une certaine résistance sur un vélo stationnaire avec des superviseurs à vos côtés selon l'auto-déclaration du patient.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Capable de marcher au moins 2 pâtés de maisons sans douleur thoracique, dyspnée, essoufflement ou évanouissement selon l'auto-déclaration du patient.
  • Capable de retenir sa respiration pendant 8 secondes.
  • Doit être capable de lire et comprendre la langue anglaise.
  • Doit avoir accès à un appareil permettant la téléconférence (par exemple, appels Zoom) ou être prêt à participer au Programme de prêt de tablettes.
  • Doit être prêt à télécharger et utiliser l'application Trainerize sur son appareil personnel ou être prêt à participer au Programme de prêt de tablettes.
  • Doit avoir une adresse e-mail fonctionnelle pour participer aux téléconférences (par exemple, appels Zoom). Le personnel du site local du National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) peut aider à configurer une nouvelle adresse e-mail, si nécessaire.

Critères d'exclusion :

  • À l'inclusion, les diagnostics et/ou conditions suivants ne doivent pas être présents (c'est-à-dire documentés dans le dossier médical ou par auto-déclaration du patient) :

    • Claustrophobie symptomatique
    • Grossesse ou allaitement
    • Clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou autre métal intra-orbitaire/intracrânien ; stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, dispositifs de neurostimulation fonctionnels ou autres dispositifs IRM non compatibles implantés, tels que les expandeurs tissulaires
    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
    • Conditions inflammatoires telles que le lupus ou la maladie inflammatoire de l'intestin, ou une autre condition médicale pouvant compromettre la sécurité ou la réussite, selon l'appréciation du médecin traitant
    • Arythmies ventriculaires significatives (> 20 contractions ventriculaires prématurées [PVC]/min)
    • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire non contrôlée (> 130 battements par minute [bpm])
    • Angor instable ou stable (douleur thoracique cardiaque)
    • Hypertension pulmonaire sévère
    • Maladie de l'artère coronaire principale gauche
    • Insuffisance cardiaque symptomatique
    • Maladie valvulaire cardiaque sévère
    • Anévrisme aortique (> 45 mm de diamètre) ou dissection aortique
    • Rythme cardiaque lent ou rapide non contrôlé provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique
    • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • Infarctus du myocarde aigu dans les 28 jours précédant l'inclusion
  • Embolie pulmonaire aiguë et/ou thrombose veineuse profonde dans les 24 semaines précédant l'inclusion
  • Prévoit de déménager dans les 6 mois suivant l'inclusion et incapable de participer aux procédures de l'étude
  • Ne doit pas participer simultanément à un essai clinique interventionnel de soins de support (non thérapeutique)
  • Ne doit pas suivre simultanément un traitement pour un deuxième cancer primaire concomitant (les patients ayant des antécédents de cancer ne seront pas exclus si la chimiothérapie a été reçue ≥ 2 ans auparavant)
  • Ne doit pas actuellement pratiquer ≥ 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine selon l'auto-déclaration sur le Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF). Le site doit utiliser le questionnaire de dépistage IPAQ-SF dans le projet de dépistage REDCap WF-2401 STEPS-BC pour aider à cette détermination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (PAI+HLI)
Dans les trois semaines ou moins suivant la date de début de la chimiothérapie, les patients accèdent à l'application Trainerize et participent à deux séances d'exercices virtuelles pré-chimiothérapie de 10 à 20 minutes chacune, promouvant l'importance de rester actif tout au long de la journée et pendant le traitement, ainsi que l'identification des limitations et la familiarisation avec différents types d'exercice. Après le début de la chimiothérapie, les patients participent à des séances d'exercices personnalisées virtuelles de 20 à 60 minutes chacune et à des ateliers de santé organisés de 40 minutes chacun QW pendant les semaines 1 à 4, Q2W pendant les semaines 5 à 16, et Q4W pendant les semaines 17 à 24, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également un appareil Fitbit, des bandes de résistance et, le cas échéant, une tablette en prêt pendant l'étude. De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, une CMR et un CPET pendant l'étude. Les patients peuvent également, optionnellement, subir une ExeCMR pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET, CPX
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Études auxiliaires
Autre: Intervention par l'exercice
Participez à des séances d'exercice personnalisées virtuelles
Autre: Intervention Éducative
Participer à des ateliers de santé organisés
Autres noms:
  • L'éducation pour l'intervention, l'intervention par l'éducation, l'intervention par l'éducation, l'intervention, l'éducation
Autre: Soins de soutien
Recevoir un appareil Fitbit, des bandes de résistance et/ou une tablette en prêt
Autres noms:
  • Soins de soutien, SOINS DE SOUTIEN, soins de soutien, Thérapie de soutien, Gestion des symptômes, Thérapie, Soutien
Procédure: Imagerie par Résonance Magnétique
Subir une IRM cardiaque
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure), Examen d'imagerie par résonance magnétique, Imagerie médicale, Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire, IRM, IRM, Imagerie IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM
  • IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, Imagerie par résonance magnétique, IRM, IRM, imagerie par résonance magnétique nucléaire, Imagerie par résonance magnétique nucléaire, IRM structurelle, IRM structurelle
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir un ExeCMR
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure), Scanner par résonance magnétique, Imagerie médicale, Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire, IRM, IRM, Imagerie par IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, Scanner IRM
  • IRM, IRM, IRM, IRM, Imagerie par résonance magnétique, IRM, IRM, imagerie par résonance magnétique nucléaire, Imagerie par Résonance Magnétique Nucléaire, IRM structurelle, IRM structurelle
Procédure: Accélérométrie
Études Annexes
Comparateur actif: Bras 2 (HLI)
Dans les trois semaines suivant le début de la chimiothérapie ou moins, les patients participent à un atelier de santé virtuel organisé avant la chimiothérapie d'une durée de 60 minutes. Après le début de la chimiothérapie, les patients participent à des ateliers de santé virtuels organisés d'une durée de 60 minutes chacun, chaque semaine (QW) pendant les semaines 1 à 4, toutes les deux semaines (Q2W) pendant les semaines 5 à 16, et toutes les quatre semaines (Q4W) pendant les semaines 17 à 24. Les patients reçoivent également une tablette en prêt, si applicable, pendant l'étude. De plus, les patients subissent des prélèvements d'échantillons sanguins, une CMR et un CPET pendant l'étude. Les patients peuvent également, en option, subir une ExeCMR pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons biologiques, Prélèvement d'échantillons
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Suivre le CPET
Autres noms:
  • CPET, CPX
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Études auxiliaires
Autre: Intervention Éducative
Participer à des ateliers de santé organisés
Autres noms:
  • L'éducation pour l'intervention, l'intervention par l'éducation, l'intervention par l'éducation, l'intervention, l'éducation
Autre: Soins de soutien
Recevoir un appareil Fitbit, des bandes de résistance et/ou une tablette en prêt
Autres noms:
  • Soins de soutien, SOINS DE SOUTIEN, soins de soutien, Thérapie de soutien, Gestion des symptômes, Thérapie, Soutien
Procédure: Imagerie par Résonance Magnétique
Subir une IRM cardiaque
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure), Examen d'imagerie par résonance magnétique, Imagerie médicale, Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire, IRM, IRM, Imagerie IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM
  • IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, Imagerie par résonance magnétique, IRM, IRM, imagerie par résonance magnétique nucléaire, Imagerie par résonance magnétique nucléaire, IRM structurelle, IRM structurelle
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir un ExeCMR
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique, Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure), Scanner par résonance magnétique, Imagerie médicale, Résonance magnétique / Résonance magnétique nucléaire, IRM, IRM, Imagerie par IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, IRM, Scanner IRM
  • IRM, IRM, IRM, IRM, Imagerie par résonance magnétique, IRM, IRM, imagerie par résonance magnétique nucléaire, Imagerie par Résonance Magnétique Nucléaire, IRM structurelle, IRM structurelle
Procédure: Accélérométrie
Études Annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO₂)
Délai: Au départ et à 24 semaines
Sera évalué par un test d'effort cardiopulmonaire. VO2max, le taux maximal de consommation d'oxygène mesuré lors d'un exercice progressif, est la mesure de référence de la capacité aérobie. Il est exprimé en millilitres d'oxygène consommé par minute par kilogramme de poids corporel (ml/kg/min). Des mesures de VO2max plus élevées indiquent une meilleure fonction, car cela permet de produire plus d'énergie, effectuant ainsi plus de travail.
Au départ et à 24 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ et à 24 semaines
Sera évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque). La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) se réfère généralement au côté gauche du cœur. Elle montre la quantité de sang riche en oxygène pompée du ventricule gauche vers la plupart des organes du corps à chaque contraction. C'est un pourcentage, allant de 0 à 100 %. La FEVG aide à déterminer la sévérité de la dysfonction du côté gauche du cœur. Des valeurs plus élevées de FEVG représentent une meilleure fonction cardiaque.
Au départ et à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection (FE)
Délai: Au départ et à 12 semaines
Sera évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque). La fraction d'éjection mesure la capacité de votre cœur à pomper le sang riche en oxygène vers votre corps. Dans un cœur sain, ce chiffre est plus élevé. Un chiffre bas signifie que votre cœur a du mal à répondre aux besoins de votre corps. C'est un pourcentage, allant de 0 à 100 %. Des valeurs plus élevées de FE représentent une meilleure fonction cardiaque.
Au départ et à 12 semaines
Distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines.
Sera évalué à l'aide du test de marche de six minutes (TM6). Le TM6 évalue la capacité d'exercice fonctionnelle, en particulier chez les personnes atteintes de pathologies cardiopulmonaires. La distance parcourue en 6 minutes sur un parcours plat et rectiligne, généralement long de 30 mètres, est enregistrée. La distance reflète la capacité d'exercice sous-maximale (non maximale). Le TM6 est utile pour suivre la progression de la maladie, évaluer les résultats de la réadaptation et mesurer la réponse au traitement. Des distances plus longues en mètres représentent une meilleure capacité d'exercice.
Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines.
Fonctionnement physique
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Seront évalués à l'aide de la force de préhension (GS) et de la batterie de performance physique abrégée (SPPB). La SPPB mesure la fonction des membres inférieurs sur une échelle de 0 à 12 points (plus le score est élevé, mieux c'est ; ≤9 indique un risque, ≤8 indique une altération). La force de préhension, mesurée par dynamomètre, est exprimée en kgf, des valeurs plus élevées représentant une plus grande force.
Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Sera évalué à l'aide de l'échelle The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) et du FACT-Breast. L'échelle The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) est un questionnaire auto-rapporté de 13 items conçu pour mesurer la sévérité de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue (meilleure qualité de vie). Un score inférieur à 30 indique généralement une fatigue sévère. Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) est un questionnaire auto-rapporté de 44 items conçu pour mesurer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein, avec des scores totaux allant de 0 à 148. Il comprend le FACT-General (FACT-G) de 27 items et une sous-échelle Cancer du Sein (BCS) de 10 items, axée sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Niveaux d'activité physique et de comportement sédentaire
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Seront évalués à l'aide des accéléromètres ActiGraph et ActivPAL, y compris le nombre moyen de pas quotidiens. Plus de pas représentent plus d'activité physique et moins de comportement sédentaire.
Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Niveaux d'activité physique
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du questionnaire Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), un outil d'auto-évaluation en 4 items mesurant la fréquence hebdomadaire de l'activité physique selon trois intensités (intense, modérée, légère) sur une période de 7 jours. Il calcule un score de loisir total en utilisant 9 (intense), 5 (modérée) et 3 (légère), les scores classant généralement les individus comme actifs (≥24 unités) ou insuffisamment actifs (<24 unités). Les scores vont de 0 sans maximum, les valeurs plus élevées représentant plus d'activité physique pendant une semaine.
Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00144949

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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