Disitamab VedotinとSOX療法の併用対SOX単独療法によるHER2中程度／高発現ステージⅢ胃がんの術後補助療法：前向き、多施設共同、無作為化、第Ⅱ相臨床試験
Disitamab VedotinとSOXレジメンの併用療法対SOX単独療法によるHER2中程度/高発現ステージⅢ胃癌の補助療法としての前向き多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
これは、D2以上の広範囲手術を受けたHER2中程度/高発現、病理学的病期III期の胃がん患者を対象にした、前向き、多施設共同、無作為化、第II相臨床試験です。
本研究は、術後補助療法として、ジシタマブ ベドチンとSOXレジメンの併用療法とSOX単独療法の予備的な有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントを提供し、すべての適格基準を満たした後、参加者は手術後約4週間で、ジシタマブ・ベドチンと化学療法（SOX）による補助療法を開始し、6-8サイクル継続します。
術後の画像評価は、疾患の再発まで3ヶ月ごとに行われます。
再発後は、生存追跡調査が3ヶ月ごとに行われます。
安全性評価は、初回投与から最後の投与後60日まで、または新しい抗腫瘍療法の開始まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Hao Xu
- 電話番号：13851530117
- メール：hxu@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 18歳から75歳まで。
- D2またはそれ以上のリンパ節郭清を伴う根治的切除術を受け、R0切除状態を達成していること。
- 手術前の全身的抗腫瘍治療（術前補助療法など）を受けていないこと。
- 組織病理学的に胃腺癌と確認されていること。
- 病期IIIの胃および胃食道接合部腺癌患者（第8版米国癌委員会[AJCC]病期分類に基づく）。
- HER2中～高発現（IHC 3+または2+）。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1。
- 予想生存期間が3か月以上。
- 研究プロトコルを理解し、自発的に研究に参加し、文面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 遵守性が高く、本研究で定められた治療レジメンに協力できること。
- 完全な画像および病理学的臨床データを有すること。
- 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること。
除外基準:
- 原発性病期IIIの胃または胃食道接合部腺癌が組織学的または細胞学的に確認されていないこと。
- デジタマブ ベドチンまたはSOX化学療法を受けられないこと。
- 必要な追跡調査スケジュールに従えないこと。
- 本プロトコルで定められた治療レジメンを受け入れられないこと。
- 義務付けられた反応評価（例：CT画像）を受けることができない、または受ける意思がないこと。
- 活動性自己免疫疾患。
- 中止できない向精神物質乱用の既往歴、または重度/制御不能な精神障害、または重度/制御不能な全身性疾患。
- 研究者の判断で、被験者に重大なリスクをもたらす、または研究完了を損なう可能性のある併存疾患。
- スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍（治癒したとみなされる適切に治療された癌を除く。例：甲状腺癌、子宮頸部上皮内癌、基底細胞/扁平上皮皮膚癌、または治癒的手術で治療された乳管上皮内癌）。
- 授乳中の女性。
- 既往の術前補助療法または術中腹腔内化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SOX
患者は6～8サイクルのSOX治療を受けることになります
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S-1: 40 mg/m²、経口投与（p.o.）、1日2回（b.i.d.）、1日目から14日目まで投与。21日ごとに繰り返す。
オキサリプラチン: 130 mg/m²、静脈内点滴（i.v.gtt.）、1日目に投与。21日ごとに繰り返す。
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実験的：RC48+SOX
患者はまず、RC48 + SOXによる6～8サイクルの治療を受けます
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RC48 2.5mg/kg 静脈内投与、3週間毎
S-1: 40-60 mg/m²、経口投与（p.o.）、1日2回（b.i.d.）、第1日から第14日まで投与。21日ごとに繰り返す。
オキサリプラチン: 100 mg/m²、点滴静脈内投与（i.v.gtt.）、第1日に投与。21日ごとに繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年DFS率
時間枠：3年
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3年無病生存（DFS）率は、無作為化の日から少なくとも3年間、以下のいずれの事象も経験しなかった参加者の割合として定義されます：腫瘍再発、新たな原発性腫瘍、またはあらゆる原因による死亡。
治癒目的の手術を受け、これらの事象を経験しなかった患者は、無病と見なされます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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募集日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日までと定義されています。
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5年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年
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有害事象 (AE) の分析は、治療関連 AE (trAE) および免疫関連 AE (irAE)、全グレード AE およびグレード 3 ～ 4 AE に基づいています。
AE は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って研究者によって評価されます。
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3年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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治癒を目的とした治療（例：手術、補助化学療法）の完了日から、疾患の再発（例：腫瘍の再燃、転移）の最初の記録日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡日までを定義する。
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3年
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2年OS率
時間枠：2年
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2年全生存率（OS）は、疾患の再発または進行の有無にかかわらず、無作為化の日から少なくとも2年間生存している参加者の割合として定義されます。
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2年
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3年全生存率
時間枠：3年
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3年全生存率（OS）は、無作為化の日から少なくとも2年間生存している参加者の割合として定義され、疾患の再発や進行の有無に関わらず評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。