Disitamab Vedotin yhdistettynä SOX-hoitoon verrattuna pelkkään SOX-hoitoon HER2-kohtalaisesti/korkeasti ekspressoituneen vaiheen Ⅲ mahasyövän adjuvanttiterapiassa: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Disitamab Vedotin yhdistettynä SOX-hoitoon verrattuna pelkkään SOX-hoitoon HER2-kohtalaisesti/korkeasti ekspressoituneen vaiheen Ⅲ mahasyövän adjuvantisena hoidona: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on HER2-kohtalaisesti/korkeasti ilmentyvä, patologisesti vaihe III määritelty mahasyöpä ja jotka ovat käyneet läpi D2 tai laajemman leikkauksen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida disitamab vedotiinin yhdistettynä SOX-hoitoon verrattuna pelkkään SOX-hoitoon peräkkäisenä leikkauksen jälkeisenä lisähoitona saavutettua alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa ja täyttäneet kaikki kelpoisuuskriteerit, he aloittavat adjuvanttihoidon disitamab vedotiinilla yhdessä kemoterapian (SOX) kanssa noin neljä viikkoa leikkauksen jälkeen, jatkaen 6–8 sykliä.
Leikkauksen jälkeiset kuvantamistutkimukset suoritetaan kolmen kuukauden välein, kunnes sairaus uusiutuu.
Uusiutumisen jälkeen selviytymisseuranta suoritetaan kolmen kuukauden välein.
Turvallisuuskäynnit jatkuvat ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden kasvainta vastaisen hoidon aloittamiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xu
- Puhelinnumero: 13851530117
- Sähköposti: hxu@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- On suoritettu radikaali resektio D2- tai laajemmalla imusolmukkeiden poistolla ja saavutettu R0-resektiotila.
- Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa (esim. neoadjuvanttista hoitoa) ennen leikkausta.
- Histopatologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma).
- Patologinen vaihe III:n mahasyöpä tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen adenokarsinoomapotilaat (American Joint Committee on Cancer [AJCC] -luokituksen 8. painoksen mukaisesti).
- HER2-positiivisuus (IHC 3+ tai 2+).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1.
- Ennustettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
- Kykenevä ymmärtämään tutkimusprotokollan, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Hyvä yhteistyökyky ja kykenevä noudattamaan tässä tutkimuksessa määriteltyä hoitosuunnitelmaa;
- Omistaa täydelliset kuvantamis- ja patologiset kliiniset tiedot;
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Primääri vaihe III:n mahasyöpä tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jota ei ole histologisesti tai sytologisesti vahvistettu;
- Ei kykenevä vastaanottamaan disitamab vedotinia tai SOX-kemoterapiaa;
- Ei kykenevä noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua;
- Ei kykenevä hyväksymään tässä protokollassa määriteltyä hoitosuunnitelmaa;
- Ei kykenevä tai halukas suorittamaan vaadittuja vastearviointeja (esim. CT-kuvantaminen);
- Aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön historia, jota ei voida keskeyttää, tai mikä tahansa vakava/hallitsematon mielenterveyden häiriö, tai mikä tahansa vakava/hallitsematon systemaattinen sairaus;
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielessä aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilölle tai voi vaarantaa tutkimuksen suorittamisen;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja syöpiä, joita pidetään parantuneina (esim. kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan in situ -karsinooma, ihon tyvisolu-/levysolusyöpä tai rinnan kanavain situ -karsinooma, joka on hoidettu parantavalla leikkauksella);
- Imetysvaiheessa olevat naiset;
- Aiempi neoadjuvanttinen hoito tai leikkauksen aikainen intraperitoneaalinen kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOX
Potilaat saavat 6–8 hoitokierrosta SOX-hoidolla
|
S-1: 40 mg/m², suun kautta (p.o.), kahdesti päivässä (b.i.d.), päivinä 1–14; toistetaan 21 päivän välein.
Oxaliplatin: 130 mg/m², laskimoon tiputettuna (i.v.gtt.), päivänä 1; toistetaan 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: RC48+SOX
Potilaat saavat ensin 6–8 hoitokierrosta RC48 + SOX -yhdistelmällä
|
RC48 2,5 mg/kg iv., q3w
S-1: 40-60 mg/m², suun kautta (p.o.), kahdesti päivässä (b.i.d.), päivinä 1–14; toistetaan 21 päivän välein.
Oxaliplatin: 100 mg/m², laskimonsisäinen infuusio (i.v.gtt.), päivänä 1; toistetaan 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuoden DFS-taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3-vuotinen tautivapaan selviytymisen (DFS) määritellään osallistujien osuutena, jotka pysyvät vapaana mistä tahansa seuraavista tapahtumista vähintään kolmen vuoden ajan randomisoinnin päivämäärästä: kasvaimen uusiutuminen, uusi primaarikasvain tai kuolema mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka käyvät läpi parantavaan leikkaukseen ja eivät koe mitään näistä tapahtumista, katsotaan tautivapaiksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty rekrytointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi on todettu mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin.
Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti
|
3 vuotta
|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty parantavaksi tarkoitetun hoidon (esim. leikkaus, adjuvantti kemoterapia) päättymispäivästä ensimmäiseen sairauden uusiutumisen (esim. kasvaimen paluu, etäpesäke) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentointipäivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
2-vuoden kokonaistautuvuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksivuotinen kokonaiselossaolosuhde (OS) määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät elossa vähintään kaksi vuotta satunnaistamispäivästä alkaen, riippumatta siitä, onko taudin uusiutuminen tai eteneminen tapahtunut.
|
2 vuotta
|
|
3-vuotinen kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden kokonaiselossaoloprosentti (OS) määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka ovat elossa vähintään kaksi vuotta randomisoinnin päivämäärästä lähtien, riippumatta siitä, onko taudin uusiutuminen tai eteneminen tapahtunut.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCVDTYPEC174
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .