Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin kombineret med SOX-regimet kontra kun SOX som adjuvant terapi for HER2-moderat/højt eksprimerende stadium Ⅲ mavekræft: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, fase Ⅱ klinisk forsøg

11. marts 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin kombineret med SOX-regimet versus SOX alene som adjuvant terapi for HER2-moderat/højt eksprimerende stadium Ⅲ mavekræft: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, fase Ⅱ klinisk forsøg

Dette er en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, fase II klinisk prøve, der er beregnet til at rekruttere patienter med HER2-moderat/højt-eksprimerende, patologisk stadie III mavekraft, som har gennemgået D2 eller mere omfattende kirurgi. Studiet har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af disitamab vedotin kombineret med SOX-regimet versus SOX alene som postoperativ adjuvansbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke og opfyldt alle berettigelseskriterier vil deltagerne påbegynde adjuvans terapi med disitamab vedotin plus kemoterapi (SOX) cirka fire uger efter operationen, hvilket fortsætter i 6-8 cyklusser. Postoperative billeddannende undersøgelser vil blive udført hver tredje måned indtil sygdomsrecidiv. Efter recidiv vil overlevelsesopfølgning blive udført hver tredje måned. Sikkerhedsbesøg vil fortsætte fra første lægemiddeladministration indtil 60 dage efter den sidste dosis eller indtil start på ny antikancertherapie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Har gennemgået radikal resektion med D2 eller bredere lymfeknudedissektion og opnået R0-resektionsstatus.
  • Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling (dvs. neoadjuvant terapi) før operationen.
  • Histopatologisk bekræftet maveadenokarcinom.
  • Patienter med patologisk stadium III mave- og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom (i henhold til den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinddeling).
  • HER2 moderat til høj ekspression (IHC 3+ eller 2+).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
  • I stand til at forstå studiet protokollen, frivilligt deltage i studiet og give skriftlig informeret samtykke;
  • God compliance og i stand til at samarbejde med behandlingsregimet specificeret i dette studie;
  • Besidder komplet billeddannende og patologisk klinisk data;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Primært stadium III mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom ikke histologisk eller cytologisk bekræftet;
  • Ikke i stand til at modtage disitamab vedotin eller SOX-kemoterapi;
  • Ikke i stand til at overholde det krævede opfølgningsskema;
  • Ikke i stand til at acceptere behandlingsregimet specificeret i denne protokol;
  • Ikke i stand til eller uvillig til at gennemgå påbudte responsvurderinger (f.eks. CT-billeddannelse);
  • Aktiv autoimmun sygdom;
  • Historie med misbrug af psykoaktive stoffer, der ikke kan ophøre, eller enhver alvorlig/ukontrolleret psykiatrisk lidelse, eller enhver alvorlig/ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Enhver ledsagende tilstand, som efter forsøgslederens mening udgør en væsentlig risiko for forsøgspersonen eller kunne kompromittere studiefærdiggørelsen;
  • Andre maligne sygdomme inden for 5 år før screening, undtagen adækvat behandlede kræftformer anset for helbredte (f.eks. skjoldbruskkirtelkræft, cervixcancer in situ, basal-/pladecellehudkræft eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med kurativ kirurgi);
  • Ammede kvinder;
  • Tidligere neoadjuvant terapi eller intraoperativ intraperitoneal kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOX
Patienterne vil modtage 6 til 8 behandlingscyklusser med SOX
Medicin: SOX(normal)
S-1: 40 mg/m², oral administration (p.o.), to gange dagligt (b.i.d.), på dag 1 til 14; gentages hver 21. dag. Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenøs infusion (i.v.gtt.), på dag 1; gentages hver 21. dag.
Eksperimentel: RC48+SOX
Patienterne vil først modtage 6 til 8 behandlingscyklusser med RC48 + SOX
Medicin: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., hver 3. uge
Medicin: SOX-kemoterapi
S-1: 40-60 mg/m², oral administration (p.o.), to gange dagligt (b.i.d.), på dag 1 til 14; gentages hver 21. dag. Oxaliplatin: 100 mg/m², intravenøs infusion (i.v.gtt.), på dag 1; gentages hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS-rate
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som andelen af deltagere, der forbliver fri for følgende hændelser i mindst tre år fra randomiseringsdatoen: tumorrecidiv, ny primærtumor eller død af enhver årsag. Patienter, der gennemgår kurativt planlagt kirurgi og ikke oplever nogen af disse hændelser, betragtes som sygdomsfri.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Defineret fra datoen for rekruttering til datoen for den første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er. AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
3 år
Sygningsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret fra datoen for afslutningen af kurativ behandling (f.eks. kirurgi, adjuvans kemoterapi) til datoen for første dokumentation af sygdomsrecidiv (f.eks. tumorrecidiv, metastase) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
2-års OS-rate
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige overlevelse (OS) er defineret som andelen af deltagere, der forbliver i live i mindst to år fra randomiseringsdatoen, uanset om der er sket sygdomsrecidiv eller progression.
2 år
3-årig OS-rate
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige overlevelsesrate (OS) er defineret som andelen af deltagere, der forbliver i live i mindst to år fra randomiseringsdatoen, uanset om der er sket recidiv eller progression af sygdommen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCVDTYPEC174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GC/GEJC

Kliniske forsøg med RC48

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner