Disitamab Vedotin Combinado com Regime SOX Versus SOX Isolado como Terapia Adjuvante para Cancro Gástrico em Estádio Ⅲ com Expressão HER2-Moderada/Elevada: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, de Fase Ⅱ

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos.
• Ter sido submetido a ressecção radical com dissecção de linfonodos D2 ou mais ampla e ter alcançado estado de ressecção R0.
• Sem tratamento sistémico prévio anti-tumoral (ou seja, terapia neoadjuvante) antes da cirurgia.
• Adenocarcinoma gástrico confirmado histopatologicamente.
• Pacientes com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica em estadio patológico III (de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Expressão moderada a alta de HER2 (IHC 3+ ou 2+).
• Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
• Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
• Capaz de compreender o protocolo do estudo, participar voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
• Boa adesão e capaz de cooperar com o regime de tratamento especificado neste estudo;
• Possui dados clínicos de imagem e patologia completos;
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de Exclusão:

• Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica em estadio primário III não confirmado histológica ou citologicamente;
• Incapaz de receber disitamab vedotin ou quimioterapia SOX;
• Incapaz de cumprir o cronograma de seguimento exigido;
• Incapaz de aceitar o regime de tratamento especificado neste protocolo;
• Incapaz ou não disposto a realizar as avaliações de resposta obrigatórias (por exemplo, imagiologia por TC);
• Doença autoimune ativa;
• Histórico de abuso de substâncias psicoativas que não pode ser interrompido, ou qualquer transtorno psiquiátrico grave/não controlado, ou qualquer doença sistémica grave/não controlada;
• Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, represente risco significativo para o sujeito ou possa comprometer a conclusão do estudo;
• Outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto cancros adequadamente tratados considerados curados (por exemplo, cancro da tiroide, carcinoma in situ do colo do útero, cancro de pele basocelular/espinocelular, ou carcinoma ductal in situ da mama tratado com cirurgia curativa);
• Mulheres a amamentar;
• Terapia neoadjuvante prévia ou quimioterapia intraperitoneal intraoperatória.