Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disitamab Vedotin w połączeniu z reżimem SOX w porównaniu z samym reżimem SOX jako terapia adiuwantowa dla umiarkowanie/wysoko eksprymującego HER2 raka żołądka w stadium Ⅲ: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy Ⅱ

11 marca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin w połączeniu z reżimem SOX kontra sam reżim SOX jako leczenie uzupełniające w przypadku raka żołądka w stadium III z umiarkowaną/wysoką ekspresją HER2: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy II

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu rekrutację pacjentów z rakiem żołądka w stopniu III patologicznym o umiarkowanym/wysokim ekspresji HER2, którzy przeszli operację D2 lub bardziej rozległą. Celem badania jest ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa disitamab vedotin w połączeniu z reżimem SOX w porównaniu z samym SOX jako pooperacyjnej terapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnicy rozpoczną terapię adjuwantową z zastosowaniem disitamab vedotin w połączeniu z chemioterapią (SOX) około cztery tygodnie po operacji, kontynuując przez 6-8 cykli.
Pooperacyjne badania obrazowe będą wykonywane co trzy miesiące aż do nawrotu choroby.
Po nawrocie, obserwację przeżycia będzie prowadzić się co trzy miesiące.
Wizyty bezpieczeństwa będą kontynuowane od pierwszej dawki leku do 60 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Przebyta radykalna resekcja z limfadenektomią D2 lub szerszą oraz osiągnięcie stanu resekcji R0.
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (tj. leczenia neoadiuwantowego) przed operacją.
  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
  • Pacjenci z patologicznym stadium III gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Umiarkowana do wysokiej ekspresja HER2 (IHC 3+ lub 2+).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy.
  • Zdolny do zrozumienia protokołu badania, dobrowolnego udziału w badaniu i dostarczenia pisemnej świadomej zgody;
  • Dobra współpraca i zdolność do współdziałania z reżimem leczenia określonym w tym badaniu;
  • Posiada kompletne dane kliniczne z badań obrazowych i patologicznych;
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium III niepotwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  • Niezdolny do otrzymania disitamab vedotin lub chemioterapii SOX;
  • Niezdolny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji;
  • Niezdolny do zaakceptowania reżimu leczenia określonego w tym protokole;
  • Niezdolny lub niechętny do poddania się wymaganym ocenom odpowiedzi (np. obrazowanie CT);
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna;
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, której nie można przerwać, lub jakiekolwiek ciężkie/niekontrolowane zaburzenie psychiczne, lub jakakolwiek ciężka/niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza stanowi znaczące ryzyko dla uczestnika lub może zagrozić ukończeniu badania;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów uznanych za wyleczone (np. rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowy/kolczystokomórkowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony operacyjnie z intencją wyleczenia);
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOX
Pacjenci otrzymają od 6 do 8 cykli leczenia schematem SOX
Lek: SOX(normal)
S-1: 40 mg/m², podanie doustne (p.o.), dwa razy dziennie (b.i.d.), w dniach 1-14; powtarzane co 21 dni. Oksaliplatyna: 130 mg/m², wlew dożylny (i.v.gtt.), w dniu 1; powtarzane co 21 dni.
Eksperymentalny: RC48+SOX
Pacjenci najpierw otrzymają 6 do 8 cykli leczenia RC48 + SOX
Lek: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., co 3 tygodnie
Lek: Chemioterapia SOX
S-1: 40-60 mg/m², podawanie doustne (p.o.), dwa razy dziennie (b.i.d.), w dniach 1-14; powtarzane co 21 dni. Oxaliplatyna: 100 mg/m², wlew dożylny (i.v.gtt.), w dniu 1; powtarzane co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik 3-letniego DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od któregokolwiek z poniższych zdarzeń przez co najmniej trzy lata od daty randomizacji: nawrotu guza, nowego guza pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy przeszli operację z intencją wyleczenia i nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, są uznawani za wolnych od choroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) i AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz AE wszystkich stopni i AE stopnia 3-4. AE są oceniane przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określony od daty zakończenia leczenia o intencji leczniczej (np. operacja, chemioterapia adjuwantowa) do daty pierwszej dokumentacji nawrotu choroby (np. wznowa guza, przerzuty) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
wskaźnik 2-letniego OS
Ramy czasowe: 2 lata
Dwukrotna ogólna przeżywalność (OS) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu przez co najmniej dwa lata od daty randomizacji, niezależnie od tego, czy nastąpił nawrót choroby lub progresja.
2 lata
3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu przez co najmniej dwa lata od daty randomizacji, niezależnie od tego, czy doszło do nawrotu lub progresji choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCVDTYPEC174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj