Disitamab Vedotin gecombineerd met SOX-regime versus alleen SOX als adjuvante therapie voor HER2-matig/hoge expressie stadium Ⅲ maagkanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, fase Ⅱ klinische studie

Insluitingscriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
• Radicale resectie ondergaan hebben met D2 of uitgebreidere lymfeklierdissectie en R0-resectiestatus bereikt hebben.
• Geen eerdere systemische antitumorbehandeling (d.w.z. neoadjuvante therapie) voor de operatie.
• Histopathologisch bevestigd maagadenocarcinoom.
• Patiënten met pathologisch stadium III maag- en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer [AJCC] stagingssysteem).
• HER2 matige tot hoge expressie (IHC 3+ of 2+).
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
• Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
• In staat om het studieprotocol te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
• Goede therapietrouw en in staat om samen te werken met het behandelingsregime gespecificeerd in deze studie;
• Beschikt over volledige beeldvormende en pathologische klinische gegevens;
• Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Primair stadium III maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom niet histologisch of cytologisch bevestigd;
• Niet in staat om disitamab vedotin of SOX-chemotherapie te ontvangen;
• Niet in staat om zich te houden aan het vereiste follow-upschema;
• Niet in staat om het behandelingsregime gespecificeerd in dit protocol te accepteren;
• Niet in staat of niet bereid om verplichte responsbeoordelingen te ondergaan (bijv. CT-beeldvorming);
• Actieve auto-immuunziekte;
• Geschiedenis van misbruik van psychoactieve middelen dat niet kan worden gestaakt, of enige ernstige/ongecontroleerde psychiatrische aandoening, of enige ernstige/ongecontroleerde systemische ziekte;
• Elke gelijktijdige aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormt of de voltooiing van de studie in gevaar kan brengen;
• Andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór screening, behalve adequaat behandelde kankers die als genezen worden beschouwd (bijv. schildklierkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcel-/plaveiseleelhuidkanker, of ductaal carcinoma in situ van de borst behandeld met curatieve chirurgie);
• Zogende vrouwen;
• Eerdere neoadjuvante therapie of intra-operatieve intraperitoneale chemotherapie.