Дизитамаб Ведотин в комбинации с режимом SOX по сравнению с только SOX в качестве адъювантной терапии при HER2-умеренно/высоко экспрессирующем раке желудка стадии Ⅲ: проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование фазы Ⅱ

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет.
• Перенесшие радикальную резекцию с лимфаденэктомией D2 или более обширной и достигшие статуса R0 резекции.
• Отсутствие предшествующего системного противоопухолевого лечения (т.е. неоадъювантной терапии) до операции.
• Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома желудка.
• Пациенты с патологической стадией III аденокарциномы желудка и гастроэзофагеального перехода (согласно 8-му изданию системы стадирования Американского объединенного комитета по раку [AJCC]).
• Средняя или высокая экспрессия HER2 (IHC 3+ или 2+).
• Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Способны понять протокол исследования, добровольно участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие;
• Хорошая приверженность лечению и способность сотрудничать с режимом лечения, указанным в данном исследовании;
• Обладают полными данными визуализации и патологической клинической информацией;
• Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:

• Первичная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода стадии III, не подтвержденная гистологически или цитологически;
• Невозможность получения диситамаба ведотина или химиотерапии SOX;
• Невозможность соблюдения требуемого графика наблюдения;
• Невозможность принятия режима лечения, указанного в данном протоколе;
• Невозможность или нежелание проходить обязательные оценки ответа (например, КТ-визуализацию);
• Активное аутоиммунное заболевание;
• История злоупотребления психоактивными веществами, которую невозможно прекратить, или любое тяжелое/неконтролируемое психическое расстройство, или любое тяжелое/неконтролируемое системное заболевание;
• Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, представляет значительный риск для субъекта или может поставить под угрозу завершение исследования;
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченных раков, считающихся излеченными (например, рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ, базальноклеточный/плоскоклеточный рак кожи или протоковый рак молочной железы in situ, пролеченный радикальной операцией);
• Кормящие женщины;
• Предшествующая неоадъювантная терапия или интраоперационная интраперитонеальная химиотерапия.