Disitamab Vedotin combinado con el régimen SOX frente a SOX solo como terapia adyuvante para el cáncer gástrico en estadio Ⅲ con expresión HER2 moderada/alta: Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de fase Ⅱ

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años.
• Haber sido sometido a resección radical con disección de ganglios linfáticos D2 o más amplia y haber logrado un estado de resección R0.
• Sin tratamiento sistémico antitumoral previo (es decir, terapia neoadyuvante) antes de la cirugía.
• Adenocarcinoma gástrico confirmado histopatológicamente.
• Pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica en estadio patológico III (según la 8ª edición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC]).
• Expresión de HER2 de moderada a alta (IHC 3+ o 2+).
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
• Capaz de comprender el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Buena adherencia y capaz de cooperar con el régimen de tratamiento especificado en este estudio;
• Posee datos clínicos completos de imagen y patología;
• Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión:

• Adenocarcinoma gástrico primario o de la unión gastroesofágica en estadio III no confirmado histológica o citológicamente;
• Incapaz de recibir disitamab vedotina o quimioterapia SOX;
• Incapaz de cumplir con el programa de seguimiento requerido;
• Incapaz de aceptar el régimen de tratamiento especificado en este protocolo;
• Incapaz o no dispuesto a someterse a evaluaciones de respuesta obligatorias (por ejemplo, imágenes por TC);
• Enfermedad autoinmune activa;
• Antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas que no puedan suspenderse, o cualquier trastorno psiquiátrico grave/no controlado, o cualquier enfermedad sistémica grave/no controlada;
• Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, suponga un riesgo significativo para el sujeto o pueda comprometer la finalización del estudio;
• Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al cribado, excepto cánceres tratados adecuadamente considerados curados (por ejemplo, cáncer de tiroides, carcinoma cervical in situ, cáncer de piel de células basales/escamosas, o carcinoma ductal in situ de mama tratado con cirugía curativa);
• Mujeres lactantes;
• Terapia neoadyuvante previa o quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria.