Disitamab Vedotin과 SOX 요법 병용 대 단독 SOX 요법의 HER2 중등도/고발현 3기 위암에 대한 보조 치료로서의 전향적, 다기관, 무작위, 3상 임상시험
2026년 3월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
디시탐베도틴과 SOX 요법 병용 대 단독 SOX 요법의 HER2 중등도/고발현 3기 위암에 대한 보조 치료로서의 전향적, 다기관, 무작위, 2상 임상시험
본 연구는 D2 이상의 광범위한 수술을 받은 HER2 중간/고발현, 병리학적 병기 III 위암 환자를 등록하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 2상 임상시험입니다.
이 연구는 수술 후 보조 치료로서 디시탐베 베도틴과 SOX 요법의 병용 치료 대 단독 SOX 요법의 예비적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 대한 동의를 제공하고 모든 적격 기준을 충족한 후, 참가자는 수술 약 4주 후 디시탐베도틴과 화학요법(SOX)을 병용한 보조 요법을 시작하여 6-8주기 동안 계속됩니다.
수술 후 영상 평가는 질병 재발까지 3개월마다 수행됩니다.
재발 후 생존 추적 관찰은 3개월마다 실시됩니다.
안전성 방문은 첫 약물 투여 시부터 마지막 투약 후 60일까지 또는 새로운 항종양 요법 시작 시까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Hao Xu
- 전화번호: 13851530117
- 이메일: hxu@njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이.
- D2 이상 림프절 절제술을 동반한 근치적 절제술을 시행받고 R0 절제 상태를 달성한 경우.
- 수술 전 이전 전신 항암 치료(예: 신보조 치료)를 받지 않은 경우.
- 조직병리학적으로 확인된 위선암.
- 병리학적 병기 III 위암 및 위식도 접합부 선암 환자(미국암연합위원회[AJCC] 병기 분류 제8판 기준).
- HER2 중등도 이상 발현(IHC 3+ 또는 2+).
- 동부협력종양학그룹 활동도 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 연구 계획서를 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우;
- 준수도가 좋으며 본 연구에서 지정된 치료 요법에 협조할 수 있는 경우;
- 완전한 영상 및 병리학적 임상 자료를 보유한 경우;
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되지 않은 원발성 병기 III 위암 또는 위식도 접합부 선암;
- 디시타맵 베도틴 또는 SOX 화학요법을 받을 수 없는 경우;
- 필요한 추적 관찰 일정을 준수할 수 없는 경우;
- 본 연구 계획서에서 지정된 치료 요법을 수용할 수 없는 경우;
- 의무적인 반응 평가(예: CT 영상)를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우;
- 활동성 자가면역 질환;
- 중단할 수 없는 정신활성 물질 남용 병력, 또는 중증/조절되지 않은 정신 질환, 또는 중증/조절되지 않은 전신 질환;
- 연구자의 판단에 따라 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나 연구 완료를 저해할 수 있는 동반 질환;
- 선별 검사 시점으로부터 5년 이내의 다른 악성 종양(단, 적절히 치료되어 완치된 것으로 간주되는 암 제외, 예: 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 기저/편평세포 피부암, 또는 완치적 수술로 치료된 유방관 상피내암);
- 수유 중인 여성;
- 이전 신보조 치료 또는 수술 중 복강 내 화학요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SOX
환자는 SOX로 6~8주기 치료를 받게 됩니다.
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S-1: 40 mg/m², 경구 투여 (p.o.), 1일 2회 (b.i.d.), 1일차부터 14일차까지; 21일마다 반복.
옥살리플라틴: 130 mg/m², 정맥 주입 (i.v.gtt.), 1일차; 21일마다 반복.
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실험적: RC48+SOX
환자는 먼저 RC48 + SOX로 6~8주기 치료를 받게 됩니다
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RC48 2.5mg/kg 정맥주사, 3주 간격
S-1: 40-60 mg/m², 경구 투여(p.o.), 1일 2회(b.i.d.), 1일차부터 14일차까지; 21일마다 반복.
Oxaliplatin: 100 mg/m², 정맥 점적 주입(i.v.gtt.), 1일차; 21일마다 반복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 DFS율
기간: 3년
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3년 무병 생존율(DFS)은 무작위 배정일로부터 최소 3년 동안 다음 사건 중 어느 하나도 발생하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다: 종양 재발, 새로운 원발성 종양 또는 모든 원인에 의한 사망.
치료 목적의 수술을 받고 이러한 사건 중 어느 것도 경험하지 않은 환자는 무병 상태로 간주됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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모집 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜까지로 정의되거나 마지막 추적 날짜에서 삭제됩니다.
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5 년
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부작용 발생률(AE)
기간: 3 년
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부작용(AE) 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 조사관이 AE를 평가합니다.
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3 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 3년
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치료 목적의 치료(예: 수술, 보조 화학요법) 완료일부터 질병 재발(예: 종양 재발, 전이)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 사망일(어느 것이 먼저 발생하든)까지로 정의됩니다.
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3년
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2년 전체생존율
기간: 2년
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2년 전체 생존율(OS)은 무작위 배정일로부터 최소 2년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되며, 질병 재발 또는 진행 여부와 관계없이 평가됩니다.
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2년
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3년 OS율
기간: 3년
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3년 전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 최소 2년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되며, 질병 재발 또는 진행 여부와 관계없습니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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