Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Disitamab Vedotin kombiniert mit SOX-Regime versus SOX allein als adjuvante Therapie für HER2-mäßig/hoch exprimierendes Stadium-Ⅲ-Magenkarzinom: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Phase-Ⅱ-Studie

11. März 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin kombiniert mit SOX-Regime versus SOX allein als adjuvante Therapie für HER2-mäßig/hoch exprimierenden Magenkrebs im Stadium Ⅲ: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Phase-Ⅱ-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie, die Patienten mit HER2-mäßig/hoch exprimierendem, pathologisch im Stadium III klassifiziertem Magenkarzinom einschließen soll, die sich einer D2- oder umfangreicheren Operation unterzogen haben. Die Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit dem SOX-Regime im Vergleich zu SOX allein als postoperative adjuvante Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und Erfüllung aller Einschlusskriterien beginnen die Teilnehmer etwa vier Wochen nach der Operation mit der adjuvanten Therapie mit Disitamab Vedotin plus Chemotherapie (SOX), die über 6-8 Zyklen fortgesetzt wird. Postoperative Bildgebungsuntersuchungen werden alle drei Monate bis zum Wiederauftreten der Erkrankung durchgeführt. Nach einem Wiederauftreten erfolgt das Überlebens-Follow-up alle drei Monate. Sicherheitsvisiten werden von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 60 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Radikale Resektion mit D2- oder weiterer Lymphknotendissektion durchgeführt und R0-Resektionsstatus erreicht.
  • Keine systemische Antitumortherapie (d.h. neoadjuvante Therapie) vor der Operation.
  • Histopathologisch bestätigtes Magenadenokarzinom.
  • Patienten mit pathologischem Stadium III Magen- und gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom (gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer [AJCC]-Stadien-Systems).
  • HER2-moderate bis starke Expression (IHC 3+ oder 2+).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  • Gute Compliance und in der Lage, mit dem in dieser Studie festgelegten Behandlungsschema zusammenzuarbeiten;
  • Verfügt über vollständige Bildgebungs- und pathologische klinische Daten;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Stadium III Magen- oder gastroösophageales Übergangsadenokarzinom nicht histologisch oder zytologisch bestätigt;
  • Kann Disitamab Vedotin oder SOX-Chemotherapie nicht erhalten;
  • Kann den erforderlichen Nachbeobachtungsplan nicht einhalten;
  • Kann das in diesem Protokoll festgelegte Behandlungsschema nicht akzeptieren;
  • Kann oder will die vorgeschriebenen Ansprechbewertungen (z.B. CT-Bildgebung) nicht durchführen lassen;
  • Aktive Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver Substanzen, der nicht abgesetzt werden kann, oder schwere/unkontrollierte psychiatrische Störung oder schwere/unkontrollierte systemische Erkrankung;
  • Jegliche Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein signifikantes Risiko für den Probanden darstellt oder die Studienbeendigung beeinträchtigen könnte;
  • Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelten Krebserkrankungen, die als geheilt gelten (z.B. Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der Brust, das mit kurativer Operation behandelt wurde);
  • Stillende Frauen;
  • Frühere neoadjuvante Therapie oder intraoperative intraperitoneale Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOX
Patienten erhalten 6 bis 8 Behandlungszyklen mit SOX
Arzneimittel: SOX(normal)
S-1: 40 mg/m², orale Verabreichung (p.o.), zweimal täglich (b.i.d.), an den Tagen 1 bis 14; Wiederholung alle 21 Tage. Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenöse Infusion (i.v.gtt.), am Tag 1; Wiederholung alle 21 Tage.
Experimental: RC48+SOX
Patienten erhalten zunächst 6 bis 8 Zyklen der Behandlung mit RC48 + SOX
Arzneimittel: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., q3w
Arzneimittel: SOX-Chemotherapie
S-1: 40-60 mg/m², orale Verabreichung (p.o.), zweimal täglich (b.i.d.), an den Tagen 1 bis 14; Wiederholung alle 21 Tage. Oxaliplatin: 100 mg/m², intravenöse Infusion (i.v.gtt.), an Tag 1; Wiederholung alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheitszeichen (DFS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens drei Jahre ab dem Tag der Randomisierung frei von einem der folgenden Ereignisse bleiben: Tumorrezidiv, neu auftretender Primärtumor oder Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die sich einer kurativ intendierten Operation unterziehen und keines dieser Ereignisse erleben, gelten als krankheitsfrei.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3–4. UE werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert ab dem Datum des Abschlusses der kurativ intendierten Behandlung (z. B. Operation, adjuvante Chemotherapie) bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls (z. B. Tumorrezidiv, Metastasierung) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei Jahre ab dem Datum der Randomisierung am Leben bleiben, unabhängig davon, ob ein Krankheitsrückfall oder eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
2 Jahre
3-Jahre-OS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei Jahre ab dem Tag der Randomisierung am Leben bleiben, unabhängig davon, ob ein Krankheitsrückfall oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCVDTYPEC174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GC/GEJC

Klinische Studien zur RC48

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren