Disitamab Vedotin v kombinaci se schématem SOX versus samotné SOX jako adjuvantní léčba u HER2-středně/vysoko exprimujícího karcinomu žaludku stadia Ⅲ: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, fáze Ⅱ klinická studie

Kritéria zařazení:

• Věk mezi 18 a 75 lety.
• Podstoupili radikální resekci s D2 nebo širší lymfadenektomií a dosáhli stavu R0 resekce.
• Před operací žádná předchozí systémová protinádorová léčba (tj. neoadjuvantní terapie).
• Histopatologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.
• Pacienti s patologickým stadiem III adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (podle 8. vydání stagingového systému American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Střední až vysoká exprese HER2 (IHC 3+ nebo 2+).
• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
• Schopni porozumět studijnímu protokolu, dobrovolně se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Dobrá compliance a schopni spolupracovat s léčebným režimem stanoveným v této studii;
• Disponují kompletními zobrazovacími a patologickými klinickými údaji;
• Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

• Primární adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce stadia III není histologicky nebo cytologicky potvrzen;
• Neschopnost přijímat disitamab vedotin nebo chemoterapii SOX;
• Neschopnost dodržovat požadovaný harmonogram sledování;
• Neschopnost přijmout léčebný režim stanovený v tomto protokolu;
• Neschopnost nebo neochota podstoupit povinná hodnocení odpovědi (např. CT zobrazení);
• Aktivní autoimunitní onemocnění;
• Anamnéza zneužívání psychoaktivních látek, které nelze ukončit, nebo jakákoli závažná/nekontrolovaná psychiatrická porucha, nebo jakékoli závažné/nekontrolované systémové onemocnění;
• Jakákoli současná onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele představují pro subjekt významné riziko nebo by mohla ohrozit dokončení studie;
• Jiné malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčených nádorů považovaných za vyléčené (např. karcinom štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární/spinocelulární karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu léčený kurativní operací);
• Kojící ženy;
• Předchozí neoadjuvantní terapie nebo intraoperační intraperitoneální chemoterapie.