Disitamab Vedotin combiné au schéma SOX contre SOX seul comme traitement adjuvant pour le cancer gastrique de stade Ⅲ avec expression HER2 modérée/élevée : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, de phase Ⅱ

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 à 75 ans.
• Avoir subi une résection radicale avec un curage ganglionnaire D2 ou plus étendu et avoir obtenu un statut de résection R0.
• Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur (c'est-à-dire, traitement néoadjuvant) avant la chirurgie.
• Adénocarcinome gastrique confirmé histopathologiquement.
• Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne au stade III pathologique (selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Expression modérée à élevée de HER2 (IHC 3+ ou 2+).
• État général (ECOG PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group.
• Temps de survie attendu ≥ 3 mois.
• Capable de comprendre le protocole de l'étude, de participer volontairement à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Bonne observance et capable de coopérer avec le schéma thérapeutique spécifié dans cette étude ;
• Possède des données cliniques d'imagerie et pathologiques complètes ;
• Fonction organique et médullaire adéquate.

Critères d'exclusion :

• Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne primitif au stade III non confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• Incapable de recevoir le disitamab védotin ou la chimiothérapie SOX ;
• Incapable de respecter le calendrier de suivi requis ;
• Incapable d'accepter le schéma thérapeutique spécifié dans ce protocole ;
• Incapable ou réticent à subir les évaluations de réponse obligatoires (par exemple, imagerie par tomodensitométrie) ;
• Maladie auto-immune active ;
• Antécédents d'abus de substances psychoactives ne pouvant être interrompus, ou tout trouble psychiatrique grave/non contrôlé, ou toute maladie systémique grave/non contrôlée ;
• Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque significatif pour le sujet ou pourrait compromettre la réalisation de l'étude ;
• Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers adéquatement traités considérés comme guéris (par exemple, cancer de la thyroïde, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la peau basocellulaire/spinocellulaire, ou carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie curative) ;
• Femmes allaitantes ;
• Traitement néoadjuvant antérieur ou chimiothérapie intrapéritonéale peropératoire.