Disitamab Vedotin kombinert med SOX-regimet kontra kun SOX som adjuvansbehandling for HER2-moderat/høyt uttrykkende stadium Ⅲ magekreft: Et prospektivt, multiklinisk, randomisert, fase Ⅱ klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 75 år.
• Har gjennomgått radikal reseksjon med D2 eller bredere lymfeknutedisseksjon og oppnådd R0-reseksjonsstatus.
• Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling (dvs. neoadjuvant terapi) før operasjon.
• Histopatologisk bekreftet mageadenokarsinom.
• Pasienter med patologisk stadium III mage- og gastroøsofagusovergangsadenokarsinom (i henhold til den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieringssystem).
• HER2 moderat til høy ekspresjon (IHC 3+ eller 2+).
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
• Forventet overlevelsetid ≥ 3 måneder.
• I stand til å forstå studieforskningsprotokollen, delta frivillig i studien og gi skriftlig samtykke;
• God samarbeidsevne og i stand til å samarbeide med behandlingsregimet spesifisert i denne studien;
• Har fullstendige bildediagnostiske og patologiske kliniske data;
• Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

• Primært stadium III mage- eller gastroøsofagusovergangsadenokarsinom ikke histologisk eller cytologisk bekreftet;
• Ikke i stand til å motta disitamab vedotin eller SOX-kjemoterapi;
• Ikke i stand til å følge det nødvendige oppfølgingsskjemaet;
• Ikke i stand til å akseptere behandlingsregimet spesifisert i denne protokollen;
• Ikke i stand til eller uvillig til å gjennomgå pålagte responsvurderinger (f.eks. CT-bildeforming);
• Aktiv autoimmun sykdom;
• Historikk med misbruk av psykoaktive stoffer som ikke kan avsluttes, eller enhver alvorlig/ukontrollert psykisk lidelse, eller enhver alvorlig/ukontrollert systemisk sykdom;
• Enhver samtidig tilstand som, etter forskerens mening, utgjør betydelig risiko for forsøkspersonen eller kan kompromittere fullføringen av studien;
• Andre ondartede svulster innen 5 år før screening, unntatt tilstrekkelig behandlede kreftformer som anses som helbredet (f.eks. skjoldbruskkjertelkreft, cervikale carcinoma in situ, basal-/plateepitelcelle hudkreft, eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med kurativ kirurgi);
• Ammede kvinner;
• Tidligere neoadjuvant terapi eller intraoperativ intraperitoneal kjemoterapi.