Disitamab Vedotin联合SOX方案对比SOX单独方案作为HER2中/高表达III期胃癌辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、II期临床试验
Disitamab Vedotin联合SOX方案对比单独SOX方案作为HER2中/高表达Ⅲ期胃癌辅助治疗的前瞻性、多中心、随机、Ⅱ期临床试验
这是一项前瞻性、多中心、随机、II期临床试验，计划入组HER2中/高表达、病理分期为III期、已接受D2或更广泛手术的胃癌患者。
本研究旨在评估disitamab vedotin联合SOX方案与单独使用SOX方案作为术后辅助治疗的初步疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在提供知情同意并满足所有资格标准后，受试者将在术后约四周开始使用维迪西妥单抗联合化疗（SOX）进行辅助治疗，持续6-8个周期。
术后影像学评估将每三个月进行一次，直至疾病复发。
复发后，生存随访将每三个月进行一次。
安全性访视将从首次给药持续至末次给药后60天，或直至开始新的抗肿瘤治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Hao Xu
- 电话号码：13851530117
- 邮箱：hxu@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18至75岁之间。
- 接受过D2或更广泛淋巴结清扫的根治性切除，并达到R0切除状态。
- 术前未接受过系统性抗肿瘤治疗（即新辅助治疗）。
- 经组织病理学确诊的胃腺癌。
- 病理分期为III期的胃及胃食管结合部腺癌患者（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版分期系统）。
- HER2中度至高度表达（IHC 3+或2+）。
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。
- 预期生存时间≥3个月。
- 能够理解研究方案，自愿参与研究，并提供书面知情同意书；
- 依从性良好，能够配合本研究中指定的治疗方案；
- 具备完整的影像学和病理学临床资料；
- 器官和骨髓功能良好。
排除标准：
- 原发性III期胃或胃食管结合部腺癌未经组织学或细胞学确认；
- 无法接受维迪西妥单抗或SOX化疗；
- 无法遵守要求的随访计划；
- 无法接受本方案指定的治疗方案；
- 无法或不愿接受规定的疗效评估（如CT影像检查）；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 有无法戒除的精神活性物质滥用史，或任何严重/未控制的精神疾病，或任何严重/未控制的全身性疾病；
- 研究者认为存在任何可能对受试者构成重大风险或影响研究完成的合并症；
- 筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，但已充分治疗且被认为治愈的癌症除外（例如，甲状腺癌、宫颈原位癌、基底/鳞状细胞皮肤癌或经根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- 哺乳期妇女；
- 既往接受过新辅助治疗或术中腹腔内化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SOX
患者将接受6至8个周期的SOX方案治疗
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S-1：40 mg/m²，口服给药，每日两次，第1至14天；每21天重复一次。
奥沙利铂：130 mg/m²，静脉滴注，第1天；每21天重复一次。
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实验性的：RC48+SOX
患者将首先接受6至8个周期的RC48 + SOX治疗
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RC48 2.5mg/kg 静脉注射，每3周一次
S-1：40-60 mg/m²，口服（p.o.），每日两次（b.i.d.），第1至14天给药；每21天重复一次。
奥沙利铂：100 mg/m²，静脉输注（i.v.gtt.），第1天给药；每21天重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：3年
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三年无病生存率（DFS）定义为从随机分组日期起至少三年内未发生以下任一事件的参与者比例：肿瘤复发、新发原发肿瘤或任何原因导致的死亡。
接受根治性手术且未发生任何这些事件的患者被视为无病状态。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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定义为从招募日期到首次记录任何原因导致的死亡日期或在最后一次随访日期进行审查。
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5年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：3年
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不良事件 (AE) 的分析基于治疗相关的 AE (trAE) 和免疫相关的 AE (irAE)，以及所有级别的 AE 和 3-4 级的 AE。
AE 由研究人员根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估
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3年
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无病生存期（DFS）
大体时间：3年
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定义为从根治性治疗（如手术、辅助化疗）完成之日起，至首次记录疾病复发（如肿瘤复发、转移）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。
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3年
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2年总生存率
大体时间：2年
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2年总生存（OS）率定义为从随机化日期起至少存活两年的参与者比例，无论是否发生疾病复发或进展。
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2年
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3年总生存率
大体时间：3年
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三年总生存（OS）率定义为从随机化日期起至少存活两年的参与者比例，无论是否发生疾病复发或进展。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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