Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktning av verklig användning vid strokebehandling (TRUST)

11 mars 2026 uppdaterad av: Phenox GmbH

TRUST Registry - Målriktad verklig världsanvändning inom strokebehandling En WallabyPhenox Hemorragisk Stroke Registry

TRUST-registret är ett observations-, prospektivt, långsiktigt, postmarknadssurveillansregister för patienter behandlade med WallabyPhenox-flödesmoduleringsenheter, stent-system, bifurkationsaneurysmimplantat inklusive deras HPC-varianter (Hydrofil polymerbeläggning) där tillämpligt samt coilsystem och andra hjälpmedicintekniska produkter.

Det övergripande syftet med detta register är att proaktivt samla in, registrera och analysera data om produkternas säkerhet, prestanda och användbarhet inom den rutinmässiga kliniska praktiken på de deltagande registerplatserna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italien, 20162
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Kontakt:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Underutredare:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien, 040 11
        • Rekrytering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registerpopulationen, som består av patienter som lider av kraniala sjukdomar enligt indikationen för måldeviceregistren (intrakraniella aneurysmer, pseudoaneurysmer, neurovaskulära abnormaliteter, dissektioner, perforationer, neurovaskulära abnormaliteter och andra indikationer), anses representativ för målgruppen när det gäller egenskaper och standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behandlas eller är avsedd att behandlas med minst en målenhetsregistreringsanordning under ingreppet (dvs. minst ett försök att föra in i patientens kärlsystem),
  • Inget motstånd mot datainsamling eller informerat samtycke lämnat av patienten eller rättslig företrädare enligt landspecifik lagstiftning.

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i en interventionsstudie som ändrar standardvårdshanteringen för alla relevanta indikationer,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling av intrakraniell aneurysm

Patienter som genomgår behandling för intrakraniella aneurysm (IA) med marknadsgodkända enheter från WallabyPhenoxs portfölj av implanterbara enheter i enlighet med deltagande sjukhus standardvård.

Kohorten härstammar från ett övergripande registerprotokoll.
Enhet: Behandling av aneurysm med en neurovaskulär flödesdivertor
Behandling av aneurysm (sackformade eller spolformade) och pseudoaneurysm med en Neurovaskulär Flödesomledare. Detta inkluderar p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW och p48 MW HPC.
Enhet: Aneurysmbehandling med Neurovaskulärt Stentsystem
Behandling av sakkulära och fusiforma aneurysmer samt pseudoaneurysmer med pEGASUS HPC. pEGASUS HPC ska användas i kombination med coils.
Enhet: Behandling av aneurysm med Bifurcation Aneurysm Implant
Behandling av intrakraniella bifurkationsaneurysm med pCONUS 2 eller pCONUS 2 HPC.
Enhet: Behandling av aneurysm med Avenir Coil System
Behandling av intrakraniella aneurysm med de tillgängliga varianterna av Avenir Coil System.
Behandling av vaskulär dissektion

Patienter som genomgår behandling för vaskulär dissektion med marknadsgodkända enheter från WallabyPhenoxs portfölj av implanterbara enheter enligt deltagande sjukhus standardvård.

Kohorten härstammar från ett övergripande registerprotokoll.
Enhet: Dissectionsbehandling med en neurovaskulär flödesdivertare
Behandling av vaskulära dissektioner i akuta och kroniska faser med en Neurovaskulär Flow Diverter. Detta inkluderar p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW och p48 MW HPC.
Enhet: Behandling av dissektion med neurovaskulärt stent-system
Behandling av vaskulära dissektioner i de akuta och kroniska faserna med pEGASUS HPC.
Behandling av vaskulär perforation

Patienter som genomgår behandling för vaskulär perforering med marknadsgodkända enheter från WallabyPhenoxs portfölj av implanterbara enheter enligt de deltagande sjukhusens standardvård.

Kohorten härstammar från ett övergripande registerprotokoll.
Enhet: Perforationsbehandling med en neurovaskulär flödesomledare
Behandling av vaskulära perforeringar med en Neurovaskulär Flow Diverter. Detta inkluderar p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW och p48 MW HPC.
Behandling av Neurovaskulära Avvikelser

Patienter som genomgår behandling för neurovaskulära abnormaliteter med marknadsgodkända enheter från WallabyPhenoxs implantationsbara enhetsportfölj enligt standardvård vid deltagande sjukhus.

Kohorten härstammar från ett övergripande registerprotokoll.
Enhet: Arteriovenös fistelbehandling med en neurovaskulär flödesavledare
Behandling av arteriovenös fistel med en neurovaskulär flödesdivertor. Detta inkluderar p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW och p48 MW HPC.
Enhet: Behandling av arteriovenös fistel med Avenir Coil System
Behandling av arteriovenös fistel med de tillgängliga varianterna av Avenir Coil Systemet.
Behandling av aterosklerotisk vaskulär stenos av intrakraniella artärer
Patienter som genomgår behandling för aterosklerotisk vaskulär stenos i intrakraniella artärer med marknadsgodkända enheter från WallabyPhenox implantationsenheters portfölj enligt deltagande sjukhus vårdstandard. Kohorten härstammar från ett övergripande registerprotokoll.
Enhet: Behandling av aterosklerotisk vaskulär stenos med Neurovaskulärt stent-system
Aterosklerotisk vaskulär stenos i intrakraniella artärer behandlad med pEGASUS HPC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbi-mortalitet
Tidsram: Morbi-mortalitet relaterad till enheten/proceduren kommer att utvärderas efter 365 dagar, i enlighet med vårdstandarden på de deltagande platserna.

Morbi-mortalitet kommer att definieras av en modifierad Rankin-skala (mRS) ≥ 3 hos patienter med mRS ≤ 2 före proceduren, eller minst 1-poängs ökning över det initiala mRS-poängen hos försökspersoner med mRS > 2 före proceduren.

Skalan går från 0-6 och presenteras enligt nedan:

0 - Inga symptom.

  1. - Ingen signifikant funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp, och oförmögen att gå utan assistans.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död
Morbi-mortalitet relaterad till enheten/proceduren kommer att utvärderas efter 365 dagar, i enlighet med vårdstandarden på de deltagande platserna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda - Aneurysmocklusionsgrad
Tidsram: Prestandaresultaten utvärderas i slutet av proceduren och efter 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som gäller på de deltagande platserna.

Bedömning av utrustningens prestanda i ljuset av relevanta moderna prestandamått:

Fullständig oklusionsgrad bedömd av Core Lab med Raymond-Roy oklusionsklassificering.
Prestandaresultaten utvärderas i slutet av proceduren och efter 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som gäller på de deltagande platserna.
Prestanda - Förekomst av återkanalisering/återfall/återväxt av aneurysm
Tidsram: Prestandaresultaten samlas in vid relevanta tidpunkter (t.ex. 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet), i linje med den vårdstandard som tillämpas på deltagande platser.

Bedömning av enheters prestanda i ljuset av relevanta moderna prestandamått:

Förekomst av rekanalisering/återfall/återväxt jämfört med procedurresultat bedömt av Core Lab.
Prestandaresultaten samlas in vid relevanta tidpunkter (t.ex. 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet), i linje med den vårdstandard som tillämpas på deltagande platser.
Prestanda - Återbehandlingsfrekvens för aneurysm
Tidsram: Prestandautfallen samlas in vid relevanta tidpunkter (t.ex. 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet), i linje med den vårdstandard som tillämpas på de deltagande centrarna.

Bedömning av prestandan hos anordningar i ljuset av relevanta moderna prestandamått:

Återbehandlingsfrekvens enligt forskarens rapporterade data.
Prestandautfallen samlas in vid relevanta tidpunkter (t.ex. 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet), i linje med den vårdstandard som tillämpas på de deltagande centrarna.
Prestanda - Täthet av kärldissektioner
Tidsram: Prestandaresultaten utvärderas vid slutet av ingreppet och efter 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som gäller på deltagande platser.

Bedömning av enheters prestanda i ljuset av relevanta toppmoderna prestandamått:

Fullständig tätning av vaskulär dissektion bedömd av Core Lab.
Prestandaresultaten utvärderas vid slutet av ingreppet och efter 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som gäller på deltagande platser.
Prestanda - Tätning av vaskulär perforation
Tidsram: Resultatet bedöms vid procedurens slut och efter 12 månader (± 6 månader) i enlighet med deltagande centras standardvård.

Utvärdering av utrustningens prestanda i ljuset av relevanta state-of-the-art-prestandamått:

Fullständig tätning av det vaskulära perforationshålet bedömd av Core Lab.
Resultatet bedöms vid procedurens slut och efter 12 månader (± 6 månader) i enlighet med deltagande centras standardvård.
Prestanda - Status för arteriovenös fistel (AVF)-ocklusion
Tidsram: Prestandaresultaten utvärderas i slutet av ingreppet i ett tidigt skede efter ingreppet (5 ± 2 månader) och vid 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som tillämpas på deltagande kliniker.

Bedömning av prestanda för enheter i ljuset av relevanta moderna prestandamått:

AVF-ocklusionsstatus bedömd av centralt laboratorium - binär utvärdering.
Prestandaresultaten utvärderas i slutet av ingreppet i ett tidigt skede efter ingreppet (5 ± 2 månader) och vid 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som tillämpas på deltagande kliniker.
Prestanda - Förekomst av In-stent-stenos
Tidsram: Prestandaresultaten bedöms vid 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som tillämpas på deltagande centra.

Bedömning av enheters prestanda i ljuset av relevanta moderna prestandamått:

Förekomst av in-stent-stenos bedömd av Core Lab för Neurovascular Flow Diverters och Neurovascular Stent Systems.
Prestandaresultaten bedöms vid 12 månader (± 6 månader) i enlighet med den vårdstandard som tillämpas på deltagande centra.
Prestanda - Teknisk framgång för enheten
Tidsram: Enhetsteknisk framgång bedöms i slutet av proceduren.
Den tekniska framgången för enheten utvärderas för varje målenhetsregistreringsenhet enligt den rapporterade data från utredaren och definieras som lyckad leverans, positionering och utplacering av enheten/enheterna vid den avsedda målläsionen/läsionerna.
Enhetsteknisk framgång bedöms i slutet av proceduren.
Säkerhet - Förekomst av blödnings-, tromboemboliska, neurologiska eller andra procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Utvärderas vid relevanta tidpunkter (t.ex. perioperativt, 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet) i enlighet med deltagande centras standardvård.
Förekomst av hemorragiska, tromboemboliska, neurologiska eller andra procedurrelaterade komplikationer (inklusive tekniska komplikationer som inte är enhetsbrister) utvärderas som ett sekundärt säkerhetsutfall.
Utvärderas vid relevanta tidpunkter (t.ex. perioperativt, 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet) i enlighet med deltagande centras standardvård.
Säkerhet - Förekomst av allvarliga strokes och neurologisk död
Tidsram: Beroende på deltagande centras standardvård, t.ex. 180 dagar, 365 dagar eller årligen upp till 5 år efter ingreppet.
Andelen av allvarliga stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller neurologisk död relaterad till behandling av den aktuella indikationen utvärderas som ett sekundärt säkerhetsresultat.
Beroende på deltagande centras standardvård, t.ex. 180 dagar, 365 dagar eller årligen upp till 5 år efter ingreppet.
Säkerhet – Förekomst av brister i utrustningen
Tidsram: Bedömdes periprocedurellt och vid relevanta tidpunkter (t.ex. 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet) i enlighet med den rådande standardvården på de deltagande centrarna.
Rapporterade brister i utrustningen utvärderas som ett ytterligare sekundärt säkerhetsutfall.
Bedömdes periprocedurellt och vid relevanta tidpunkter (t.ex. 180 dagar, 365 dagar, årligen upp till 5 år efter ingreppet) i enlighet med den rådande standardvården på de deltagande centrarna.
Användbarhet
Tidsram: Under ingreppet

Användbarhetsindikator för enheten definieras utifrån nyckelfunktionerna i varje enhet, samt användarens förståelse och hantering, vilket utvärderas som ett sekundärt användbarhetsresultat.

Enhetens nyckelfunktioner kommer att bedömas med en 5-gradig skala enligt nedan:

  • Utmärkt
  • Bra
  • Acceptabel
  • Otillfredsställande
  • Oförmögen att slutföra
Under ingreppet
Prestanda - Genomsnittlig residual stenos
Tidsram: Resultaten bedöms vid 12 månader (± 6 månader) i enlighet med standardvården på deltagande platser.

Bedömning av enheters prestanda i ljuset av relevanta toppmoderna prestandamått:

Genomsnittlig residual stenos bedömd av Core Lab enligt Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-metoden.
Resultaten bedöms vid 12 månader (± 6 månader) i enlighet med standardvården på deltagande platser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phenox GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-060

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera