Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skupienie na rzeczywistym zastosowaniu w leczeniu udaru mózgu (TRUST)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Phenox GmbH

TRUST Registry - Rejestr Skierowany na Rzeczywiste Zastosowanie w Leczeniu Udaru Mózgu - Rejestr Udarów Krwotocznych WallabyPhenox

Rejestr TRUST jest obserwacyjnym, prospektywnym, długoterminowym, porejestracyjnym rejestrem nadzoru nad pacjentami leczonymi za pomocą urządzeń do modulacji przepływu WallabyPhenox, systemów stentów, implantów do tętniaków rozwidleń, w tym ich wariantów HPC (Hydrofilowa Powłoka Polimerowa), jeśli dotyczy, a także systemów spirali oraz innych urządzeń medycznych pomocniczych.

Nadrzędnym celem tego rejestru jest proaktywne gromadzenie, rejestrowanie i analizowanie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz użyteczności urządzeń stosowanych w ramach rutynowej praktyki w uczestniczących ośrodkach rejestrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Włochy, 20162
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Kontakt:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Amedeo CERVO, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rejestru, obejmująca pacjentów cierpiących na choroby czaszkowe zgodnie z wskazaniami do urządzeń rejestru docelowego (tętniaki wewnątrzczaszkowe, rzekome tętniaki, nieprawidłowości neuro-naczyniowe, rozwarstwienia, perforacje, nieprawidłowości neuro-naczyniowe i inne wskazania), jest uznawana za reprezentatywną dla populacji docelowej pod względem charakterystyki i standardowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent leczony lub mający być leczony co najmniej jednym urządzeniem rejestrowym docelowym podczas zabiegu (tj. co najmniej jedna próba wprowadzenia do układu naczyniowego pacjenta),
  • Brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych lub świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego zgodnie z krajowymi przepisami prawnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu modyfikującym standardowe postępowanie terapeutyczne dla wszystkich istotnych wskazań,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie tętniaka śródczaszkowego

Pacjenci poddawani leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) za pomocą zatwierdzonych na rynku urządzeń z portfolio implantowalnych urządzeń WallabyPhenox, zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących szpitalach.

Kohorta pochodzi z jednego nadrzędnego protokołu rejestru.
Urządzenie: Leczenie tętniaka z użyciem neurochirurgicznego dywersora przepływu
Leczenie tętniaków (workowatych lub wrzecionowatych) i rzekomotętniaków za pomocą Neurovascular Flow Diverter. Obejmuje to p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW i p48 MW HPC.
Urządzenie: Leczenie tętniaka za pomocą systemu stentów neuronaczyniowych
Leczenie tętniaków workowatych i wrzecionowatych oraz rzekomych tętniaków za pomocą pEGASUS HPC. pEGASUS HPC ma być stosowany w połączeniu ze spiralami.
Urządzenie: Leczenie tętniaka za pomocą implantu do tętniaka bifurkacyjnego
Leczenie wewnątrzczaszkowych tętniaków bifurkacyjnych za pomocą pCONUS 2 lub pCONUS 2 HPC.
Urządzenie: Leczenie tętniaka za pomocą systemu spirali Avenir
Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą dostępnych wariantów systemu Avenir Coil.
Leczenie rozwarstwienia naczyń

Pacjenci poddawani leczeniu rozwarstwienia naczyń za pomocą zatwierdzonych na rynku urządzeń z portfolio implantów WallabyPhenox, zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących szpitalach.

Kohorta pochodzi z jednego nadrzędnego protokołu rejestru.
Urządzenie: Leczenie rozwarstwienia za pomocą neuroprzepływowego dywersora
Leczenie rozwarstwień naczyniowych w fazie ostrej i przewlekłej za pomocą Neurovascular Flow Diverter. Obejmuje to p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW i p48 MW HPC.
Urządzenie: Leczenie rozwarstwienia za pomocą systemu stentów neuronaczyniowych
Leczenie rozwarstwień naczyniowych w fazie ostrej i przewlekłej za pomocą pEGASUS HPC.
Leczenie perforacji naczyniowej

Pacjenci poddawani leczeniu perforacji naczyniowej za pomocą zatwierdzonych na rynku urządzeń z portfolio implantów WallabyPhenox, zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących szpitalach.

Kohorta pochodzi z jednego nadrzędnego protokołu rejestru.
Urządzenie: Leczenie perforacji za pomocą neurochirurgicznego dywersanta przepływu
Leczenie perforacji naczyniowych za pomocą Neurovascular Flow Diverter. Obejmuje to p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW i p48 MW HPC.
Leczenie Nieprawidłowości Naczyniowo-nerwowych

Pacjenci poddawani leczeniu nieprawidłowości neuronaczyniowych za pomocą zatwierdzonych na rynku urządzeń z portfolio implantowalnych urządzeń WallabyPhenox zgodnie ze standardami opieki w uczestniczących szpitalach.

Kohorta pochodzi z jednego nadrzędnego protokołu rejestru.
Urządzenie: Leczenie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą neuronaczyniowego dywersyjnego przepływu
Leczenie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą Neurovascular Flow Diverter. Obejmuje to p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW i p48 MW HPC.
Urządzenie: Leczenie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą systemu spirali Avenir
Leczenie przetoki tętniczo-żylnej za pomocą dostępnych wariantów systemu Avenir Coil.
Leczenie Miażdżycowego Zwężenia Naczyniowego Tętnic Wewnątrzczaszkowych
Pacjenci poddawani leczeniu miażdżycowego zwężenia naczyń wewnątrzczaszkowych za pomocą zatwierdzonych na rynku urządzeń z portfolio wszczepialnych urządzeń WallabyPhenox, zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących szpitalach. Kohorta pochodzi z jednego nadrzędnego protokołu rejestrowego.
Urządzenie: Leczenie miażdżycowego zwężenia naczyń z użyciem Neurovascular Stent System
Miażdżycowe zwężenie naczyń tętnic wewnątrzczaszkowych leczone pEGASUS HPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: Morbimortalność związana z urządzeniem/procedurą będzie oceniana po 365 dniach, zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących ośrodkach.

Morbimortalność będzie definiowana przez zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≥ 3 u pacjentów z mRS ≤ 2 przed zabiegiem lub co najmniej 1-punktowy wzrost w stosunku do początkowego wyniku mRS u osób z mRS > 2 przed zabiegiem.

Skala obejmuje zakres od 0 do 6 i przedstawia się następująco:

0 - Brak objawów.

  1. - Nieznaczna niepełnosprawność. Możliwość wykonywania wszystkich zwykłych czynności pomimo pewnych objawów.
  2. - Niewielka niepełnosprawność. Możliwość samodzielnego zarządzania własnymi sprawami bez pomocy, ale niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pewnej pomocy, ale możliwość samodzielnego chodzenia.
  4. - Znaczna niepełnosprawność. Niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych i niemożność samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi, leżący, nietrzymanie moczu/stolca.
  6. - Zgon
Morbimortalność związana z urządzeniem/procedurą będzie oceniana po 365 dniach, zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących ośrodkach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność - wskaźnik zamknięcia tętniaka
Ramy czasowe: Wyniki skuteczności są oceniane pod koniec zabiegu oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy), zgodnie ze standardem opieki w ośrodkach uczestniczących.

Ocena działania urządzeń w świetle odpowiednich, najnowocześniejszych mierników wydajności:

Wskaźnik całkowitej okluzji oceniony przez laboratorium referencyjne z klasyfikacją okluzji Raymonda-Roya.
Wyniki skuteczności są oceniane pod koniec zabiegu oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy), zgodnie ze standardem opieki w ośrodkach uczestniczących.
Wydajność - Częstość występowania ponownego udrożnienia/nawrotu/odrostu tętniaka
Ramy czasowe: Wyniki wydajności są gromadzone w odpowiednich punktach czasowych (np. 180 dni, 365 dni, corocznie do 5 lat po zabiegu), zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących ośrodkach.

Ocena działania urządzeń w świetle odpowiednich, najnowocześniejszych mierników wydajności:

Częstość występowania rekanalizacji/nawrotu/ponownego wzrostu w porównaniu z wynikiem zabiegu ocenionym przez Core Lab.
Wyniki wydajności są gromadzone w odpowiednich punktach czasowych (np. 180 dni, 365 dni, corocznie do 5 lat po zabiegu), zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących ośrodkach.
Wydajność – Wskaźnik ponownego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: Wyniki dotyczące wydajności są zbierane w odpowiednich punktach czasowych (np. 180 dni, 365 dni, corocznie do 5 lat po zabiegu), zgodnie ze standardem opieki obowiązującym w uczestniczących ośrodkach.

Ocena działania urządzeń w świetle odpowiednich miar wydajności stanowiących aktualny poziom techniki:

Wskaźnik ponownych zabiegów zgodnie z danymi zgłoszonymi przez badacza.
Wyniki dotyczące wydajności są zbierane w odpowiednich punktach czasowych (np. 180 dni, 365 dni, corocznie do 5 lat po zabiegu), zgodnie ze standardem opieki obowiązującym w uczestniczących ośrodkach.
Skuteczność - Uszczelnienie rozwarstwień naczyniowych
Ramy czasowe: Wyniki efektywności są oceniane po zakończeniu zabiegu oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardami opieki medycznej obowiązującymi w uczestniczących ośrodkach.

Ocena działania urządzeń w świetle odpowiednich, najnowocześniejszych miar wydajności:

Całkowite zamknięcie rozwarstwienia naczynia ocenione przez Core Lab.
Wyniki efektywności są oceniane po zakończeniu zabiegu oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardami opieki medycznej obowiązującymi w uczestniczących ośrodkach.
Wydajność - uszczelnianie perforacji naczyniowej
Ramy czasowe: Wyniki wydajności ocenia się na zakończenie procedury oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w uczestniczących ośrodkach.

Ocena działania urządzeń w świetle odpowiednich miar wydajności najnowszej generacji:

Pełne zamknięcie perforacji naczyniowej ocenione przez Core Lab.
Wyniki wydajności ocenia się na zakończenie procedury oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w uczestniczących ośrodkach.
Wydajność - Stan zamknięcia przetoki tętniczo-żylnej (AVF)
Ramy czasowe: Wyniki skuteczności ocenia się na zakończenie procedury na wczesnym etapie po zabiegu (5 ± 2 miesiące) oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardem opieki w placówkach uczestniczących.

Ocena działania urządzeń w świetle odpowiednich najnowocześniejszych wskaźników wydajności:

Status okluzji AVF oceniony przez Centralne Laboratorium - ocena binarna.
Wyniki skuteczności ocenia się na zakończenie procedury na wczesnym etapie po zabiegu (5 ± 2 miesiące) oraz po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardem opieki w placówkach uczestniczących.
Wydajność - Częstość występowania zwężenia wewnątrzstentowego
Ramy czasowe: Wyniki wydajności ocenia się po 12 miesiącach (± 6 miesięcy), zgodnie ze standardami opieki medycznej obowiązującymi w uczestniczących ośrodkach.

Ocena wydajności urządzeń w świetle odpowiednich, najnowocześniejszych mierników wydajności:

Częstość występowania zwężenia wewnątrzstentowego oceniana przez Core Lab dla Neurovascular Flow Diverters i Neurovascular Stent Systems.
Wyniki wydajności ocenia się po 12 miesiącach (± 6 miesięcy), zgodnie ze standardami opieki medycznej obowiązującymi w uczestniczących ośrodkach.
Wydajność - Techniczny Sukces Urządzenia
Ramy czasowe: Sukces techniczny urządzenia jest oceniany na końcu procedury.
Techniczny sukces urządzenia oceniany jest dla każdego urządzenia rejestru docelowego zgodnie z danymi zgłoszonymi przez badacza i definiowany jako pomyślne dostarczenie, pozycjonowanie i wdrożenie urządzenia(ów) w zamierzonych zmianach docelowych.
Sukces techniczny urządzenia jest oceniany na końcu procedury.
Bezpieczeństwo - Częstość występowania powikłań krwotocznych, zakrzepowo-zatorowych, neurologicznych lub innych powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Oceniane w odpowiednich punktach czasowych (np. okołooperacyjnie, po 180 dniach, po 365 dniach, corocznie do 5 lat po zabiegu) zgodnie ze standardem opieki w ośrodkach uczestniczących.
Występowanie powikłań krwotocznych, zakrzepowo-zatorowych, neurologicznych lub innych powikłań proceduralnych (w tym powikłań technicznych, które nie są wadami urządzenia) jest oceniane jako drugorzędowy wynik bezpieczeństwa.
Oceniane w odpowiednich punktach czasowych (np. okołooperacyjnie, po 180 dniach, po 365 dniach, corocznie do 5 lat po zabiegu) zgodnie ze standardem opieki w ośrodkach uczestniczących.
Bezpieczeństwo - Wskaźnik udarów mózgu i zgonów neurologicznych
Ramy czasowe: W zależności od standardu opieki w ośrodkach uczestniczących, np. 180 dni, 365 dni lub corocznie do 5 lat po zabiegu.
Częstość występowania poważnych udarów mózgu (niedokrwiennych lub krwotocznych) lub zgonów neurologicznych związanych z leczeniem wskazania docelowego jest oceniana jako wtórny wynik bezpieczeństwa.
W zależności od standardu opieki w ośrodkach uczestniczących, np. 180 dni, 365 dni lub corocznie do 5 lat po zabiegu.
Bezpieczeństwo – Częstość występowania niedoskonałości urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w okresie okołooperacyjnym i w odpowiednich punktach czasowych (np. 180 dni, 365 dni, corocznie do 5 lat po zabiegu) zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących ośrodkach.
Zgłoszone niedoskonałości urządzeń są oceniane jako dodatkowy wtórny wynik bezpieczeństwa.
Oceniane w okresie okołooperacyjnym i w odpowiednich punktach czasowych (np. 180 dni, 365 dni, corocznie do 5 lat po zabiegu) zgodnie ze standardem opieki w uczestniczących ośrodkach.
Użyteczność
Ramy czasowe: Podczas procedury

Wskaźnik użyteczności urządzenia zdefiniowany na podstawie kluczowych funkcjonalności każdego urządzenia, a także zrozumienie i obsługa przez użytkownika są oceniane jako Drugorzędny Wynik Użyteczności.

Kluczowe funkcjonalności urządzenia będą oceniane w skali 5-stopniowej, jak poniżej:

  • Doskonała
  • Dobra
  • Akceptowalna
  • Niezadowalająca
  • Niezdolność do ukończenia
Podczas procedury
Wydajność - średnie zwężenie szczątkowe
Ramy czasowe: Wyniki skuteczności są oceniane po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardami opieki medycznej obowiązującymi w placówkach uczestniczących.

Ocena wydajności urządzeń w świetle odpowiednich miar wydajności najnowszej generacji:

Średnie zwężenie resztkowe ocenione przez Core Lab metodą Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Wyniki skuteczności są oceniane po 12 miesiącach (± 6 miesięcy) zgodnie ze standardami opieki medycznej obowiązującymi w placówkach uczestniczących.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phenox GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj