Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нацеленность на практическое применение в лечении инсульта (TRUST)

11 марта 2026 г. обновлено: Phenox GmbH

TRUST Registry - Исследование реальной клинической практики применения WallabyPhenox при геморрагическом инсульте

Реестр TRUST — это наблюдательный, проспективный, долгосрочный, постмаркетинговый реестр пациентов, получавших лечение с помощью устройств модуляции потока WallabyPhenox, стент-систем, имплантатов для аневризм бифуркации, включая их варианты с HPC (гидрофильное полимерное покрытие) при наличии, а также спиральных систем и других вспомогательных медицинских устройств.

Основная цель данного реестра заключается в активном сборе, регистрации и анализе данных о безопасности, эффективности и удобстве использования устройств в рамках рутинной практики участвующих в реестре медицинских учреждений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99089
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • München, Германия, 81377
      • Nuremberg, Германия, 90471
  • Италия
      • Catania, Италия, 95126
        • Еще не набирают
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Контакт:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Рекрутинг
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Контакт:
          • Piotr PEDOWSKI, Dr.
          • Номер телефона: +42155640 4213
          • Электронная почта: piotr.pedowski@unlp.sk
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция реестра, состоящая из пациентов, страдающих от краниальных заболеваний в соответствии с показаниями для целевых регистрационных устройств (внутричерепные аневризмы, псевдоаневризмы, нейрососудистые аномалии, расслоения, перфорации, нейрососудистые аномалии и другие показания), считается репрезентативной для целевой популяции в отношении характеристик и стандартной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, получающий или планируемый к получению по крайней мере одного целевого регистрационного устройства во время процедуры (т.е. по крайней мере одна попытка введения в сосудистую систему субъекта),
  • Отсутствие возражений против сбора данных или информированное согласие, предоставленное субъектом или законным представителем в соответствии с законодательством конкретной страны.

Критерии исключения:

  • Участие в интервенционном исследовании, изменяющем стандартное ведение лечения для всех соответствующих показаний,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение внутричерепной аневризмы

Пациенты, проходящие лечение внутричерепных аневризм (ВЧА) с использованием одобренных на рынке устройств из портфеля имплантируемых устройств WallabyPhenox в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих больниц.

Когорта формируется из одного общего протокола регистра.
Устройство: Лечение аневризмы с использованием нейроваскулярного дивертера потока
Лечение аневризм (мешотчатых или веретенообразных) и псевдоаневризм с помощью нейрососудистого дивертера потока. Это включает p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW и p48 MW HPC.
Устройство: Лечение аневризмы с помощью нейроваскулярной стент-системы
Лечение мешотчатых и веретенообразных аневризм, а также псевдоаневризм с помощью pEGASUS HPC. pEGASUS HPC следует использовать в комбинации со спиралями.
Устройство: Лечение аневризмы с использованием имплантата для бифуркационной аневризмы
Лечение внутричерепных бифуркационных аневризм с помощью pCONUS 2 или pCONUS 2 HPC.
Устройство: Лечение аневризмы с использованием системы Avenir Coil System
Лечение внутричерепных аневризм с использованием доступных вариантов системы спиралей Avenir.
Лечение расслоения сосудов

Пациенты, проходящие лечение по поводу диссекции сосудов с использованием одобренных для рынка устройств из портфеля имплантируемых устройств WallabyPhenox в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих больниц.

Когорта формируется из одного общего протокола регистра.
Устройство: Лечение расслоения с помощью нейроваскулярного дивертера потока
Лечение сосудистых диссекций в острой и хронической фазах с помощью нейроваскулярного дивертера потока. Это включает p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW и p48 MW HPC.
Устройство: Лечение диссекции с использованием нейроваскулярной стент-системы
Лечение сосудистых диссекций в острой и хронической фазах с помощью pEGASUS HPC.
Лечение перфорации сосудов

Пациенты, проходящие лечение по поводу сосудистой перфорации с использованием одобренных для рынка устройств из портфеля имплантируемых устройств WallabyPhenox в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи участвующих больниц.

Когорта происходит из одного общего протокола регистра.
Устройство: Лечение перфорации нейроваскулярным дивертером потока
Лечение сосудистых перфораций с помощью Нейроваскулярного Флоу-Дивертера. Это включает p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW и p48 MW HPC.
Лечение нейрососудистых аномалий

Пациенты, проходящие лечение по поводу нейрососудистых аномалий с использованием одобренных на рынке устройств из портфеля имплантируемых устройств WallabyPhenox в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в участвующих больницах.

Когорта формируется из одного общего регистрового протокола.
Устройство: Лечение артериовенозной фистулы с помощью нейроваскулярного потокового дивертера
Лечение артериовенозной фистулы с помощью нейроваскулярного дивертера потока. Это включает p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW и p48 MW HPC.
Устройство: Лечение артериовенозной фистулы системой Avenir Coil
Лечение артериовенозной фистулы с использованием доступных вариантов системы Avenir Coil.
Лечение атеросклеротического стеноза интракраниальных артерий
Пациенты, проходящие лечение по поводу атеросклеротического стеноза внутричерепных артерий с использованием одобренных к применению устройств из портфеля имплантируемых устройств WallabyPhenox в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих больниц. Когорта формируется из одного основного регистрационного протокола.
Устройство: Лечение атеросклеротического сосудистого стеноза с использованием нейроваскулярной стент-системы
Атеросклеротический сосудистый стеноз интракраниальных артерий, леченный с помощью pEGASUS HPC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летальность и заболеваемость
Временное ограничение: Связанная с устройством/процедурой заболеваемость-смертность будет оценена через 365 дней в соответствии со стандартом лечения участвующих центров.

Морби-летальность будет определяться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 3 у пациентов с mRS ≤ 2 до процедуры или увеличением не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным показателем mRS у субъектов с mRS > 2 до процедуры.

Шкала варьируется от 0 до 6 и представлена ниже:

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заботиться о своих делах без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но способен ходить без посторонней помощи.
  4. - Умеренно тяжелая инвалидность. Не может заботиться о своих телесных потребностях без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание.
  6. - Смерть
Связанная с устройством/процедурой заболеваемость-смертность будет оценена через 365 дней в соответствии со стандартом лечения участвующих центров.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - Частота окклюзии аневризмы
Временное ограничение: Результаты эффективности оцениваются в конце процедуры и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.

Оценка эффективности устройств в свете соответствующих современных показателей эффективности:

Степень полной окклюзии, оценённая Центральной лабораторией с использованием классификации окклюзии Раймонда-Руа.
Результаты эффективности оцениваются в конце процедуры и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Эффективность - Частота повторной канализации/рецидива/повторного роста аневризмы
Временное ограничение: Показатели эффективности собираются в соответствующие моменты времени (например, через 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.

Оценка эффективности устройств в свете соответствующих современных показателей эффективности:

Частота реканализации/рецидива/повторного роста по сравнению с результатами процедуры, оцененной Центральной лабораторией.
Показатели эффективности собираются в соответствующие моменты времени (например, через 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Эффективность – частота повторного лечения аневризмы
Временное ограничение: Показатели эффективности собираются в соответствующие моменты времени (например, через 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.

Оценка работы устройств с учетом соответствующих современных показателей эффективности:

Частота повторного лечения по данным, предоставленным исследователем.
Показатели эффективности собираются в соответствующие моменты времени (например, через 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.
Эффективность - герметизация сосудистых диссекций
Временное ограничение: Результаты эффективности оцениваются по окончании процедуры и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.

Оценка работы устройств с учетом соответствующих современных показателей эффективности:

Полная герметизация сосудистой диссекции, оцененная центральной лабораторией (Core Lab).
Результаты эффективности оцениваются по окончании процедуры и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Эффективность – Герметизация сосудистой перфорации
Временное ограничение: Результаты эффективности оцениваются по окончании процедуры и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.

Оценка эффективности устройств с учетом соответствующих современных показателей производительности:

Полная герметизация сосудистой перфорации, оцененная Центральной лабораторией.
Результаты эффективности оцениваются по окончании процедуры и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.
Эффективность - Состояние окклюзии артериовенозной фистулы (АВФ)
Временное ограничение: Оценка результатов эффективности проводится в конце процедуры на раннем этапе после процедуры (5 ± 2 месяца) и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.

Оценка эффективности устройств в свете соответствующих современных показателей эффективности:

Статус окклюзии АВФ, оцененный Центральной лабораторией - бинарная оценка.
Оценка результатов эффективности проводится в конце процедуры на раннем этапе после процедуры (5 ± 2 месяца) и через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Эффективность - Частота возникновения внутристентового стеноза
Временное ограничение: Оценка результатов эффективности проводится через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.

Оценка эффективности устройств с учетом соответствующих современных показателей эффективности:

Частота интрастентного стеноза, оцененная Центральной лабораторией для нейроваскулярных дивертеров потока и нейроваскулярных стент-систем.
Оценка результатов эффективности проводится через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами лечения участвующих центров.
Производительность - Техническая успешность устройства
Временное ограничение: Технический успех устройства оценивается по завершении процедуры.
Технический успех устройства оценивается для каждого целевого регистрационного устройства на основе данных, предоставленных исследователем, и определяется как успешная доставка, позиционирование и установка устройства(устройств) в предполагаемом целевом поражении(поражениях).
Технический успех устройства оценивается по завершении процедуры.
Безопасность - частота геморрагических, тромбоэмболических, неврологических или других процедурных осложнений
Временное ограничение: Оценивается в соответствующие моменты времени (например, перипроцедурный период, 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Возникновение геморрагических, тромбоэмболических, неврологических или других процедурных осложнений (включая технические осложнения, не являющиеся дефектами устройства) оценивается в качестве вторичного показателя безопасности.
Оценивается в соответствующие моменты времени (например, перипроцедурный период, 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Безопасность - Частота серьезных инсультов и неврологической смерти
Временное ограничение: В зависимости от стандарта лечения участвующих центров, например, 180 дней, 365 дней или ежегодно до 5 лет после процедуры.
Частота серьёзных инсультов (ишемических или геморрагических) или неврологической смерти, связанных с лечением целевого показания, оценивается как вторичный показатель безопасности.
В зависимости от стандарта лечения участвующих центров, например, 180 дней, 365 дней или ежегодно до 5 лет после процедуры.
Безопасность – Частота недостатков устройства
Временное ограничение: Оценивалось перипроцедурно и в соответствующие моменты времени (например, через 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Сообщенные недостатки устройств оцениваются в качестве дополнительного вторичного показателя безопасности.
Оценивалось перипроцедурно и в соответствующие моменты времени (например, через 180 дней, 365 дней, ежегодно до 5 лет после процедуры) в соответствии со стандартами медицинской помощи участвующих центров.
Удобство использования
Временное ограничение: Во время процедуры

Индикатор удобства использования устройства определяется на основе ключевых функций каждого устройства, а также понимания и обращения с ним пользователем, что оценивается как вторичный результат по удобству использования.

Ключевые функции устройства будут оценены по 5-балльной шкале следующим образом:

  • Отлично
  • Хорошо
  • Приемлемо
  • Неудовлетворительно
  • Не удалось выполнить
Во время процедуры
Эффективность - Средний остаточный стеноз
Временное ограничение: Показатели эффективности оцениваются через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи, принятыми в участвующих центрах.

Оценка эффективности устройств в свете соответствующих современных показателей эффективности:

Средний остаточный стеноз, оцененный централизованной лабораторией по методу Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
Показатели эффективности оцениваются через 12 месяцев (± 6 месяцев) в соответствии со стандартами медицинской помощи, принятыми в участвующих центрах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenox GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-060

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться