Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Phenox GmbH

TRUST-register - Gericht op Real World Gebruik in Beroertebehandeling Een WallabyPhenox Hemorragische Beroerte Register

TRUST Registry is een observationeel, prospectief, langdurig, post-markt surveillance register van patiënten die zijn behandeld met WallabyPhenox flow-modulatie-apparaten, stent-systemen, bifurcatie-aneurysma-implantaten inclusief hun HPC-varianten (Hydrofiele Polymer Coating) waar van toepassing, evenals spoelsystemen en andere ondersteunende medische hulpmiddelen.

Het overkoepelende doel van dit register is het proactief verzamelen, registreren en analyseren van gegevens over de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van de apparaten zoals toegepast in de dagelijkse praktijk van de deelnemende registercentra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Contact:
  • Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Nog niet aan het werven
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italië, 20162
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Contact:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het registerpopulatie, bestaande uit patiënten met craniale aandoeningen volgens indicatie van doelregisterapparaten (intracraniële aneurysma's, pseudo-aneurysma's, neurovasculaire afwijkingen, dissecties, perforaties, neurovasculaire afwijkingen en andere indicaties), wordt geacht representatief te zijn voor de doelpopulatie wat betreft kenmerken en standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon behandeld of bedoeld om behandeld te worden met ten minste één doelregisterapparaat tijdens de procedure (d.w.z. ten minste één poging tot introductie in het vaatstelsel van de proefpersoon),
  • Geen bezwaar tegen gegevensverzameling of geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger volgens landspecifieke wetgeving.

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een interventionele studie die de standaardzorgbehandeling voor alle relevante indicaties wijzigt,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling van intracraniële aneurysma

Patiënten die behandeling ondergaan voor intracraniële aneurysma's (IA) met goedgekeurde marktapparatuur uit het WallabyPhenox implanteerbare apparatenportfolio volgens de standaardzorg van deelnemende ziekenhuizen.

De cohort komt voort uit één overkoepelend registerprotocol.
Apparaat: Behandeling van aneurysma met een neurovasculaire flowdiverter
Behandeling van aneurysma's (sacculair of fusiform) en pseudo-aneurysma's met een Neurovascular Flow Diverter. Dit omvat p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW en p48 MW HPC.
Apparaat: Behandeling van aneurysma met neurovasculair stent-systeem
Behandeling van sacculaire en fusiforme aneurysma's evenals pseudo-aneurysma's met pEGASUS HPC. pEGASUS HPC dient te worden gebruikt in combinatie met coils.
Apparaat: Behandeling van aneurysma met bifurcatie aneurysma implantaat
Behandeling van intracraniële bifurcatie-aneurysma's met pCONUS 2 of pCONUS 2 HPC.
Apparaat: Aneurysma behandeling met het Avenir Coil System
Behandeling van intracraniële aneurysma's met de beschikbare varianten van het Avenir Coil System.
Behandeling van vasculaire dissectie

Patiënten die een behandeling ondergaan voor vasculaire dissectie met goedgekeurde marktapparatuur uit het WallabyPhenox implanteerbare apparatenportfolio volgens de standaardzorg van de deelnemende ziekenhuizen.

De cohort komt voort uit één overkoepelend registerprotocol.
Apparaat: Dissectiebehandeling met een neurovasculaire flow-diverter
Behandeling van vasculaire dissecties in de acute en chronische fasen met een Neurovascular Flow Diverter. Dit omvat p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW en p48 MW HPC.
Apparaat: Dissectiebehandeling met Neurovasculair Stent Systeem
Behandeling van vasculaire dissecties in de acute en chronische fasen met pEGASUS HPC.
Behandeling van vasculaire perforatie

Patiënten die een behandeling ondergaan voor vasculaire perforatie met marktgoedgekeurde appara(a)t(en) uit het implanteerbare apparatenportfolio van WallabyPhenox volgens de standaardzorg van de deelnemende ziekenhuizen.

De cohort is afkomstig uit één overkoepelend registerprotocol.
Apparaat: Perforatiebehandeling met een neurovasculaire flow-diverter
Behandeling van vasculaire perforaties met een Neurovasculaire Flow Diverter. Dit omvat p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW en p48 MW HPC.
Behandeling van neurovasculaire afwijkingen

Patiënten die een behandeling ondergaan voor neurovasculaire afwijkingen met marktgoedgekeurde apparatuur uit het WallabyPhenox implanteerbare apparatenportfolio volgens de standaardzorg van deelnemende ziekenhuizen.

De cohortgroep is afkomstig uit één overkoepelend registerprotocol.
Apparaat: Behandeling van arterioveneuze fistel met een neurovasculaire flow diverter
Behandeling van arterioveneuze fistel met een neurovasculaire flow diverter. Dit omvat p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW en p48 MW HPC.
Apparaat: Arterioveneuze fistelbehandeling met Avenir Coil System
Behandeling van arterioveneuze fistel met de beschikbare varianten van het Avenir Coil System.
Behandeling van atherosclerotische vasculaire stenose van intracraniële arteriën
Patiënten die behandeling ondergaan voor atherosclerotische vasculaire stenose van intracraniële arteriën met in de markt goedgekeurde appara(a)t(en) uit het WallabyPhenox implanteerbare apparatenportfolio volgens de standaardzorg van de deelnemende ziekenhuizen. De cohort is afkomstig uit één overkoepelend registerprotocol.
Apparaat: Behandeling van atherosclerotische vasculaire stenose met Neurovasculair Stent Systeem
Atherosclerotische vasculaire stenose van intracraniële arteriën behandeld met pEGASUS HPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbi-mortaliteit
Tijdsspanne: Morbi-mortaliteit gerelateerd aan het apparaat/de procedure zal worden beoordeeld na 365 dagen, in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.

Morbiditeit-mortaliteit wordt gedefinieerd door een aangepaste Rankin-schaal (mRS) ≥ 3 bij patiënten met een mRS ≤ 2 voor de ingreep, of minstens een 1-punts toename ten opzichte van de initiële mRS-score bij proefpersonen met een mRS > 2 voor de ingreep.

De schaal loopt van 0-6 en wordt als volgt weergegeven:

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen significante beperking. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte beperking. In staat om zelfstandig eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige beperking. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Ernstige beperking. Niet in staat om zelfstandig voor eigen lichaamsverzorging te zorgen en niet in staat om zelfstandig te lopen.
  5. - Zeer ernstige beperking. Heeft voortdurende verpleging en aandacht nodig, bedlegerig, incontinent.
  6. - Overleden
Morbi-mortaliteit gerelateerd aan het apparaat/de procedure zal worden beoordeeld na 365 dagen, in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties - Aneurysma-occlusiepercentage
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de procedure en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de zorgstandaard van de deelnemende centra.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemetingen:

Complete occlusiepercentage beoordeeld door Core Lab met Raymond-Roy occlusieclassificatie.
De prestatie-uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de procedure en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de zorgstandaard van de deelnemende centra.
Prestaties - Incidentie van Aneurysma Herkanalisatie / Recidief / Heruitgroei
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden verzameld op relevante tijdstippen (bijvoorbeeld 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de ingreep), in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemetingen:

Incidentie van recanalisatie/recidief/hergroei vergeleken met procedurele uitkomst beoordeeld door Core Lab.
De prestatie-uitkomsten worden verzameld op relevante tijdstippen (bijvoorbeeld 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de ingreep), in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Prestaties - Herbehandelingspercentage Aneurysma
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden verzameld op relevante tijdstippen (bijv. 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de procedure), in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende locaties.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemetingen:

Herbehandelingspercentage volgens de door de onderzoeker gerapporteerde gegevens.
De prestatie-uitkomsten worden verzameld op relevante tijdstippen (bijv. 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de procedure), in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende locaties.
Prestaties - Afdichting van vasculaire dissecties
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de procedure en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemetingen:

Volledige afsluiting van de vasculaire dissectie beoordeeld door Core Lab.
De prestatie-uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de procedure en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Prestatie - Afdichting van vasculaire perforatie
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de procedure en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de zorgstandaard van de deelnemende locaties.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemetingen:

Volledige afsluiting van de vasculaire perforatie beoordeeld door Core Lab.
De prestatie-uitkomsten worden beoordeeld aan het einde van de procedure en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de zorgstandaard van de deelnemende locaties.
Prestatie - Arterioveneuze fistel (AVF) Occlusiestatus
Tijdsspanne: De prestatieresultaten worden beoordeeld aan het einde van de procedure in een vroeg stadium na de procedure (5 ± 2 maanden) en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemetingen:

AVF-occlusiestatus beoordeeld door Core Lab - binaire evaluatie.
De prestatieresultaten worden beoordeeld aan het einde van de procedure in een vroeg stadium na de procedure (5 ± 2 maanden) en na 12 maanden (± 6 maanden) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Prestaties - Incidentie van in-stent stenose
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden na 12 maanden (± 6 maanden) beoordeeld, in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemaatstaven:

Incidentie van in-stent stenose beoordeeld door Core Lab voor Neurovasculaire Flow Diverters en Neurovasculaire Stentsystemen.
De prestatie-uitkomsten worden na 12 maanden (± 6 maanden) beoordeeld, in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Prestatie - Technisch Succes van het Apparaat
Tijdsspanne: Het technische succes van het apparaat wordt aan het einde van de procedure beoordeeld.
Technisch succes van het apparaat wordt beoordeeld voor elk doelregisterapparaat volgens door de onderzoeker gerapporteerde gegevens en gedefinieerd als succesvolle aflevering, positionering en plaatsing van het/de apparaat(en) op de beoogde doelafwijking(en).
Het technische succes van het apparaat wordt aan het einde van de procedure beoordeeld.
Veiligheid - Incidentie van hemorragische, trombo-embolische, neurologische of andere procedurele complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op relevante tijdstippen (bijvoorbeeld periprocedureel, 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de procedure) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Het optreden van hemorragische, trombo-embolische, neurologische of andere procedurele complicaties (inclusief technische complicaties die geen tekortkomingen van het apparaat zijn) wordt geëvalueerd als een secundaire veiligheidsuitkomst.
Beoordeeld op relevante tijdstippen (bijvoorbeeld periprocedureel, 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de procedure) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Veiligheid - Aantal ernstige beroertes en neurologische sterfgevallen
Tijdsspanne: Afhankelijk van de standaardzorg van de deelnemende centra, bijvoorbeeld 180 dagen, 365 dagen of jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
Het aantal ernstige beroertes (ischemisch of hemorragisch) of neurologische sterfgevallen gerelateerd aan de behandeling van de doelindicatie wordt geëvalueerd als een secundaire veiligheidsuitkomst.
Afhankelijk van de standaardzorg van de deelnemende centra, bijvoorbeeld 180 dagen, 365 dagen of jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
Veiligheid - Incidentie van apparaattekortkomingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd periprocedureel en op relevante tijdstippen (bijvoorbeeld 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de procedure) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Gerapporteerde apparaattekortkomingen worden geëvalueerd als een aanvullende secundaire veiligheidsuitkomst.
Geëvalueerd periprocedureel en op relevante tijdstippen (bijvoorbeeld 180 dagen, 365 dagen, jaarlijks tot 5 jaar na de procedure) in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende centra.
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

De indicator voor bruikbaarheid van het apparaat, gedefinieerd op basis van de belangrijkste functionaliteiten van elk apparaat, evenals het begrip en de bediening door de gebruiker, worden geëvalueerd als een secundaire bruikbaarheidsuitkomst.

De belangrijkste functionaliteiten van het apparaat worden beoordeeld met een schaal van 5 niveaus, zoals hieronder:

  • Uitstekend
  • Goed
  • Aanvaardbaar
  • Onvoldoende
  • Niet in staat om te voltooien
Tijdens de procedure
Prestatie - Gemiddelde resterende stenose
Tijdsspanne: De prestatie-uitkomsten worden na 12 maanden (± 6 maanden) beoordeeld in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende locaties.

Beoordeling van de prestaties van apparaten in het licht van relevante state-of-the-art prestatiemaatstaven:

Gemiddelde resterende stenose beoordeeld door Core Lab volgens de Warfarin-Aspirine Symptomatische Intracraniële Ziekte (WASID)-methode.
De prestatie-uitkomsten worden na 12 maanden (± 6 maanden) beoordeeld in overeenstemming met de standaardzorg van de deelnemende locaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenox GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren