Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu todellisen maailman käyttö aivohalvauksen hoidossa (TRUST)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Phenox GmbH

TRUST-rekisteri - Reaalimaailman käytön kohdentaminen aivoinfarktin hoidossa - WallabyPhenox hemorragisen aivoverenvuodon rekisteri

TRUST-rekisteri on havainnollinen, prospektiivinen, pitkän aikavälin, markkinoinnin jälkeinen seurantarekisteri potilaille, joita on hoidettu WallabyPhenox-virtasäädettävillä laitteilla, stenttijärjestelmillä, bifurkaatioaneurysma-implantaatioilla, mukaan lukien niiden HPC-variantit (Hydrofiilinen polymeeripinnoite) soveltuvin osin, sekä kela- ja muilla apulääkintälaitteilla.

Tämän rekisterin yleisperustana on suorittaa ennakoivaa tietojen keräämistä, tallentamista ja analysointia laitteiden turvallisuudesta, suorituskyvystä ja käytettävyydestä osallistuvien rekisterikohteiden rutiinikäytännön puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italia, 20162
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Alatutkija:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Rekrytointi
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri­populaatio, joka koostuu kallon alueen sairauksista kärsivistä potilaista kohderekisterilaitteiden indikaatioiden mukaisesti (intrakraniaaliset aneurysmat, pseudoaneurysmat, neurovaskulaariset poikkeavuudet, dissektiot, perforaatiot, neurovaskulaariset poikkeavuudet ja muut indikaatiot), katsotaan edustavan kohdepopulaatiota ominaisuuksiltaan ja standardihoidoltaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan tai on tarkoitus hoitaa vähintään yhdellä rekisteriin kuuluvalla laitteella toimenpiteen aikana (eli vähintään yksi yritys ottaa laite käyttöön potilaan verenkierrossa),
  • Potilaan tai laillisen edustajan maakohtaista lainsäädäntöä noudattaen antama suostumus tietojen keräämiseen tai tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka muuttaa standardihoitokäytäntöjä kaikille merkityksellisille indikaatioille,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivoverisuonen pullistuman hoito

Potilaat, jotka saavat hoitoa aivoverisuonten aneurysmoille (IA) markkinoilla hyväksytyillä WallabyPhenoxin implantoitavien laitteiden valikoiman laitteilla osallistuvien sairaaloiden standardihoidon mukaisesti.

Kohortti perustuu yhteen yleiseen rekisteröintiprotokollaan.
Laite: Aneurysman hoito neurovaskulaarisella virtauksen ohjaajalla
Aneurysmojen (sakkulaaristen tai fusiformisten) ja pseudoaneurysmojen hoito Neurovascular Flow Diverter -laitteella. Tämä sisältää p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW ja p48 MW HPC.
Laite: Aneurysman hoito neurovaskulaarilla stenttijärjestelmällä
Sakulaaristen ja fusiformisten aneurysmojen sekä pseudoaneurysmojen hoito pEGASUS HPC:llä. pEGASUS HPC:tä tulee käyttää yhdessä kelojen kanssa.
Laite: Aneurysman hoito Bifurcation Aneurysm Implant -laitteella
Intrakraniaalisten bifurkatioaneurysmien hoito pCONUS 2- tai pCONUS 2 HPC -laitteilla.
Laite: Aneurysman hoito Avenir Coil Systemillä
Aivoverenkiertohalvauksen hoito Avenir Coil Systemin saatavilla olevilla muunnelmilla.
Verisuonen dissektion hoito

Potilaat, jotka saavat hoitoa verisuonen repeämään markkinoilla hyväksytyillä laitteilla WallabyPhenoxin implantoitavien laitteiden valikoimasta osallistuvien sairaaloiden standardihoidon mukaisesti.

Kohortti perustuu yhteen yleiseen rekisteröintiprotokollaan.
Laite: Dissectionin hoito neurovaskulaarisella virtaussalpaajalla
Vaskulaaristen dissektioiden hoito akuutissa ja kroonisessa vaiheessa Neurovascular Flow Diverter -laitteella. Tämä sisältää p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW ja p48 MW HPC.
Laite: Dissectiohoidot neurovaskulaarisella stenttijärjestelmällä
Vaskulaaristen dissektioiden hoito akuutissa ja kroonisessa vaiheessa pEGASUS HPC:llä.
Vaskulaarisen perforaation hoito

Potilaat, jotka saavat hoitoa verisuonen perforaatiosta markkinoilla hyväksytyllä laitteella/laitteilla WallabyPhenoxin implantoitavien laitteiden tuotevalikoimasta osallistuvien sairaaloiden hoitostandardin mukaisesti.

Kohortti on peräisin yhdestä yleisestä rekisteröintiprotokollasta.
Laite: Perforaation hoito neurovaskulaarisella virtausohjaimella
Vaskulaaristen perforaatioiden hoito Neurovascular Flow Diverter -laitteella. Tämä sisältää p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW ja p48 MW HPC.
Neurovaskulaaristen poikkeavuuksien hoito

Potilaat, joilla hoidetaan neurovaskulaarisia poikkeavuuksia markkinoilla hyväksytyillä laitteilla WallabyPhenoxin implantoitavien laitteiden valikoimasta osallistuvien sairaaloiden vakiintuneen hoidon mukaisesti.

Kohortti perustuu yhteen yleiseen rekisteröintiprotokollaan.
Laite: Arteriovenuusfistulan hoito neurovaskulaarisella virtaussäätelijällä
Arteriovenoosisen fistulan hoito neurovaskulaarisella virtaussovittimella. Tämä sisältää p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW ja p48 MW HPC.
Laite: Arterioveneerisen fistulan hoito Avenir Coil -järjestelmällä
Arteriovenoosisen fistulan hoito käytettävissä olevilla Avenir Coil System -järjestelmän muunnelmilla.
Ateroskleroottisen verisuonten ahtauman hoito kallon sisäisissä valtimoissa
Potilaat, joilla hoidetaan aivojen valtimoiden ateroskleroottista valtimoiden ahtaumaa markkinoilla hyväksytyillä laitteilla WallabyPhenoxin implantoitavien laitteiden valikoimasta osallistuvien sairaaloiden standardihoidon mukaisesti. Kohortti perustuu yhteen yleiseen rekisteröintiprotokollaan.
Laite: Ateroskleroottinen verisuonien ahtauma Hoito Neurovasculaarisen Stentti-Järjestelmän avulla
Ateroskleroottinen verisuonten ahtaus kallon sisäisissä valtimoissa hoidettuna pEGASUS HPC:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morbi-mortaliteetti
Aikaikkuna: Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät morbi-mortaliteettitulokset arvioidaan 365 päivän kohdalla osallistuvien tutkimuskeskusten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Morbi-mortaliteetti määritellään muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) ≥ 3 potilaille, joiden mRS ≤ 2 ennen toimenpidettä, tai vähintään 1 pisteen nousuna alkuperäiseen mRS-pistemäärään verrattuna henkilöillä, joiden mRS > 2 ennen toimenpidettä.

Asteikko on 0-6 ja esitetään seuraavasti:

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammautumista. Kykenee suoriutumaan kaikista tavallisista toimista, vaikka joitakin oireita esiintyykin.
  2. - Lievä vammautuminen. Kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua, mutta ei kykene suoriutumaan kaikista aiemmista toimista.
  3. - Kohtalainen vammautuminen. Tarvitsee jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua.
  4. - Melko vakava vammautuminen. Ei kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua, eikä kykene kävelemään ilman apua.
  5. - Vakava vammautuminen. Vaati jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuoteenomana, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvytön.
  6. - Kuollut
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvät morbi-mortaliteettitulokset arvioidaan 365 päivän kohdalla osallistuvien tutkimuskeskusten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky - Aneurysman okluusioaste
Aikaikkuna: Suorituskykytuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua (± 6 kuukautta) mukautuen osallistuvien kohteiden standardihoitoon.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi asiaankuuluvien huippuluokan suorituskykymittareiden valossa:

Täydellinen okluusionopeus, jonka Core Lab on arvioinut Raymond-Roy-okluusioluokituksen avulla.
Suorituskykytuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua (± 6 kuukautta) mukautuen osallistuvien kohteiden standardihoitoon.
Suorituskyky - Aneurysman uudelleenkanalisaation/ toistumisen/ uudelleenkasvun esiintyvyys
Aikaikkuna: Suorituskykytulokset kerätään asianmukaisina ajanjaksoina (esim. 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien yksiköiden hoitostandardien mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi asiaankuuluvien huippuluokan suorituskykymittareiden valossa:

Re-kanalisaation/toistumisen/uudelleenkasvun esiintyvyys verrattuna proseduraaliseen lopputulokseen, jonka Core Lab on arvioinut.
Suorituskykytulokset kerätään asianmukaisina ajanjaksoina (esim. 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien yksiköiden hoitostandardien mukaisesti.
Suorituskyky - Aneurysman uudelleenhoitoprosentti
Aikaikkuna: Suoritustulokset kerätään asianmukaisina ajanjaksoina (esim. 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi asiaankuuluvien viimeisimpien suorituskykymittareiden valossa:

Uudelleenhoidon määrä tutkijan raportoimien tietojen mukaan.
Suoritustulokset kerätään asianmukaisina ajanjaksoina (esim. 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.
Suorituskyky - Verisuonien repeämien tiivistys
Aikaikkuna: Suorituskyvyn tuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden (± 6 kuukautta) kuluttua osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi ajankohtaisten huippuluokan suorituskykymittareiden valossa:

Vaskulaarisen dissektion täydellinen tiivistäminen, jota arvioi Core Lab.
Suorituskyvyn tuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden (± 6 kuukautta) kuluttua osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.
Suorituskyky - Verisuonen perforaation tiivistys
Aikaikkuna: Suorituskykytuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kohdalla (± 6 kuukautta) osallistuvien tutkimuspaikkojen hoitostandardien mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi asiaankuuluvien viimeisimpien suorituskykymittareiden valossa:

Vaskulaarisen perforaation täydellinen tiivistyminen, jota Core Lab on arvioinut.
Suorituskykytuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kohdalla (± 6 kuukautta) osallistuvien tutkimuspaikkojen hoitostandardien mukaisesti.
Suorituskyky - Arterioveneen fistulan (AVF) okluusiotila
Aikaikkuna: Suorituskykytuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa varhaisessa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa (5 ± 2 kuukautta) ja 12 kuukauden kohdalla (± 6 kuukautta) osallistuvien yksiköiden hoitostandardien mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi olennaisten nykyaikaisten suorituskykymittareiden valossa:

AVF-okklaasion tila arvioituna Core Labin toimesta - binääriarviointi.
Suorituskykytuloksia arvioidaan toimenpiteen lopussa varhaisessa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa (5 ± 2 kuukautta) ja 12 kuukauden kohdalla (± 6 kuukautta) osallistuvien yksiköiden hoitostandardien mukaisesti.
Suorituskyky - Stentti-ahtauman esiintyvyys
Aikaikkuna: Suorituskykytuloksia arvioidaan 12 kuukauden (± 6 kuukauden) kohdalla osallistuvien toimipisteiden hoitostandardien mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi asiaankuuluvien huippuluokan suorituskykymittareiden valossa:

In-stent-stenoosin esiintyvyys, arvioitu Core Lab -laboratoriossa neurovaskulaarisille virtausohjaimille ja neurovaskulaarisille stenttijärjestelmille.
Suorituskykytuloksia arvioidaan 12 kuukauden (± 6 kuukauden) kohdalla osallistuvien toimipisteiden hoitostandardien mukaisesti.
Suorituskyky - Laite Tekninen Onnistuminen
Aikaikkuna: Laitteen tekninen onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa.
Laitteen tekninen onnistuminen arvioidaan jokaiselle kohderekisterilaitteelle tutkijan raporttien tietojen perusteella ja määritellään laitteen/laitteiden onnistuneeksi toimittamiseksi, sijoittamiseksi ja käyttöönotoksi tarkoitetuissa kohdesairauksissa.
Laitteen tekninen onnistuminen arvioidaan toimenpiteen lopussa.
Turvallisuus - Verenvuoto-, tromboembolisten, neurologisten tai muiden toimenpiteen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu asianmukaisina ajanjaksoina (esim. perioperaatio, 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien toimipisteiden hoitostandardien mukaisesti.
Hemorragisten, tromboembolisten, neurologisten tai muiden toimenpiteen komplikaatioiden (mukaan lukien tekniset komplikaatiot, jotka eivät ole laitteen puutteita) esiintymistä arvioidaan toissijaisena turvallisuustuloksena.
Arvioitu asianmukaisina ajanjaksoina (esim. perioperaatio, 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien toimipisteiden hoitostandardien mukaisesti.
Turvallisuus - Suurten aivoverenkierron häiriöiden ja neurologisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Osallistuvien kohteiden hoitostandardista riippuen, esim. 180 päivää, 365 päivää tai vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Suurten aivohalvausten (iskeemisten tai hemorragisten) tai kohdeindikaation hoidon liittyvän neurologisen kuoleman määrä arvioidaan toissijaisena turvallisuustuloksena.
Osallistuvien kohteiden hoitostandardista riippuen, esim. 180 päivää, 365 päivää tai vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuus - laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu periprocedurellisesti ja asianmukaisina aikapisteinä (esim. 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.
Ilmoitetut laitteiden puutteet arvioidaan lisätoissijaisena turvallisuustuloksena.
Arvioitu periprocedurellisesti ja asianmukaisina aikapisteinä (esim. 180 päivää, 365 päivää, vuosittain jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen) osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.
Käytettävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Laitteen käytettävyysindikaattori määritellään kunkin laitteen keskeisten toimintojen sekä käyttäjän ymmärryksen ja käsittelyn perusteella, ja sitä arvioidaan toissijaisena käytettävyystuloksena.

Laitteen keskeiset toiminnot arvioidaan 5-asteikolla seuraavasti:

  • Erinomainen
  • Hyvä
  • Hyväksyttävä
  • Tyydyttämätön
  • Ei pystytty suorittamaan
Toimenpiteen aikana
Suorituskyky - keskimääräinen jäännöskaventuma
Aikaikkuna: Suoritustulokset arvioidaan 12 kuukauden (± 6 kuukauden) kuluttua osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.

Laitteiden suorituskyvyn arviointi asiaankuuluvien viimeisimpien suorituskykymittareiden valossa:

Keskiarvon jäännösahtauman arviointi Core Lab -laboratoriossa Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) -menetelmällä.
Suoritustulokset arvioidaan 12 kuukauden (± 6 kuukauden) kuluttua osallistuvien toimipisteiden hoitostandardin mukaisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phenox GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-060

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa