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针对中风治疗中真实世界应用的研究 (TRUST)

2026年3月11日 更新者：Phenox GmbH

TRUST 注册研究 - 针对卒中治疗真实世界应用的 WallabyPhenox 出血性卒中注册研究

TRUST 注册表是一项观察性、前瞻性、长期、上市后监测注册表，针对使用 WallabyPhenox 血流调节装置、支架系统、分叉动脉瘤植入物（包括其 HPC 变体（亲水性聚合物涂层））以及线圈系统和其他辅助医疗设备治疗的患者。

本注册表的总体目的是主动收集、记录和分析这些设备在参与注册表站点的常规实践中的安全性、性能和可用性数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
  • 意大利
      • Catania、意大利、95126
        • 尚未招聘
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan、意大利、20162
      • Napoli、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • 接触：
          • Mario MUTO, Prof.
        • 副研究员：
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • 接触：
  • 法国
      • Brest、法国、29200
      • Paris、法国、75013
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
      • Sankt Gallen、瑞士、9007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该注册研究人群由患有目标注册设备适应症相关颅脑疾病的患者组成（包括颅内动脉瘤、假性动脉瘤、神经血管异常、夹层、穿孔、神经血管异常及其他适应症），在患者特征和标准诊疗方面被认为能够代表目标人群。

描述

纳入标准：

  • 受试者在手术期间接受或计划接受至少一种目标注册装置治疗（即至少尝试一次将装置引入受试者血管系统），
  • 受试者或法定代表人不反对数据收集，或根据国家特定法规提供知情同意。

排除标准：

  • 参与改变所有相关适应症标准护理管理的介入性研究，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
颅内动脉瘤治疗

根据参与医院的标准护理，使用WallabyPhenox植入式器械组合中经市场批准的器械进行颅内动脉瘤（IA）治疗的患者。

该队列来源于一个总体注册方案。
设备：使用神经血管血流导向装置治疗动脉瘤
使用神经血管血流导向装置治疗动脉瘤（囊状或梭形）和假性动脉瘤。 这包括 p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW 和 p48 MW HPC。
设备：使用神经血管支架系统治疗动脉瘤
使用pEGASUS HPC治疗囊状和梭形动脉瘤以及假性动脉瘤。 pEGASUS HPC需与弹簧圈联合使用。
设备：使用分叉动脉瘤植入物治疗动脉瘤
使用pCONUS 2或pCONUS 2 HPC治疗颅内分叉动脉瘤。
设备：使用 Avenir 弹簧圈系统治疗动脉瘤
使用 Avenir Coil System 现有变体治疗颅内动脉瘤。
血管夹层的治疗

根据参与医院的标准护理，使用WallabyPhenox植入设备组合中经市场批准的设备接受血管夹层治疗的患者。

该队列源自一项总体注册研究方案。
设备：使用神经血管血流导向装置进行夹层治疗
使用神经血管血流导向装置治疗急性和慢性期血管夹层。 这包括 p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW 和 p48 MW HPC。
设备：神经血管支架系统治疗夹层
在急性和慢性期使用pEGASUS HPC治疗血管夹层。
血管穿孔的治疗

患者根据参与医院的标准护理，使用WallabyPhenox可植入设备组合中经市场批准的设备接受血管穿孔治疗。

该队列源自一项总体注册方案。
设备：使用神经血管血流导向装置治疗穿孔
使用神经血管血流导向装置治疗血管穿孔。 包括p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW和p48 MW HPC。
神经血管异常的治疗

患者根据参与医院的标准治疗，使用WallabyPhenox可植入设备组合中经市场批准的设备进行神经血管异常治疗。

该队列来源于一个总体注册方案。
设备：使用神经血管血流导向装置治疗动静脉瘘
使用神经血管血流导向装置治疗动静脉瘘。 这包括p64、p64 MW、p64 MW HPC、p48 MW和p48 MW HPC。
设备：Avenir 弹簧圈系统治疗动静脉瘘
使用Avenir Coil System现有变体治疗动静脉瘘。
颅内动脉粥样硬化性血管狭窄的治疗
根据参与医院的标准诊疗规范，使用WallabyPhenox植入式器械产品组合中经市场批准的设备，对颅内动脉粥样硬化性血管狭窄进行治疗的患者。 该队列源自一项总体注册研究方案。
设备：动脉粥样硬化性血管狭窄神经血管支架系统治疗
使用pEGASUS HPC治疗的颅内动脉粥样硬化性血管狭窄。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率-死亡率
大体时间：与参与中心的护理标准保持一致，将在365天时评估与设备/手术相关的发病率和死亡率。

死亡-残疾率将定义为：在手术前mRS评分≤2的患者中，mRS评分≥3；或在手术前mRS评分>2的患者中，mRS评分较初始评分至少增加1分。

该量表范围为0-6，具体如下：

0 - 无症状。

  1. - 无显著残疾。尽管有症状，仍能进行所有日常活动。
  2. - 轻度残疾。无需协助能自理事务，但无法进行所有既往活动。
  3. - 中度残疾。需要部分帮助，但能独立行走。
  4. - 中重度残疾。无协助无法自理，且无法独立行走。
  5. - 重度残疾。需持续护理和关注，卧床不起，大小便失禁。
  6. - 死亡
与参与中心的护理标准保持一致，将在365天时评估与设备/手术相关的发病率和死亡率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性能 - 动脉瘤闭塞率
大体时间：疗效结果在手术结束时和12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最新性能指标评估设备的性能：

通过核心实验室采用Raymond-Roy闭塞分类法评估完全闭塞率。
疗效结果在手术结束时和12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。
疗效 - 动脉瘤再通/复发/再生长的发生率
大体时间：绩效结果在相关时间点收集（例如，术后180天、365天、每年一次直至术后5年），与参与机构的护理标准保持一致。

根据相关最先进的性能指标评估设备的性能：

与核心实验室评估的程序结果相比，再通/复发/再生的发生率。
绩效结果在相关时间点收集（例如，术后180天、365天、每年一次直至术后5年），与参与机构的护理标准保持一致。
性能 - 动脉瘤再治疗率
大体时间：性能结果在相关时间点收集（例如，术后180天、365天，以及每年一次直至术后5年），与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最先进性能指标评估设备性能：

依据研究者报告数据的再治疗率。
性能结果在相关时间点收集（例如，术后180天、365天，以及每年一次直至术后5年），与参与中心的护理标准保持一致。
性能 - 血管夹层封堵
大体时间：性能结果在手术结束时以及12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最先进的性能指标评估设备性能：

由核心实验室评估血管夹层的完全封闭情况。
性能结果在手术结束时以及12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。
性能 - 血管穿孔封堵
大体时间：性能结果在手术结束时和12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最新性能指标评估器械性能：

由核心实验室评估血管穿孔的完全封堵情况。
性能结果在手术结束时和12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。
性能 - 动静脉瘘（AVF）闭塞状态
大体时间：性能结果在手术结束时、术后早期（5±2个月）和12个月（±6个月）进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最先进的性能指标评估设备性能：

由核心实验室评估的AVF闭塞状态 - 二元评估。
性能结果在手术结束时、术后早期（5±2个月）和12个月（±6个月）进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。
性能 - 支架内狭窄发生率
大体时间：疗效结果在12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最新性能指标评估设备性能：

由核心实验室评估神经血管血流导向装置和神经血管支架系统的支架内狭窄发生率。
疗效结果在12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。
性能 - 设备技术成功
大体时间：设备技术成功性在手术结束时进行评估。
根据研究者报告数据评估每个目标注册器械的器械技术成功，定义为在预期目标病变处成功输送、定位和部署器械。
设备技术成功性在手术结束时进行评估。
安全性 - 出血性、血栓栓塞性、神经性或其他手术并发症的发生率
大体时间：在相关时间点（例如，围手术期、术后180天、365天以及术后每年一次，持续至术后5年）进行评估，与参与研究中心的护理标准保持一致。
出血性、血栓栓塞性、神经系统或其他手术并发症（包括非器械缺陷的技术并发症）的发生情况作为次要安全性结局进行评估。
在相关时间点（例如，围手术期、术后180天、365天以及术后每年一次，持续至术后5年）进行评估，与参与研究中心的护理标准保持一致。
安全性 - 主要卒中及神经性死亡发生率
大体时间：根据参与中心的护理标准，例如术后180天、365天或每年一次，最长可达5年。
与目标适应症治疗相关的主要卒中（缺血性或出血性）或神经性死亡的比率被评估为次要安全性结局。
根据参与中心的护理标准，例如术后180天、365天或每年一次，最长可达5年。
安全性 - 器械缺陷发生率
大体时间：根据参与中心的护理标准，在围手术期及相关时间点（例如，术后180天、365天，以及术后每年一次，持续至术后5年）进行评估。
报告的器械缺陷作为附加次要安全性结局进行评估。
根据参与中心的护理标准，在围手术期及相关时间点（例如，术后180天、365天，以及术后每年一次，持续至术后5年）进行评估。
可用性
大体时间：手术过程中

设备可用性指标根据每个设备的关键功能以及用户的理解和操作进行评估，作为次要可用性结果。

设备关键功能将按以下5级量表进行评估：

  • 优秀
  • 良好
  • 可接受
  • 不满意
  • 无法完成
手术过程中
性能 - 平均残余狭窄
大体时间：绩效结果在12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

根据相关最先进的性能指标评估设备性能：

通过核心实验室使用华法林-阿司匹林症状性颅内疾病（WASID）方法评估的平均残余狭窄。
绩效结果在12个月（±6个月）时进行评估，与参与中心的护理标准保持一致。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phenox GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2036年1月1日

研究完成 (估计的)

2041年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST-060

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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