Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet behandling for hjerneslag basert på virkelig bruk (TRUST)

11. mars 2026 oppdatert av: Phenox GmbH

TRUST-registeret - Målrettet bruk i virkeligheten for behandling av hjerneslag Et WallabyPhenox-register for hjerneblødning

TRUST-registeret er et observasjonsbasert, prospektivt, langsiktig, post-markedsovervåkingsregister for pasienter behandlet med WallabyPhenox-strømmoduleringsenheter, stent-systemer, bifurkasjonsaneurismeimplantater inkludert deres HPC-varianter (Hydrofil polymerbelegg) der aktuelt, samt spole-systemer og andre hjelpemedisinske enheter.

Det overordnede formålet med dette registeret er å gjennomføre en proaktiv innsamling, registrering og analyse av data om sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til enhetene slik de anvendes i rutinemessig praksis hos de deltakende registerstedene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italia, 20162
      • Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Ta kontakt med:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
  • Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen bestående av pasienter som lider av kranielle sykdommer i henhold til indikasjon for målregisterets enheter (intrakranielle aneurismer, pseudoaneurismer, nevrovaskulære abnormaliteter, disseksjoner, perforasjoner, nevrovaskulære abnormaliteter og andre indikasjoner), anses som representativ for målpopulasjonen når det gjelder egenskaper og standard behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet eller med intensjon om behandling med minst ett registreringsmålutstyr under prosedyren (dvs. minst ett forsøk på innføring i pasientens karsystem),
  • Ingen motsetning til datainnsamling eller informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk representant i henhold til lands-spesifikk lovgivning.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonsstudie som endrer standard behandlingshåndtering for alle relevante indikasjoner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling av intrakranielle aneurismer

Pasienter som gjennomgår behandling for intrakranielle aneurismer (IA) med markedsgodkjente enheter fra WallabyPhenoxs portefølje av implanterbare enheter i henhold til standardrutiner ved deltakende sykehus.

Kohorten stammer fra ett overordnet registerprotokoll.
Enhet: Behandling av aneurisme med en nevrovaskulær flow-diverter
Behandling av aneurismer (sakkulære eller fusiforme) og pseudoaneurismer med en nevrovaskulær flow-diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Enhet: Aneurysme-behandling med Nevrovaskulært Stentsystem
Behandling av sakkulære og fusiforme aneurismer samt pseudoaneurismer med pEGASUS HPC. pEGASUS HPC skal brukes i kombinasjon med coils.
Enhet: Aneurysme behandling med Bifurcation Aneurysm Implant
Behandling av intrakranielle bifurkasjonsaneurismer med pCONUS 2 eller pCONUS 2 HPC.
Enhet: Anevrysme-behandling med Avenir Coil System
Behandling av intrakranielle aneurismer med de tilgjengelige variantene av Avenir Coil System.
Behandling av vaskulær disseksjon

Pasienter som gjennomgår behandling for vaskulær disseksjon med markedsgodkjente enheter fra WallabyPhenoxs implantérbare enheter-portefølje i henhold til standard praksis ved deltakende sykehus.

Kohorten stammer fra ett overordnet registerprotokoll.
Enhet: Behandling av disseksjon med en nevrovaskulær flow diverter
Behandling av vaskulære disseksjoner i akutt- og kroniske faser med en nevrovaskulær flow-diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Enhet: Behandling av disseksjon med nevrovaskulært stent-system
Behandling av vaskulære disseksjoner i de akutte og kroniske fasene med pEGASUS HPC.
Behandling av vaskulær perforasjon

Pasienter som gjennomgår behandling for vaskulær perforering med markedsgodkjente enhet(er) fra WallabyPhenox implantable devices-porteføljen i henhold til standardbehandlingen ved deltakende sykehus.

Kohorten stammer fra ett overordnet registerprotokoll.
Enhet: Behandling av perforasjon med en nevrovaskulær flow diverter
Behandling av vaskulære perforasjoner med en nevrovaskulær flow diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Behandling av nevrovaskulære abnormaliteter

Pasienter som gjennomgår behandling for nevrovaskulære abnormaliteter med markedsgodkjent(e) enhet(er) fra WallabyPhenox-implanterbare enheters portefølje i henhold til standard behandlingspraksis ved deltakende sykehus.

Kohorten stammer fra én overordnet registerprotokoll.
Enhet: Behandling av arteriovenøs fistel med en nevrovaskulær flow diverter
Behandling av arteriovenøs fistel med en nevrovaskulær flow diverter. Dette inkluderer p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW og p48 MW HPC.
Enhet: Behandling av arteriovenøs fistel med Avenir Coil-systemet
Behandling av arteriovenøs fistel med de tilgjengelige variantene av Avenir Coil System.
Behandling av aterosklerotisk vaskulær stenose i intrakranielle arterier
Pasienter som gjennomgår behandling for aterosklerotisk vaskulær stenose i intrakranielle arterier med markedsgodkjent(e) enhet(er) fra WallabyPhenoxs portefølje av implanterbare enheter i henhold til standard behandling ved deltakende sykehus. Kohorten stammer fra ett overordnet registerprotokoll.
Enhet: Behandling av aterosklerotisk vaskulær stenose med nevrovaskulært stent-system
Aterosklerotisk vaskulær stenose i intrakranielle arterier behandlet med pEGASUS HPC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-mortalitet
Tidsramme: Morbi-mortaliteten i forbindelse med enheten/prosedyren vil bli vurdert etter 365 dager, i tråd med standard behandling ved de deltakende sentrene.

Morbi-mortalitet vil bli definert av en modifisert Rankin-skala (mRS) ≥ 3 hos pasienter med en mRS ≤ 2 før inngrepet, eller minst 1 poeng økning over den opprinnelige mRS-scoren hos personer med en mRS > 2 før inngrepet.

Skalaen går fra 0-6 og presenteres som følger:

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen signifikant funksjonshemming. Kan utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. Kan ta vare på egne anliggender uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Krever litt hjelp, men kan gå uten assistanse.
  4. - Moderat til alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ta vare på egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten assistanse.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død
Morbi-mortaliteten i forbindelse med enheten/prosedyren vil bli vurdert etter 365 dager, i tråd med standard behandling ved de deltakende sentrene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse - Anevrysmaokkulusjonsrate
Tidsramme: Ytelsesresultatene vurderes ved prosedyrens slutt og etter 12 måneder (± 6 måneder) i samsvar med standardbehandlingen på deltakende steder.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante toppmoderne ytelsesmålinger:

Fullstendig okklusjonsrate vurdert av Core Lab med Raymond-Roy okklusjonsklassifisering.
Ytelsesresultatene vurderes ved prosedyrens slutt og etter 12 måneder (± 6 måneder) i samsvar med standardbehandlingen på deltakende steder.
Ytelse - Forekomst av aneurysme rekanalisering / tilbakefall / gjenvekst
Tidsramme: Ytelsesresultatene samles inn ved relevante tidspunkter (f.eks. 180 dager, 365 dager, årlig opp til 5 år etter inngrepet), i tråd med behandlingsstandarden ved deltakende steder.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante state-of-the-art ytelsesmål:

Forekomst av rekanalisering / tilbakefall / regjenvekst sammenlignet med prosedyreutfall vurdert av Core Lab.
Ytelsesresultatene samles inn ved relevante tidspunkter (f.eks. 180 dager, 365 dager, årlig opp til 5 år etter inngrepet), i tråd med behandlingsstandarden ved deltakende steder.
Ytelse - Re-behandlingsrate for aneurisme
Tidsramme: Ytelsesresultatene samles inn på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dager, 365 dager, årlig opptil 5 år etter inngrepet), i tråd med standard praksis ved deltakende behandlingssteder.

Vurdering av enheters ytelse i lys av relevante toppmoderne ytelsesmål:

Behandlingsfrekvens på nytt i henhold til forskerens rapporterte data.
Ytelsesresultatene samles inn på relevante tidspunkter (f.eks. 180 dager, 365 dager, årlig opptil 5 år etter inngrepet), i tråd med standard praksis ved deltakende behandlingssteder.
Ytelse - Lukking av vaskulære disseksjoner
Tidsramme: Resultatene av prestasjonen vurderes ved prosedyrens slutt og etter 12 måneder (± 6 måneder) i samsvar med standardbehandlingen ved de deltakende stedene.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante toppmoderne ytelsesmål:

Fullstendig tetting av vaskulær disseksjon vurdert av Core Lab.
Resultatene av prestasjonen vurderes ved prosedyrens slutt og etter 12 måneder (± 6 måneder) i samsvar med standardbehandlingen ved de deltakende stedene.
Ytelse - Tetting av vaskulær perforasjon
Tidsramme: Ytelsesresultatene vurderes ved prosedyrens slutt og etter 12 måneder (± 6 måneder) i tråd med behandlingsstandarden ved deltakende sentre.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante toppmoderne ytelsesmål:

Fullstendig tetning av vaskulær perforasjon vurdert av Core Lab.
Ytelsesresultatene vurderes ved prosedyrens slutt og etter 12 måneder (± 6 måneder) i tråd med behandlingsstandarden ved deltakende sentre.
Ytelse - Status for arteriovenøs fistel (AVF) okklusjon
Tidsramme: Ytelsesresultatene vurderes ved prosedyrens slutt på et tidlig stadium etter prosedyren (5 ± 2 måneder) og etter 12 måneder (± 6 måneder) i tråd med standard behandling ved deltakende steder.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante toppmoderne ytelsesmål:

AVF-okkulusjonsstatus vurdert av Core Lab - binær evaluering.
Ytelsesresultatene vurderes ved prosedyrens slutt på et tidlig stadium etter prosedyren (5 ± 2 måneder) og etter 12 måneder (± 6 måneder) i tråd med standard behandling ved deltakende steder.
Ytelse - Forekomst av In-stent Stenose
Tidsramme: Ytelsesresultatene vurderes etter 12 måneder (± 6 måneder) i samsvar med standard behandling ved de deltakende stedene.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante moderne ytelsesmål:

Forekomsten av in-stent stenose vurdert av Core Lab for nevrovaskulære flow-diverters og nevrovaskulære stentsystemer.
Ytelsesresultatene vurderes etter 12 måneder (± 6 måneder) i samsvar med standard behandling ved de deltakende stedene.
Ytelse - Teknisk suksess for enhet
Tidsramme: Den tekniske suksessen til enheten vurderes ved prosedyrens slutt.
Den tekniske suksessen til enheten vurderes for hvert målregisteringsapparat i henhold til forskerens rapporterte data og defineres som vellykket levering, posisjonering og utplassering av enheten(e) ved de tiltenkte målskadene.
Den tekniske suksessen til enheten vurderes ved prosedyrens slutt.
Sikkerhet - Forekomst av blødnings-, tromboemboliske, nevrologiske eller andre prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Vurdert på relevante tidspunkter (f.eks. periproceduralt, 180 dager, 365 dager, årlig opptil 5 år etter inngrepet) i samsvar med standardbehandlingen på deltakende steder.
Forekomst av hemoragiske, tromboemboliske, nevrologiske eller andre prosedyrekomplikasjoner (inkludert tekniske komplikasjoner som ikke er enhetsmangler) evalueres som et sekundært sikkerhetsutfall.
Vurdert på relevante tidspunkter (f.eks. periproceduralt, 180 dager, 365 dager, årlig opptil 5 år etter inngrepet) i samsvar med standardbehandlingen på deltakende steder.
Sikkerhet - Hyppighet av store hjerneslag og nevrologisk død
Tidsramme: Avhengig av behandlingsstandarden ved deltakende steder, f.eks. 180 dager, 365 dager eller årlig inntil 5 år etter inngrepet.
Rate of major strokes (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to treatment of the target indication are evaluated as a secondary safety outcome.
Avhengig av behandlingsstandarden ved deltakende steder, f.eks. 180 dager, 365 dager eller årlig inntil 5 år etter inngrepet.
Sikkerhet - Forekomst av utstyrsmangler
Tidsramme: Vurdert periproceduralt og på relevante tidspunkt (f.eks. 180 dager, 365 dager, årlig opptil 5 år etter inngrepet) i samsvar med behandlingsstandarden på deltakende steder.
Rapporterte enhetsmangler evalueres som et tilleggssekundært sikkerhetsresultat.
Vurdert periproceduralt og på relevante tidspunkt (f.eks. 180 dager, 365 dager, årlig opptil 5 år etter inngrepet) i samsvar med behandlingsstandarden på deltakende steder.
Brukervennlighet
Tidsramme: Under prosedyren

Indikator for brukervennlighet for enheten defineres basert på nøkkelfunksjonene til hver enhet, samt forståelse og håndtering av brukeren, og evalueres som et sekundært brukervennlighetsresultat.

Enhetens nøkkelfunksjoner vil bli vurdert med en 5-graders skala som nedenfor:

  • Utmerket
  • God
  • Akseptabelt
  • Utilfredsstillende
  • Ikke i stand til å fullføre
Under prosedyren
Ytelse – Gjennomsnittlig restenose
Tidsramme: Ytelsesresultatene vurderes ved 12 måneder (± 6 måneder) i tråd med standard behandling ved deltakende steder.

Vurdering av ytelsen til enheter i lys av relevante moderne ytelsesmål:

Gjennomsnittlig residual stenose vurdert av Core Lab ved Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-metoden.
Ytelsesresultatene vurderes ved 12 måneder (± 6 måneder) i tråd med standard behandling ved deltakende steder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenox GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere