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Targeting Real World Usage In Stroke Treatment (TRUST)

11 marzo 2026 aggiornato da: Phenox GmbH

TRUST Registry - Targeting Real World Usage In Stroke Treatment A WallabyPhenox Hemorrhagic Stroke Registry

Il Registro TRUST è un registro osservazionale, prospettico, a lungo termine, di sorveglianza post-marketing di soggetti trattati con dispositivi di modulazione del flusso WallabyPhenox, sistemi stent, impianti per aneurismi di biforcazione comprese le loro varianti HPC (Hydrophilic Polymer Coating) ove applicabile, nonché sistemi di spirali e altri dispositivi medici ausiliari.

Lo scopo principale di questo registro è effettuare una raccolta, registrazione e analisi proattiva dei dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'usabilità dei dispositivi così come applicati nella pratica routinaria dei siti partecipanti al registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:
  • Germania
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Non ancora reclutamento
        • Cannizzaro Hospital in Catania
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Concetto CRISTAUDO, Prof.
      • Milan, Italia, 20162
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Antonio Cardarelli Hospital- Naples
        • Contatto:
          • Mario MUTO, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Amedeo CERVO, Dr.
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del registro, composta da pazienti affetti da malattie craniche secondo le indicazioni dei dispositivi target del registro (aneurismi intracranici, pseudo-aneurismi, anomalie neurovascolari, dissezioni, perforazioni, anomalie neurovascolari e altre indicazioni), è considerata rappresentativa della popolazione target in termini di caratteristiche e cure standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto trattato o destinato ad essere trattato con almeno un dispositivo target del registro durante la procedura (cioè, almeno un tentativo di introduzione nel sistema vascolare del soggetto),
  • Non opposizione alla raccolta dei dati o consenso informato fornito dal soggetto o dal rappresentante legale secondo la legislazione specifica del paese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio interventistico che modifica la gestione standard delle cure per tutte le indicazioni rilevanti,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento dell'Aneurisma Intracranico

Pazienti sottoposti a trattamento per aneurismi intracranici (IA) con dispositivo/i approvato/i per il mercato della gamma di dispositivi impiantabili WallabyPhenox, secondo lo standard di cura degli ospedali partecipanti.

La coorte deriva da un protocollo di registro sovraordinato.
Dispositivo: Trattamento dell'Aneurisma con un Deviatore di Flusso Neurovascolare
Trattamento di aneurismi (sacciformi o fusiformi) e pseudoaneurismi con un Deviatore di Flusso Neurovascolare. Questo include p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW e p48 MW HPC.
Dispositivo: Trattamento dell'Aneurisma con Sistema di Stent Neurovascolare
Trattamento di aneurismi sacculari e fusiformi nonché di pseudoaneurismi con pEGASUS HPC. pEGASUS HPC deve essere utilizzato in combinazione con spirali.
Dispositivo: Trattamento dell'aneurisma con impianto per aneurisma a biforcazione
Trattamento degli aneurismi biforcati intracranici con pCONUS 2 o pCONUS 2 HPC.
Dispositivo: Trattamento dell'aneurisma con il sistema Avenir Coil
Trattamento degli aneurismi intracranici con le varianti disponibili del Sistema di Spirali Avenir.
Trattamento della Dissezione Vascolare

Pazienti sottoposti a trattamento per dissezione vascolare con dispositivo/i approvato/i sul mercato del portafoglio di dispositivi impiantabili WallabyPhenox, secondo lo standard di cura degli ospedali partecipanti.

La coorte deriva da un unico protocollo di registro sovraordinato.
Dispositivo: Trattamento della Dissezione con un Deviatore di Flusso Neurovascolare
Trattamento delle dissezioni vascolari nelle fasi acute e croniche con un Deviatore di Flusso Neurovascolare. Ciò include p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW e p48 MW HPC.
Dispositivo: Trattamento della Dissezione con Sistema di Stent Neurovascolare
Trattamento delle dissezioni vascolari nelle fasi acuta e cronica con pEGASUS HPC.
Trattamento della Perforazione Vascolare

Pazienti sottoposti a trattamento per perforazione vascolare con dispositivo/i approvato/i per il mercato della gamma di dispositivi impiantabili WallabyPhenox, secondo lo standard di cura degli ospedali partecipanti.

La coorte origina da un unico protocollo di registro sovraordinato.
Dispositivo: Trattamento della Perforazione con un Deviatore di Flusso Neurovascolare
Trattamento delle perforazioni vascolari con un Deviatore di Flusso Neurovascolare. Questo include p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW e p48 MW HPC.
Trattamento delle Anomalie Neurovascolari

I pazienti sottoposti a trattamento per anomalie neurovascolari con dispositivo(i) approvato(i) per il mercato del portafoglio di dispositivi impiantabili WallabyPhenox, secondo lo standard di cura degli ospedali partecipanti.

La coorte proviene da un unico protocollo di registro generale.
Dispositivo: Trattamento della Fistola Arterovenosa con un Dispositivo di Deviazione del Flusso Neurovascolare
Trattamento della fistola artero-venosa con un flow diverter neurovascolare. Ciò include p64, p64 MW, p64 MW HPC, p48 MW e p48 MW HPC.
Dispositivo: Trattamento della fistola artero-venosa con il sistema Avenir Coil
Trattamento della fistola artero-venosa con le varianti disponibili del Sistema Avenir Coil.
Trattamento della Stenosi Vascolare Aterosclerotica delle Arterie Intracraniche
Pazienti sottoposti a trattamento per stenosi vascolare aterosclerotica delle arterie intracraniche con dispositivo(i) approvato(i) sul mercato del portafoglio di dispositivi impiantabili WallabyPhenox, secondo lo standard di cura degli ospedali partecipanti. La coorte origina da un unico protocollo di registro sovraordinato.
Dispositivo: Trattamento della stenosi vascolare aterosclerotica con Sistema di Stent Neurovascolare
Stenosi vascolare aterosclerotica delle arterie intracraniche trattata con pEGASUS HPC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità-mortalità
Lasso di tempo: La morbimortalità correlata al dispositivo/procedura sarà valutata a 365 giorni, in linea con lo standard di cura dei centri partecipanti.

La morbimortalità sarà definita da una scala Rankin modificata (mRS) ≥ 3 in pazienti con un mRS ≤ 2 prima della procedura, o almeno un aumento di 1 punto rispetto al punteggio mRS iniziale in soggetti con un mRS > 2 prima della procedura.

La scala va da 0 a 6 ed è presentata come segue:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di occuparsi delle proprie esigenze corporee senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Disabilità grave. Richiede cure infermieristiche e attenzione costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Decesso
La morbimortalità correlata al dispositivo/procedura sarà valutata a 365 giorni, in linea con lo standard di cura dei centri partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni - Tasso di Occlusione dell'Aneurisma
Lasso di tempo: I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura e a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle misure di prestazione all'avanguardia pertinenti:

Tasso di occlusione completa valutato dal Core Lab con la classificazione di occlusione Raymond-Roy.
I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura e a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Performance - Incidenza di Ricanalizzazione/Recidiva/Ricrescita dell'Aneurisma
Lasso di tempo: I risultati di performance vengono raccolti in momenti temporali rilevanti (ad esempio, 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura), in linea con lo standard di cura dei centri partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle pertinenti misure di prestazione allo stato dell'arte:

Incidenza di ricanalizzazione/recidiva/ricrescita rispetto all'esito procedurale valutato dal Core Lab.
I risultati di performance vengono raccolti in momenti temporali rilevanti (ad esempio, 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura), in linea con lo standard di cura dei centri partecipanti.
Performance - Tasso di Nuovo Trattamento dell'Aneurisma
Lasso di tempo: I risultati delle performance vengono raccolti in momenti rilevanti (ad es., 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura), in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle pertinenti misure di prestazione allo stato dell'arte:

Tasso di ritrattamento secondo i dati riportati dallo sperimentatore.
I risultati delle performance vengono raccolti in momenti rilevanti (ad es., 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura), in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Performance - Sigillatura delle dissezioni vascolari
Lasso di tempo: I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura e a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle misure di prestazione all'avanguardia pertinenti:

Sigillatura completa della dissezione vascolare valutata dal Core Lab.
I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura e a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Performance - Sigillatura della perforazione vascolare
Lasso di tempo: I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura e a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle misure di prestazione più avanzate pertinenti:

Sigillatura completa della perforazione vascolare valutata dal Core Lab.
I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura e a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Performance - Stato di Occlusione della Fistola Arterovenosa (AVF)
Lasso di tempo: I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura, in una fase iniziale post-procedura (5 ± 2 mesi) e a 12 mesi (± 6 mesi), in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle misure di prestazione più avanzate pertinenti:

Stato di occlusione dell'AVF valutato dal Laboratorio centrale - valutazione binaria.
I risultati delle prestazioni vengono valutati al termine della procedura, in una fase iniziale post-procedura (5 ± 2 mesi) e a 12 mesi (± 6 mesi), in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Performance - Incidenza della Stenosi Intrastent
Lasso di tempo: I risultati delle prestazioni sono valutati a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle misure di prestazione all'avanguardia pertinenti:

Incidenza della stenosi intra-stent valutata dal Core Lab per i Divertitori di Flusso Neurovascolari e i Sistemi di Stent Neurovascolari.
I risultati delle prestazioni sono valutati a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Performance - Successo Tecnico del Dispositivo
Lasso di tempo: Il successo tecnico del dispositivo viene valutato al termine della procedura.
Il successo tecnico del dispositivo viene valutato per ogni dispositivo di registro target secondo i dati riportati dall'Investigatore e definito come il corretto rilascio, posizionamento e dispiegamento del dispositivo/i nella lesione target prevista.
Il successo tecnico del dispositivo viene valutato al termine della procedura.
Sicurezza - Incidenza di complicanze emorragiche, tromboemboliche, neurologiche o altre complicanze procedurali
Lasso di tempo: Valutato in momenti temporali rilevanti (ad esempio, periprocedurale, 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
L'occorrenza di complicanze emorragiche, tromboemboliche, neurologiche o altre complicanze procedurali (incluso le complicanze tecniche che non sono carenze del dispositivo) è valutata come un esito di sicurezza secondario.
Valutato in momenti temporali rilevanti (ad esempio, periprocedurale, 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Sicurezza - Tasso di Ictus Maggiori e Morte Neurologica
Lasso di tempo: In base allo standard di cura dei siti partecipanti, ad esempio 180 giorni, 365 giorni o annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Il tasso di ictus maggiori (ischemici o emorragici) o di morte neurologica correlata al trattamento dell'indicazione bersaglio viene valutato come esito secondario di sicurezza.
In base allo standard di cura dei siti partecipanti, ad esempio 180 giorni, 365 giorni o annualmente fino a 5 anni dopo la procedura.
Sicurezza - Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato nel periodo periprocedurale e in momenti rilevanti (ad esempio, 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Le carenze dei dispositivi segnalate sono valutate come un ulteriore esito secondario di sicurezza.
Valutato nel periodo periprocedurale e in momenti rilevanti (ad esempio, 180 giorni, 365 giorni, annualmente fino a 5 anni dopo la procedura) in linea con lo standard di cura dei siti partecipanti.
Usabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura

L'indicatore di usabilità del dispositivo, definito in base alle funzionalità chiave di ciascun dispositivo, nonché la comprensione e la gestione da parte dell'utente, sono valutati come un risultato secondario di usabilità.

Le funzionalità chiave del dispositivo saranno valutate con una scala a 5 livelli come segue:

  • Eccellente
  • Buono
  • Accettabile
  • Insoddisfacente
  • Impossibile completare
Durante la procedura
Performance - Restringimento residuo medio
Lasso di tempo: I risultati di performance vengono valutati a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei centri partecipanti.

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi alla luce delle pertinenti misure di prestazione allo stato dell'arte:

Stenosi residua media valutata dal Core Lab con il metodo Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID).
I risultati di performance vengono valutati a 12 mesi (± 6 mesi) in linea con lo standard di cura dei centri partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phenox GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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